Shanton sélectionne les premiers sujets de l'étude de phase 2b sur la goutte réfractaire/tophacée avec SAP-001

SAP-001 est un médicament expérimental pour la goutte, administré une fois par jour par voie orale, qui a le potentiel d'être le meilleur de sa catégorie pour une utilisation aiguë et chronique chez les patients non contrôlés

BRIDGEWATER, N.J., 9 janvier 2023 /PRNewswire/ -- Shanton Pharma, une société de biotechnologie au stade clinique qui développe un traitement révolutionnaire pour les patients souffrant de goutte réfractaire et tophacée, a annoncé aujourd'hui le lancement de son étude RID GOUT, une étude de phase 2b pour le médicament expérimental SAP-001 de Shanton.

« La goutte est une maladie chronique avec de graves comorbidités associées à l'accumulation d'acide urique dans les articulations et d'autres tissus et organes. Il existe ici un besoin médical clairement non satisfait, car les patients ont très peu d'options pour traiter leur goutte (chronique) réfractaire et tophacée », a déclaré le Dr Zhenhua Huang, président de Shanton Pharma. « Shanton, avec son équipe très expérimentée, est bien placé pour fournir une solution optimisée à cette population de patients mal desservie, à la fois pour la dissolution des tophi et la normalisation de l'acide urique sérique, sur la base du profil de sécurité et d'efficacité prometteur de SAP-001. »

À propos de la goutte

La goutte est la forme la plus courante d'arthrite inflammatoire et la deuxième maladie métabolique la plus répandue, causée par un excès d'acide urique dans le sang, avec 10 millions de patients diagnostiqués rien qu'aux États-Unis.¹ L'hyperuricémie, c'est-à-dire un taux élevé d'acide urique dans le sérum, peut, avec le temps, entraîner la goutte lorsque des cristaux d'urate se déposent dans les articulations (tophi) et d'autres tissus de l'organisme, provoquant des réactions inflammatoires et des crises de goutte douloureuses (poussées). Les crises de goutte récurrentes sont débilitantes et peuvent entraîner la destruction et la défiguration des articulations.

Aux États-Unis, environ un tiers des patients diagnostiqués sont traités par des thérapies de réduction de l'urate (ULT), mais seulement la moitié de ces patients répondent suffisamment ou peuvent tolérer les options de traitement actuelles. Cela laisse plus d'un million de patients américains et plus de 8 millions de patients dans le monde sans options de traitement. ^2,3

À propos de l'étude RID GOUT

RID GOUT, l'étude de phase 2b de Shanton, est une étude clinique de six mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses variables, menée auprès de patients atteints de goutte (chronique) réfractaire, avec ou sans tophi, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un comprimé de 10, 30 ou 60 mg de SAP-001. La société a pour objectif de recruter un total de 80 patients dans environ 25 sites américains. Plus de 10 sites ont déjà été lancés, avec des patients identifiés pour le recrutement dans l'essai, consentis et en cours de sélection.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du SAP-001 dans la réduction des taux d'urate sérique chez les patients souffrant de goutte et réfractaires au traitement standard par inhibiteur de la xanthine oxydase (XOI). Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de la sécurité et de la tolérance, la fréquence des crises de goutte et la modification du nombre, de la taille et de la masse des tophi.

 « Plus d'un million de patients américains souffrant de la goutte ne sont pas contrôlés par les médicaments actuels. L'étude RID GOUT a pour but de confirmer la puissance et le profil de sécurité de SAP-001 qui ont été observés dans l'étude précédente de phase 2a chez des patients souffrant d'hyperuricémie et de goutte », a déclaré le Dr Bing Li, PDG de Shanton Pharma. « Nous nous attendons à montrer que SAP-001 est capable de réduire significativement les taux élevés d'acide urique sérique à ceux qui devraient entraîner la dissolution des tophi douloureux chez les patients hyperuricémiques réfractaires. »

À propos de Shanton Pharma

Shanton Pharma est une biotech privée, au stade clinique, fondée en 2016 par des entrepreneurs pharmaceutiques très expérimentés, dont la recherche est axée sur les besoins non satisfaits associés à l'hyperuricémie et à la goutte. L'entreprise a son siège aux États-Unis et des activités de recherche et développement aux États-Unis, en Chine et à Singapour.

Le programme principal de Shanton, SAP-001, est une monothérapie orale expérimentale à prise unique quotidienne qui cible la goutte (chronique) réfractaire et tophacée. Les propriétés de réduction de l'urate de SAP-001 sont basées sur un mécanisme d'action unique et le produit a montré une efficacité, des taux de réponse et une sécurité inégalés dans les études cliniques de phase 1 et de phase 2a chez les patients souffrant d'hyperuricémie et de goutte. SAP-001 est un traitement oral pratique qui se présente sous la forme de différents dosages de comprimés conçus pour permettre une posologie flexible : à une dose plus élevée en tant que traitement aigu pour améliorer la dissolution des tophi en abaissant de manière significative les niveaux d'acide urique sérique, et à une dose plus faible en tant que traitement d'entretien chronique pour abaisser le taux d'urate. Sur la base de son profil clinique, SAP-001 a le potentiel pour devenir le meilleur traitement de sa catégorie pour la goutte (chronique) réfractaire et/ou tophacée.

Pour en savoir plus sur Shanton Pharma, consultez le site https://shantonpharma.com.

Références

1. Chen-Xu, M., Yokose, C., Rai, S.K., Pillinger, M.H. Et Choi, H.K. (2019), Contemporary Prevalence of Gout and Hyperuricemia in the United States and Decadal Trends: The National Health and Nutrition Examination Survey, 2007?2016. Arthritis Rheumatol, 71: 991-999.
2. Juraschek SP, Kovell LC, Miller ER 3rd, Gelber AC. Gout, urate-lowering therapy, and uric acid levels among adults in the United States. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):588-92. doi : 10.1002/acr.22469. PMID : 25201123 ; PMCID : PMC4362996.
3. Richette P, Clerson P, Périssin L, Flipo RM, Bardin T. Revisiting comorbidities in gout: a cluster analysis. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):142-7. doi : 10.1136/annrheumdis-2013-203779. Epub 9 oct 2013. PMID : 24107981.

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