Incyte annonce l'approbation par la FDA américaine de la crème Opzeluratm (ruxolitinib) pour le traitement du vitiligo

Incyte (Nasdaq: INCY) annonce aujourd'hui l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la crème Opzeluratm (ruxolitinib) à 1,5% dans le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Opzelura est le seul et unique traitement approuvé par la FDA pour la repigmentation chez les patients atteints de vitiligo, ainsi que la seule formulation topique d'un inhibiteur de Janus kinase (JAK) approuvé aux États-Unis. Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau.

"En obtenant l'approbation d'Opzelura pour le vitiligo non segmentaire, Incyte propose une fois de plus un traitement aux patients dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants, pour lesquels il n'existait auparavant aucun traitement approuvé", a déclaré Hervé Hoppenot, directeur général d'Incyte. "Nous sommes particulièrement fiers du travail accompli par les scientifiques et les équipes de développement d'Incyte ayant permis la concrétisation de cette étape importante, et nous sommes ravis de pouvoir offrir aux patients éligibles pour le vitiligo une solution de choix pour traiter la repigmentation."

Chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire, Opzelura est autorisé pour une utilisation topique continue deux fois par jour sur des zones affectées représentant jusqu'à 10% de la surface corporelle. Pour obtenir une réponse satisfaisante des patients, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement par Opzelura pendant plus de 24 semaines.

L'approbation de la FDA repose sur les données du programme d'études cliniques pivotales de Phase 3 TRuE-V (TRuE-V1 et TRuE-V2), évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Opzelura en comparaison avec le véhicule chez plus de 600 personnes atteintes de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans et plus. Au cours de ces études, le traitement par Opzelura a permis d'améliorer de manière significative les scores VASI, qui mesurent l'amélioration de la repigmentation du visage et de l'ensemble du corps, à la semaine 24 (analyse primaire) par rapport au véhicule (crème non médicamenteuse) et dans une étude d'extension ouverte à la semaine 52.

Les résultats à la semaine 24, cohérents dans les deux études, ont permis de constater que près de 30% des patients traités à l'Opzelura ont présenté une amélioration ?75% par rapport aux valeurs initiales de l'indice de score de la zone de vitiligo du visage (F-VASI75), critère d'évaluation principal, contre respectivement environ 8% et 13% des patients traités avec le véhicule dans les études TRuE-V1 et TRuE-V2. Au terme de la semaine 52, près de 50% des patients traités par Opzelura ont atteint le F-VASI75.

Par ailleurs, au terme de la 24e semaine, plus de 15% des patients traités à l'Opzelura ont présenté une amélioration ?90% par rapport aux valeurs initiales de l'indice F-VASI (F-VASI90), contre environ 2% des patients traités avec le véhicule. À la semaine 52, le pourcentage de patients traités par Opzelura atteignant le F-VASI90 a doublé pour atteindre environ 30%.

Au cours de la période contrôlée par véhicule des études de Phase 3, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ? 1%) étaient l'acné et le prurit au site d'application, la rhinopharyngite, les céphalées, l'infection des voies urinaires, l'érythème au site d'application et la pyrexie.¹ La notice d'Opzelura comporte une mise en garde encadrée relative aux infections graves, à la mortalité, à la malignité, aux événements cardiovasculaires indésirables majeurs et au risque de thrombose. Veuillez consulter les informations importantes en matière de sécurité ci-dessous.

Les données récoltées au terme de la 52e semaine des études de Phase 3 TRuE-V ont fait l'objet d'une présentation orale au cours de la session des résumés de dernière minute du congrès annuel 2022 de l'American Academy of Dermatology (AAD).

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique qui se caractérise par une dépigmentation de la peau provoquée par la perte de cellules productrices de pigments appelées mélanocytes. La suractivité de la voie de signalisation JAK serait à l'origine de l'inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du vitiligo. Aux États-Unis, le vitiligo touche plus de 1,5 million de personnes². On estime la prévalence globale de l'affection à environ 2 à 3 millions de personnes³, la majorité des patients (environ 85%) souffrant de vitiligo non segmentaire⁴. Le vitiligo se manifeste à tout âge, même si de nombreux patients atteints de vitiligo manifestent les premiers symptômes avant l'âge de 30 ans.⁵.

