Masimo reçoit le marquage EU MDR pour son module LiDCO® de surveillance hémodynamique

Masimo (NASDAQ : MASI) annonce aujourd'hui l'obtention du marquage CE, en vertu du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux, pour son module LiDCO^® circuit intégré au câble (BIC). Le module LiDCO BIC est conçu pour se connecter à des plateformes de surveillance multipatients, comme le Masimo Root^® Patient Monitoring and Connectivity Hub, pour fournir une surveillance hémodynamique avancée. Avec cette solution, les cliniciens peuvent facilement ajouter la surveillance hémodynamique LiDCO ? avec son algorithme unique et polyvalent PulseCO^® ? à leurs hubs Root de surveillance des patients. À l'instar de l'algorithme PulseCO, le module LiDCO est un transducteur de pression agnostique, maximisant la flexibilité pour les cliniciens et les hôpitaux. Pour la toute première fois, une solution permet la surveillance hémodynamique aux côtés d'autres paramètres pris en charge sans disposer d'un dispositif de surveillance hémodynamique dédiée. Le module LiDCO prend tout en charge, depuis les protocoles guidés, conçus pour aider à évaluer la réactivité des fluides, jusqu'aux données de tendance et aux notifications pour l'analyse de pression battement par battement qui peuvent être affichées dans les configurations les plus pertinentes pour chaque patient sur le moniteur Root. La combinaison de Masimo rainbow^® Pulse CO-Oximetry et de la surveillance hémodynamique LiDCO apporte le potentiel de nouvelles informations importantes sur l'état du patient.

Joe Kiani, fondateur et CEO de Masimo : « Intégrer la surveillance hémodynamique avancée battement par battement de LiDCO à Masimo Root ouvre la possibilité de fournir un aperçu plus complet et continu du débit cardiaque (CO) et de l'apport en oxygène (DO₂). Les moniteurs hémodynamiques peuvent actuellement fournir une analyse continue de l'information sur la pression artérielle, mais s'appuient sur des données intermittentes d'autres moniteurs pour l'oxygénation ? donnant seulement la moitié de l'information aux cliniciens. En utilisant à la fois les paramètres non invasifs révolutionnaires du rainbow SET^® Pulse CO-Oximetry et l'algorithme PulseCO innovant de LiDCO, les cliniciens disposent maintenant d'un affichage continu et simultané de tous les composants de l'apport en oxygène d'un patient, DO₂ ? comme le débit cardiaque (CO), le débit systolique (SV), la fréquence cardiaque (PR), l'hémoglobine totale (Masimo SpHb^®), et la saturation en oxygène fractionnée (Masimo SET^® SpO₂ ajustée pour les désoxyhémoglobines, SpCO^® et SpMet^®) ? parallèlement à une estimation automatisée de la DO₂. Ces lectures peuvent être affichées côte à côte, en temps réel et en continu, sur l'écran haute résolution du Root. Nous sommes ravis de que cela signifie pour les patients en chirurgie et en soins intensifs et pour les cliniciens peuvent enfin voir les données continues en temps réel de la combinaison révolutionnaire de LiDCO et rainbow^®, travaillant en synergie ensemble comme une indication de l'apport continu d'oxygène. »

Le module LiDCO est conçu pour une configuration efficace et un fonctionnement simple et polyvalent, en utilisant la ligne artérielle existante et le transducteur de pression artérielle d'un patient pour surveiller une vaste liste de paramètres hémodynamiques avancés à l'aide du puissant algorithme PulseCO battement par battement. L'analyse battement par battement fournit des informations plus immédiates sur l'état des fluides et hémodynamique et à éviter les retards habituels avec d'autres moniteurs hémodynamiques, qui reposent sur des hypothèses relatives à la conformité vasculaire ou la détection de l'encoche dicrotique. Sa conception rationalisée de circuit intégré au câble tient compte de la compatibilité optimale avec le moniteur Root et d'autres plateformes multiparamètres, supprimant la nécessité d'ajouter un moniteur hémodynamique dédié dans l'espace restreint du bloc et des soins intensifs.

Dr Max Jonas, consultant en médecine de soins intensifs et anesthésie à l'hôpital général de Southampton au Royaume-Uni : « Le lancement du module Masimo LiDCO est très prometteur d'un point de vue clinique, car il fournira une surveillance hémodynamique dynamique, avec un impact positif documenté connu sur les résultats des patients. La capacité de fournir un traitement individualisé ciblé avec l'apport global d'oxygène calculé à l'aide d'un débit cardiaque par LiDCO représente une avancée clinique importante. À mon avis, comprendre la physiologie individualisée d'un patient particulier est primordial pour les traitements ciblés. L'évaluation de la précharge, de la contractilité et de la postcharge à l'aide de l'algorithme LiDCO soutient la prise en charge des patients et le processus optimisé de récupération après chirurgie. »

Dre Daniela Chaló, MD, PhD en neurosciences, DESAIC, cheffe du service d'anesthésiologie au Centro Hospitalar Baixo Vouga au Portugal : « Le moniteur LiDCO offre plusieurs avantages en surveillance hémodynamique. Il s'agit d'une solution prête à l'emploi, directement connectée au moniteur patient ou au transducteur de pression artérielle existant, sans aucun produit jetable, compatible avec divers systèmes de surveillance des patients, aidant les fournisseurs de soins de santé à prendre de meilleures décisions. » Et la Dre Chaló de poursuivre : « L'ajout de LiDCO au moniteur Root ? qui offre également SpHb pour la surveillance de l'hémoglobine et SedLine^® et O3^® pour la surveillance cérébrale ? signifie que toutes les informations pertinentes peuvent être disponibles sur un seul moniteur. Il s'agit d'une avancée extraordinaire pour l'anesthésiologie et les soins intensifs. Root renforce le niveau de la surveillance peropératoire et la fait entrer à l'ère de l'intelligence artificielle. C'est ce que nous attendions tous. »

