CairnSurgical annonce les premières patientes traitées en Europe avec le système Breast Cancer Locator

CairnSurgical, Inc., un innovateur qui s'efforce de donner plus de précision à la chirurgie du cancer du sein, a annoncé aujourd'hui que les premières patientes ont été traitées dans le cadre de son étude clinique européenne après l'autorisation de mise sur le marché du système Breast Cancer Locator (BCL^TM). Les premiers cas efficaces ont été effectués au Spital Zollikerberg de Zurich, en Suisse, et à l'hôpital Santa Chiara de Pise, en Italie. Le système BCL est conçu pour améliorer la précision de la chirurgie conservatrice du sein (tumorectomie) en fournissant un guide précis quant à la forme, la taille et la localisation de la tumeur, ce qui permet d'obtenir des marges nettes.

« Nous sommes très heureux que l'utilisation pour notre premier cas de la technologie BCL, nous ait permis d'obtenir une marge négative, c'est-à-dire sans cancer détectable après la tumorectomie. C'est le résultat que nous nous efforçons d'atteindre pour chaque patiente », a déclaré le professeur Hisham Fansa, chef du centre du sein, chef de la chirurgie plastique du Spital Zollikerberg, et co-chercheur principal de l'étude. « Nous sommes enthousiastes à l'idée de disposer d'informations 3D plus détaillées sur chaque tumeur ainsi que d'un guide chirurgical personnalisé pour chaque patiente, ce qui nous pourrait nous aider à parvenir à davantage de précision en matière de chirurgie du cancer du sein et à réduire la nécessité d'une intervention supplémentaire sur nos patientes ».

L'étude clinique multicentrique européenne de surveillance après la mise sur le marché est menée dans des pays européens sélectionnés dans le cadre des directives relatives aux dispositifs MDR personnalisés. L'étude se déroulera dans plusieurs centres en Europe, notamment à l'hôpital Santa Chiara, au Spital Zollikerberg et à l'Agaplesion Markus Krankenhaus à Francfort, en Allemagne. Le critère d'évaluation principal est le taux de marge positive, qui est évalué par imagerie et par pathologie immédiatement après la procédure.

La chirurgie conservatrice du sein (CCS) pratiquée actuellement ne parvient pas à retirer la totalité de la tumeur dans environ 20 % des cas, principalement parce que les techniques actuelles de localisation de la tumeur ne fournissent pas les informations nécessaires permettant l'élimination précise de la totalité de la pathologie. Selon une étude récente sur les formes des tumeurs du cancer du sein, moins de 20 % d'entre elles sont de forme sphérique,¹ ce qui fait que les techniques consistant à placer des implants ou des fils métalliques en un ou deux points centraux de la tumeur pour identifier sa taille, ses limites et ses marges, n'ont qu'une valeur limitée, voire nulle.

Le système BCL est conçu pour réduire les taux de marge positive et pour améliorer le processus de la CCS, en trois étapes.

1. Une image IRM est d'abord réalisée en position couchée sur le dos , le sein étant placé dans sa position chirurgicale, ce qui permet d'obtenir des détails sur la taille, la forme et la localisation de la tumeur. Ces données d'imagerie sont utilisées pour analyser la tumeur et construire un modèle tridimensionnel qui servira de base à deux instruments chirurgicaux.
2. Une forme imprimée en 3D ? le Breast Cancer Locator, ou BCL^TM ? est fabriquée pour s'adapter à la forme unique du sein de la patiente, avec des orifices pour plusieurs fils métalliques centraux et des fils métalliques d'encadrement à placer sous anesthésie dans la salle d'opération juste avant l'intervention. Les fils guident le chirurgien jusqu'aux limites et aux marges de la tumeur.
3. Une image 3D interactive de la tumeur dans le sein ? le Visualizer^TM ? est fournie au chirurgien, qui peut la manipuler pendant l'intervention. Le Visualizer offre des vues à 360° de la tumeur et quantifie la distance la plus proche de la tumeur par rapport à la peau et à la paroi thoracique : des informations qui constituent des références précieuses pour le chirurgien pendant l'intervention.

« En personnalisant une solution de guidage en 3D de la tumeur et du sein de chaque patiente et en utilisant les données de l'IRM en position couchée sur le dos, nous facilitons une médecine de précision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein », a déclaré Richard Barth Jr, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, professeur de chirurgie, Geisel School of Medicine at Dartmouth, et cofondateur de CairnSurgical. « Avec deux études cliniques multicentriques en cours aux États-Unis et en Europe, nous nous rapprochons de plus en plus d'un système BCL accessible aux chirurgiens qui valorisent la précision et veulent réduire les interventions chirurgicales répétées de leurs patientes ».

L'essai pivot américain du système BCL (Breast Cancer Locator) est actuellement en phase de recrutement des patientes et est conçu pour soutenir l'autorisation de la FDA et la mise sur le marché aux États-Unis. L'essai multicentrique, randomisé et contrôlé 1:1 comprend 448 femmes traitées dans un maximum de 25 centres. Le critère d'évaluation principal est le taux de marge positive, qui peut être évalué immédiatement après la procédure. Les autres critères d'évaluation comprennent le volume des échantillons, le taux de biopsies de réductions supplémentaires, le taux de réexcision, le taux de localisation du cancer, la durée de l'opération et le coût des soins.

Dans deux études du système BCL, publiées dans Annals of Surgical Oncology² et dans Surgical Oncology³, des marges tumorales nettes ont été obtenues chez les 33 patientes. Les volumes de résection étaient comparables aux volumes de résection optimaux déterminés par la modélisation de la tumeur à partir de l'IRM en position couchée sur le dos.^2,3

À propos de CairnSurgical

CairnSurgical, Inc. développe des guides spécifiques des patientes en utilisant les données d'imagerie de ces patientes et des technologies d'impression 3D de pointe. Ces guides sont sur le marché en Europe et font l'objet d'un essai pivot aux États-Unis. Le système BCL (Breast Cancer Locator) de CairnSurgical permet une localisation et une excision précises de la tumeur.

Le Breast Cancer Locator est considéré comme un dispositif expérimental aux États-Unis et est limité par la loi américaine à des fins expérimentales uniquement.

1. Byrd BK, Krishnaswamy V, Gui J, et al. The shape of breast cancer. Breast Cancer Research and Treatment. 2020; 183: 403-410.
2. Barth RJ, Krishnaswamy V, Paulsen KD, et al. A patient-specific 3D-printed form accurately transfers supine MRI-derived tumor localization information to guide breast-conserving surgery. Ann Surg Oncol. 2017; 24(10): 2950-2956.
3. Barth RJ, Krishnaswamy V, Rooney T, et al. A pilot multi-institutional study to evaluate the accuracy of a supine MRI based guidance system, the Breast Cancer Locatortm, in patients with palpable breast cancer. Surgical Oncology, Vol 44, September 2022, 101843.

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