"Le vitiligo est une maladie à médiation immunitaire imprévisible, et donc particulièrement difficile à traiter", explique David Rosmarin, DM, vice-président de la recherche et de l'éducation du département de dermatologie du Tufts Medical Center. "À ce jour, aucune thérapie n'a été approuvée par la FDA et l'approbation d'Opzelura représente donc une étape importante. Je me réjouis de pouvoir disposer d'un traitement médicamenteux susceptible d'aider mes patients atteints de vitiligo non segmentaire et désireux d'inverser potentiellement la dépigmentation causée par leur maladie."

En septembre 2021, l'Opzelura a été approuvé par la FDA pour le traitement topique à court terme et chronique non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés de 12 ans et plus, et dont la pathologie n'est pas suffisamment contrôlée par des thérapies topiques sur ordonnance, ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées.

Incyte est dévouée au soutien des patients et à faciliter l'accès aux médicaments. Aux États-Unis, les patients éligibles auxquels Opzelura a été prescrit ont accès à IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), un programme proposant un soutien aux patients, comprenant une aide financière ainsi qu'une formation continue et des ressources pour les patients éligibles. Pour plus d'informations sur IncyteCARES, rendez-vous sur www.incytecares.com ou appelez le 1-800-583-6964, du lundi au vendredi, de 8h à 20h EDT.

Informations concernant la conférence téléphonique

Incyte tiendra une conférence téléphonique et une diffusion sur le Web destinée aux analystes et aux investisseurs le 19 juillet 2022 à 8h00 EDT. La diffusion Web en direct et archivée sera disponible sur Investor.incyte.com.

Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer le 877-407-3042 pour les appels nationaux ou le 201-389-0864 pour les appels internationaux. Saisissez ensuite le numéro d'identification de la conférence, 13730931.

Si vous n'êtes pas en mesure de participer, un enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible pendant 30 jours. Pour accéder à l'enregistrement, composez le 877-660-6853 pour les États-Unis et le 201-612-7415 pour les appels internationaux. Pour accéder à l'enregistrement, le numéro d'identification de la conférence, 13730931, est nécessaire.

La diffusion Web en direct avec les diapositives est accessible sur Investor.Incyte.com et sera disponible en différé pendant quatre-vingt-dix jours.

À propos de TRuE-V

Le programme d'essais cliniques TRuE-V comprend deux études de Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui évaluent l'innocuité et l'efficacité de la crème au ruxolitinib chez des patients atteints de vitiligo. Chaque essai a recruté environ 300 patients (âge ?12 ans) qui ont été diagnostiqués avec un vitiligo non segmentaire.

À propos de la crème Opzeluratm (ruxolitinib) 1,5%

Opzelura, une formulation novatrice d'Incyte portant sur un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, est le premier et seul inhibiteur de JAK topique dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis pour le traitement chronique topique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou plus, dont la maladie n'est pas correctement maîtrisée avec des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L'utilisation d'Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou de puissants immunosuppresseurs, comme l'azathioprine ou la cyclosporine, n'est pas recommandée.

En octobre 2021, Incyte a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) avait été validée par l'Union européenne pour la crème au ruxolitinib comme traitement potentiel pour les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non segmentaire et dont le visage est touché.

Incyte détient les droits à l'échelle internationale pour le développement et la mise sur le marché de la crème au ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d'Opzelura.

Opzelura est une marque de commerce d'Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ

La crème OPZELURA est destinée à être utilisée sur la peau uniquement. N'utilisez pas la crème OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.

OPZELURA peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

Infections graves : La crème OPZELURA contient du ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui affectent votre système immunitaire et qui peuvent réduire sa capacité à combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, dont la tuberculose (TB) et des infections provoquées par des bactéries, des champignons ou des virus pouvant se propager dans tout le corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées suite à ces infections. Certaines personnes ont présenté des infections graves des poumons lors de la prise d'OPZELURA. Votre prestataire de soins doit vous surveiller attentivement pour détecter tout signe ou symptôme de TB pendant un traitement avec OPZELURA.

OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une infection grave active, y compris des infections localisées. Vous ne devez pas commencer à utiliser OPZELURA si vous avez une infection, quelle qu'elle soit, sauf si votre prestataire de soins vous y autorise. Vous pouvez présenter un risque accru de développer un zona (herpès zoster) avec OPZELURA.

Risque accru de décès, toutes causes confondues : Un risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.

Cancer et troubles du système immunitaire : OPZELURA peut augmenter votre risque de contracter certains cancers en modifiant le fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes ont présenté un lymphome ou d'autres cancers lors de la prise d'inhibiteurs de JAK par voie orale. Les personnes qui prennent des inhibiteurs de JAK par voie orale présentent un risque plus élevé de développer certains cancers, dont le lymphome et le cancer du poumon, surtout si ces personnes sont ou ont été fumeuses. Certaines personnes ont présenté des cancers de la peau lors de la prise d'OPZELURA. Votre prestataire de soins contrôlera régulièrement votre peau durant votre traitement avec OPZELURA. Limitez l'exposition au soleil. Portez des vêtements de protection lorsque vous êtes au soleil et utilisez une protection solaire à large spectre.

Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs : Un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès a été observé chez les personnes âgées de plus de 50 ans présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et prenant par un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale, en particulier chez les fumeurs ou anciens fumeurs.

Caillots sanguins : Des caillots sanguins peuvent se former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient. Des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) et des poumons (embolie pulmonaire, EP) ont été observés plus fréquemment chez les personnes âgées de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et prenant un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.

Faible numération sanguine : OPZELURA est susceptible d'entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie), un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra décider d'interrompre votre traitement en présence de signes ou de symptômes d'une faible numération sanguine.

Augmentation du taux de cholestérol : Des augmentations du taux de cholestérol ont été observées chez des patients ayant pris le ruxolitinib par voie orale. Prévenez votre prestataire de soins si votre taux de cholestérol ou de triglycérides est élevé.

Avant tout traitement avec OPZELURA, prévenez votre prestataire de soins si :

• en cas d'infection, de traitement pour une infection ou d'une infection qui persiste ou revient sans cesse
• en cas de diabète, de maladie pulmonaire chronique, de VIH ou de déficience du système immunitaire
• en cas de tuberculose ou de contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
• en cas de zona (herpès zoster)
• en cas d'hépatite B ou C
• si vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions du pays (comme les vallées de l'Ohio et du Mississippi et le sud-ouest) où le risque de contracter certains types d'infections fongiques est plus élevé. Ces infections peuvent se produire ou s'aggraver en cas d'utilisation d'OPZELURA. Consultez votre médecin si vous ignorez avoir vécu dans une région où ces infections sont courantes.
• si vous soupçonnez souffrir d'une infection ou si vous présentez des symptômes d'infection tels que : fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, présence de sang dans les expectorations, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, diarrhée ou douleur à l'estomac, brûlures en urinant ou miction plus fréquente que d'habitude, sensation de grande fatigue
• si vous avez déjà été atteint d'un cancer, quel qu'il soit, ou si vous fumez ou avez déjà fumé
• si vous avez fait une crise cardiaque, ou si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• si vous avez déjà souffert de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons
• si vous présentez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides
• si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs ou de globules rouges
• si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Nous ignorons les effets potentiels d'OPZELURA sur le foetus. Un registre d'exposition pendant la grossesse est disponible pour les personnes traitées par OPZELURA pendant leur grossesse. Ce registre a pour objet de recueillir des renseignements sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous êtes exposée à OPZELURA pendant la grossesse, votre fournisseur de médecin et vous devez informer Incyte Corporation au 1-855-463-3463.
• si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Nous ignorons si OPZELURA passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par OPZELURA et au cours des 4 semaines suivant la dernière dose.