Dans les études cliniques, il a été démontré que l'utilisation de LiDCO réduit les complications postopératoires, les coûts, et même la mortalité à 30 et 180 jours après la chirurgie. Dans un essai randomisé et contrôlé de 743 patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure, les chercheurs ont constaté que l'optimisation hémodynamique avec LiDCO a entraîné une réduction de 20 % des complications postopératoires et, par conséquent, les patients surveillés par LiDCO revenaient en moyenne 530 dollars moins chers à traiter que les patients témoins qui n'ont pas été surveillés par le dispositif.¹ Dans une autre étude qui comparait les résultats de 600 patients en laparotomie d'urgence, les chercheurs ont constaté, à la suite de la mise en oeuvre d'un programme incluant la technologie LiDCO, une diminution significative de la mortalité à 30 jours (de 21,8 à 15,5 %) et à 180 jours (de 29,5 à 22,2 %).²

La combinaison de LiDCO et Root peut potentiellement avoir un impact encore plus important sur le paradigme des soins.

Un paramètre comme mesure de l'apport continu en oxygène n'a pas reçu l'autorisation de la FDA et n'est pas disponible aux États-Unis.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une entreprise de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance à la pointe de l'industrie, notamment des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d'automatisation et de connectivité. En outre, Masimo Consumer Audio abrite huit marques audio légendaires, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission est d'améliorer la vie et les résultats des patients et de réduire le coût des soins. L'oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusiontm, lancée en 1995, a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu'elle était plus performante que les autres technologies d'oxymétrie de pouls.³ Il a également été démontré que Masimo SET^® aidait les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,⁴ à améliorer le dépistage de la CCHD chez les nouveau-nés⁵ et, lorsqu'elle est utilisée pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNettm dans les services post-chirurgicaux, à réduire les activations de l'équipe d'intervention rapide, les transferts en unité de soins intensifs et les coûts.^6-9 On estime que Masimo SET^® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé du monde entier,¹⁰ et qu'il s'agit de l'oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux selon le classement 2022-23 du tableau d'honneur des meilleurs hôpitaux de U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.¹¹ En 2005, Masimo a lancé la technologie d'oxymétrie de pouls rainbow^® permettant une surveillance non invasive et continue des constituants du sang qui ne pouvaient auparavant être mesurés que de manière invasive, notamment l'hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOCtm), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l'indice de variabilité de la pleth (PVi^®), RPVitm (rainbow^® PVi), et l'indice de réserve d'oxygène (ORitm). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de connectivité et de surveillance des patients Root^® conçue pour être aussi flexible et évolutive que possible afin de faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les principaux ajouts de Masimo comprennent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine^® de prochaine génération, l'oxymétrie régionale O3^®, et la capnographie ISAtm avec les lignes d'échantillonnage NomoLine^®. La famille d'oxymètres de pouls Pulse CO-Oximeters^® de Masimo pour la surveillance continue et ponctuelle comprend des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans fil et portable, comme Radius-7^®, Radius PPG^®, et Radius VSMtm, des dispositifs portables comme Rad-67^®, des oxymètres de pouls au doigt comme MightySat^® Rx, et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l'hôpital et à la maison, comme Rad-97^®. Les solutions d'automatisation et de connectivité pour l'hôpital et la maison sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automationtm, et comprennent Iris^® Gateway, iSironatm, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60tm, et Masimo SafetyNet^®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être comprend notamment Radius Tº^®, Masimo W1tm, et Masimo Storktm. Vous trouverez des informations complémentaires sur Masimo et ses produits sur le site www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo peuvent être consultées sur le site www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n'ont pas reçu l'autorisation FDA 510(k) et ne sont pas disponibles à la vente aux États-Unis. L'utilisation de la marque commerciale Patient SafetyNet est sous licence d'University HealthSystem Consortium.

Références

1. Pearse R et al. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA 2014; 311(21):2181-90.
2. Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471.
3. Des études cliniques publiées sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET^® sont disponibles sur notre site http://www.masimo.com. Les études comparatives incluent des études indépendantes et objectives qui comprennent des résumés présentés lors de réunions scientifiques et des publications de revues à comité de lecture.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Estimation : données au dossier de Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans la section 27A du Securities Act de 1933 et dans la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, en relation avec le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations relatives à l'efficacité potentielle de Masimo LiDCOtm, Root^®, et rainbow SET^®. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous affectent et sont soumises à des risques et des incertitudes, qui sont tous difficiles à prédire et dont beaucoup sont hors de notre contrôle et pourraient entraîner un écart sensible et négatif entre nos résultats réels et ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en raison de divers facteurs de risque, y compris, mais sans s'y limiter les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies uniques de mesure non invasive de Masimo, y compris Masimo LiDCO, Root, et rainbow SET, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne savons pas si nos attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde précédentes. Nous vous conseillons de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour, modifier ou clarifier ces déclarations ou les « facteurs de risque » contenus dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent.

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