La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle aux comprimés LYTGOBI® de Taiho pour le traitement des adultes atteints de cholangiocarcinome

LYTGOBI est le premier inhibiteur du FGFR à liaison irréversible dans l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome

ZUG, Suisse, 4 juillet 2023 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology Europe GmbH et Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à LYTGOBI^® (futibatinib) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de cholangiocarcinome (CCA) localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne antérieure de traitement systémique.

L'ACC est un cancer agressif des voies biliaires du foie. Bien que rare (en Europe, environ 6 000 à 8 000 personnes sont diagnostiquées avec un CCA¹), cette maladie est associée à des résultats médiocres et sa prévalence augmente dans le monde entier², ce qui souligne le besoin de nouvelles options thérapeutiques.

« Aujourd'hui est un jour important pour les patients actuels et futurs atteints d'ACC ainsi que pour les professionnels de santé qui les traitent », a déclaré Peter Foertig, MD, vice-président des affaires médicales de Taiho Oncology Europe. « LYTGOBI est un médicament oral à cible moléculaire qui peut apporter des résultats cliniquement significatifs aux patients traités pour un CCA. »

John Bridgewater, chercheur et auteur principal de l'étude pivot FOENIX*-CCA2 récemment publiée dans le New England Journal of Medicine, a ajouté : « Les fusions/réarrangements du FGFR2 sont l'une des altérations les plus fréquentes pouvant faire l'objet d'une action dans les CCA. En tant qu'inhibiteur du FGFR à liaison irréversible, LYTGOBI cible le FGFR d'une manière unique et offre un nouvel espoir dans une maladie qui, pour moi, a été l'une des plus difficiles à traiter au cours de ma carrière ». Le professeur Bridgewater est chercheur clinique et oncologue médical à l'University College London Cancer Institute et à l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour le LYTGOBI est basée sur les données de l'essai FOENIX-CCA2 susmentionné, un essai ouvert mondial évaluant 103 patients atteints d'un CCA intrahépatique (à l'intérieur des voies biliaires du foie) non résécable, localement avancé ou métastatique, présentant des réarrangements du gène FGFR2, y compris des fusions.

Dans cet essai, les patients ont reçu le LYTGOBI par voie orale une fois par jour à une dose de 20 mg jusqu'à ce que la maladie progresse ou que la toxicité soit inacceptable. En Europe, les patients ont été recrutés en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Espagne et au Royaume-Uni.

Les résultats de l'essai FOENIX-CCA2 ont montré :

• le LYTGOBI a démontré un taux de réponse objective (ORR) de 42 % tel qu'évalué par une revue indépendante (critère d'évaluation primaire atteint).³
• le LYTGOBI a démontré une durée médiane de réponse (DOR), un critère d'évaluation secondaire clé, de 9,7 mois. Au total, 72 % des réponses ont duré plus de 6 mois.³

« Je pense que le LYTGOBI pourrait faire partie d'une nouvelle ère dans le traitement de l'ACC, une ère dans laquelle le pouvoir de la médecine personnalisée pourrait toucher la vie des patients d'une manière que nous n'avons jamais vue auparavant avec la chimiothérapie traditionnelle », a déclaré Helen Morement, PDG de l'AAMF - The Cholangiocarcinoma Charity et la seule organisation caritative du Royaume-Uni dédiée à cette cause.

« Nous remercions les nombreux patients et professionnels de la santé qui ont participé à l'essai FOENIX-CCA2 », a déclaré Atsushi Azuma, directeur général de Taiho Pharmaceutical et président de Taiho Oncology Europe. « Les patients atteints de CCA sont souvent diagnostiqués à un stade avancé, lorsque la chirurgie n'est pas envisageable. Nous sommes heureux que le LYTGOBI constitue désormais une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints d'ACC. »

Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée en Europe pour des médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait pour traiter des maladies graves, et dont les avantages d'une mise à disposition précoce l'emportent sur les risques associés à l'utilisation de ces médicaments dans l'attente de preuves supplémentaires. En vertu de l'obligation spécifique de prendre des mesures post-autorisation pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, Taiho a jusqu'à octobre 2027 pour fournir des données cliniques supplémentaires sur le LYTGOBI.

Informations de sécurité tirées du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'UE³

Le LYTGOBI peut provoquer des effets indésirables graves. Les effets indésirables graves les plus fréquents sont l'occlusion intestinale et la migraine.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperphosphatémie, les troubles des ongles, la constipation, l'alopécie, la diarrhée, la sécheresse buccale, la fatigue, les nausées, la sécheresse cutanée, l'augmentation des ASAT, les douleurs abdominales, la stomatite, les vomissements, le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, l'arthralgie et la diminution de l'appétit.

Une hyperphosphatémie prolongée peut entraîner une minéralisation des tissus mous, y compris une calcification cutanée, une calcification vasculaire et une calcification myocardique, une anémie, une hyperparathyroïdie et une hypocalcémie pouvant provoquer des crampes musculaires, un allongement de l'intervalle QT et des arythmies. L'hyperphosphatémie est un effet pharmacodynamique attendu lors de l'administration de LYTGOBI. Les recommandations pour la prise en charge de l'hyperphosphatémie comprennent la restriction du phosphate alimentaire, l'administration d'un traitement hypophosphatant et la modification de la dose si nécessaire.

Le LYTGOBI peut provoquer un décollement séreux de la rétine, qui peut se manifester par des symptômes tels qu'une vision floue, des flotteurs visuels ou une photopsie. Un examen ophtalmologique doit être effectué avant l'instauration du traitement, 6 semaines après, et de toute urgence à tout moment en cas de symptômes visuels. En cas de réactions de décollement séreux de la rétine, les consignes de modification de la dose doivent être suivies.

LYTGOBI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par LYTGOBI.

À propos de Taiho Oncology Europe
La mission de Taiho Oncology Europe est d'améliorer la vie des patients atteints d'un cancer, ainsi que celle de leurs familles et de leurs soignants. L'entreprise se spécialise dans les agents anticancéreux administrés par voie orale et dispose d'un nombre croissant d'agents anticancéreux à ciblage sélectif. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Suisse) est la filiale européenne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japon). Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.taihooncology.eu

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. est une société pharmaceutique spécialisée axée sur la recherche et le développement, qui se concentre sur l'oncologie. Taiho Pharmaceutical possède également des programmes de développement dans les domaines de l'allergie et de l'immunologie, de l'urologie et des produits de santé grand public. Notre philosophie d'entreprise prend la forme d'un engagement : « Nous nous efforçons d'améliorer la santé humaine et de contribuer à une société enrichie par le sourire. » Pour de plus amples renseignements sur Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., rendez-vous sur le site : https://www.taiho.co.jp/en/

LYTGOBI est une marque déposée de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

*L'essai FOENIX-CCA2 est une étude de phase 1/2 sur le TAS-120 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des aberrations des FGF/FGFR : FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors (en français, « Nouvel inhibiteur sélectif oral X des FGFR [à travers] les tumeurs »)

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LYT-PM-EU-0004 06/23

Références :
¹ Kirstein MM, Vogel A. Epidemiology and risk factors of cholangiocarcinoma. Visc Med. 2016 ;32(6) :395-400. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28229073/. Dernier accès : mai 2023.
² Banales JM, Marin JJG., Lamarca A. et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 ;17 :557?588. Disponible sur : https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades. Dernier accès : mai 2023.
³ Taiho Oncology Europe GmbH. LYTGOBI^® (futibatinib): Summary of Product Characteristics.

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