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Ferring annonce une réunion du comité consultatif de la FDA pour RBX2660, son agent biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote


Ferring Pharmaceuticals annonce aujourd'hui que le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) se réunira le 22 septembre 2022 pour examiner les données soutenant la demande de licence de produit biologique (BLA) pour RBX2660, un agent biothérapeutique vivant basé sur le microbiote étudié pour sa capacité potentielle à réduire l'infection à C. difficile (ICD) récurrente après un traitement antibiotique.

"Le microbiome intestinal est une communauté hautement diversifiée de microbes qui joue un rôle essentiel dans la santé humaine. Des recherches émergentes s'avèrent prometteuses quant à la capacité du microbiome à gérer tout un éventail de conditions, y compris des maladies graves comme l'infection récurrente à C. difficile", déclare Elizabeth Garner, responsable scientifique, Ferring Pharmaceuticals, États-Unis. "Le cycle de l'ICD récurrente constitue un lourd fardeau pour la santé publique, et Ferring oeuvre pour répondre à ce besoin insatisfait."

La FDA projette de diffuser en direct la réunion du comité consultatif sur la page YouTube de l'agence, et la réunion sera également webdiffusée sur le site de la FDA.

À propos de l'infection à C. difficile
L'infection à C. difficile (ICD) est une maladie grave et potentiellement mortelle qui touche des personnes dans le monde entier. La bactérie à C. difficile cause des symptômes incapacitants, comme une diarrhée grave, la fièvre, une sensibilité ou douleur à l'estomac, la perte d'appétit, la nausée et la colite (inflammation du côlon).1 Déclarée menace de santé publique par les U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nécessitant une action urgente et immédiate, l'ICD affecte chaque année environ un demi-million de personnes et entraîne des dizaines de milliers de décès, rien qu'aux États-Unis.1,2,3

L'infection à C. difficile peut marquer le début d'un cercle vicieux de récurrence entraînant une charge considérable pour les patients et le système de santé.4,5 Il a été estimé que jusqu'à 35% des cas d'ICD réapparaissent après un premier diagnostic et les personnes ayant connu une récidive de la maladie présentent un risque sensiblement plus élevé de subir de nouvelles infections.6,7,8,9 Après la première récidive, on estime que jusqu'à 65% des patients sont susceptibles de connaître une nouvelle récidive.8,9

À propos du RBX2660
RBX2660 est un agent biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote étudié pour sa capacité potentielle à réduire l'infection récurrente à C. difficile après un traitement antibiotique. RBX2660 Le RBX2660 a obtenu les désignations de procédure accélérée (Fast Track), de médicament orphelin et de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration. RBX2660 a été développé par Rebiotix, une société Ferring.

À propos de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique axé sur la recherche qui s'engage à améliorer la qualité de vie de chacun et à lui permettre de fonder une famille. Basé à Saint-Prex, en Suisse, Ferring est un leader dans les domaines de la médecine de la reproduction et de la santé maternelle ainsi que dans les spécialités de la gastroentérologie et de l'urologie. Ferring développe, depuis plus de 50 ans, des traitements pour les mères et leurs enfants et possède un vaste portefeuille de produits, allant de la conception à la naissance. Fondé en 1950, l'entreprise privée Ferring emploie aujourd'hui 6 000 personnes dans le monde, possède des filiales opérant dans près de 50 pays et commercialise ses produits dans 110 pays.

Plus d'informations sur www.ferring.com, ou en nous suivant sur Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn et YouTube.

Ferring s'engage à explorer le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace d'infection récurrente à C. difficile. Ferring travaille à développer des agents thérapeutiques novateurs basés sur le microbiome pour répondre à d'importants besoins non satisfaits et aider les personnes à avoir une meilleure qualité de vie. Suivez-nous sur nos canaux dédiés au développement thérapeutique du microbiome sur Twitter et LinkedIn.

Références:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 décembre 2018. Disponible sur: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 novembre 2019. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Publié en ligne le 11 mars 2021.
  8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21?27.
  9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  10. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 9 août 2022 à 23:05 et diffusé par :