Après le début du traitement avec OPZELURA :

• Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection. OPZELURA peut aggraver les infections que vous avez déjà ou vous rendre plus susceptible d'en avoir.
• Sollicitez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez des symptômes de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral lors de l'utilisation d'OPZELURA, notamment :
  • une gêne au niveau du centre de la poitrine qui persiste pour plusieurs minutes ou qui disparaît et revient
  • oppression, douleur, pression ou lourdeur sévère dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
  • douleur ou gêne dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l'estomac
  • essoufflement avec ou sans gêne dans la poitrine
  • sueurs froides
  • nausées ou vomissements
  • sensation d'étourdissement
  • faiblesse au niveau d'une partie ou d'un côté du corps
  • troubles de l'élocution

• Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes de caillots sanguins durant le traitement par OPZELURA, notamment : enflure, douleur ou sensibilité au niveau d'une ou des deux jambes, douleur soudaine et inexpliquée au niveau de la poitrine ou du haut du dos, essoufflement ou difficulté à respirer.
• Informez immédiatement votre médecin si vous développez ou si vous présentez une aggravation tout symptôme de numération sanguine faible, tel que : saignement inhabituel, ecchymoses, fatigue, essoufflement ou fièvre.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les personnes traitées pour une dermatite atopique sont les suivants : rhume (rhinopharyngite), diarrhée, bronchite, infection de l'oreille, augmentation du taux de globules blancs (éosinophiles), urticaire, inflammation des pores des cheveux (folliculite), gonflement des amygdales (amygdalite) et écoulement nasal (rhinorrhée).

Les effets secondaires les plus fréquents d'OPZELURA chez les personnes traitées pour un vitiligo non segmentaire sont les suivants : acné au site d'application, démangeaisons au site d'application, rhume (rhinopharyngite), maux de tête, infection des voies urinaires, rougeur au site d'application et fièvre.

Les effets secondaires possibles d'OPZELURA mentionnés ci-dessus ne sont pas exhaustifs. Contactez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Les effets secondaires peuvent être signalés à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

Consultez les informations posologiques complètes, y compris les mises en garde encadrées, et la notice médicale d'OPZELURA

INDICATIONS ET UTILISATION

OPZELURA est un médicament délivré sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) indiqué pour :

• le traitement chronique de courte durée et non continu de l'eczéma léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes et les enfants non immunodéprimés de plus de 12 ans dont la maladie n'est pas bien contrôlée par les thérapies topiques prescrites ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées
• le traitement d'un type de vitiligo appelé vitiligo non segmentaire chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans

L'utilisation d'OPZELURA en association avec des produits biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs des JAK ou des immunosuppresseurs puissants comme l'azathioprine ou la cyclosporine est déconseillée.

On ignore à ce stade si OPZELURA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique ou de vitiligo non segmentaire.

À propos d'Incyte Dermatology

L'approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de notre Société sont orientés vers l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l'origine d'une inflammation incontrôlée et d'aider à rétablir une fonction immunitaire normale.

Incyte évalue actuellement le potentiel de l'inhibition de JAK pour d'autres maladies dermatologiques à médiation immunitaire dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, notamment l'hidradenitis suppurativa. Pour en savoir plus, consultez la section dermatologie sur le site Incyte.com.

À propos d'Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l'État américain du Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements au sujet d'Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l'exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse ? y compris les déclarations concernant la question de savoir si et quand Opzelura pourra traiter les patients atteints de vitiligo efficacement, le programme clinique TRuE-V d'Incyte et le programme de dermatologie d'Incyte en général ? contiennent des prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la Société et sont soumis à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner une différence substantielle entre ces attentes et les résultats réels, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés à des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d'essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques ; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie s'agissant des essais cliniques, de la chaîne d'approvisionnement, d'autres fournisseurs tiers de la Société, et des opérations de développement et de découverte ; les décisions prises par la FDA et d'autres autorités de réglementation ; l'efficacité et l'innocuité des produits de la Société ; l'acceptation des produits de la Société par le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et les autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports que la Société soumet à la Securities and Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2022. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.