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Teva annonce des résultats provisoires prometteurs de son étude PEARL concernant l'impact d'AJOVY® (frémanezumab)


Teva Pharmaceuticals Europe B.V. annonce aujourd'hui des résultats provisoires prometteurs de son étude Pan-European Real World (PEARL), présentée pour la première fois au congrès de l'Académie européenne de neurologie (AEN) à Vienne, en Autriche.

D'une durée de deux ans, l'étude d'observation prospective Pan-European Real World (PEARL) sur AJOVY® (frémanezumab) se penche sur son efficacité chez les patients avec une migraine chronique ou épisodique. Cette étude en cours est commanditée par Teva Pharmaceuticals Europe BV.1 Ces conclusions fournissent des informations supplémentaires sur le traitement de la migraine dans la pratique clinique réelle.

Les résultats provisoires ont été présentés par Faisal Mohammad Amin, professeur adjoint de neurologie à l'Université de Copenhague, au Danemark. Sur un total prévu de 1 100 patients dans l'étude PEARL, 389 sont inclus dans l'analyse intermédiaire présentée. Ces conclusions montrent que 54,7 % des patients participant à l'étude ont vu leurs jours de migraine mensuels réduits de 50 % ou plus au cours de la période de six mois commençant au début du traitement. Des améliorations supplémentaires pourraient être observées au niveau de l'invalidité liée à la migraine au cours de la période de six mois après la première dose.

L'étude est particulièrement pertinente pour les cliniciens en raison de sa cohorte de patients, qui proviennent de 11 pays et environ 100 centres d'étude.1 Ce groupe de patients illustre à la fois des populations diverses et un large éventail de conditions de remboursement, qui sont importantes pour l'accès au traitement en Europe.

L'étude continuera de capturer des données sur l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab, ainsi que sur la raison d'arrêt et de redémarrage des traitements, et sur les résultats de ce choix.

Commentant ces conclusions, le professeur Messoud Ashina, investigateur coordinateur de l'étude PEARL du Centre danois des céphalées et du département de neurologie de l'hôpital national (Rigshospitalet) de Glostrup, au Danemark, a déclaré : « Les patients souffrant de migraine sévère pourraient bénéficier d'un traitement préventif mais l'utilisation de ces traitements est loin d'être optimale. Ces résultats provisoires fournissent des données concrètes sur la manière dont le fardeau de la migraine peut être réduit lorsque le patient a accès à des anticorps monoclonaux comme le frémanezumab, un résultat que les neurologues à travers le monde observent déjà chez les patients n'ayant pas répondu à leurs précédents traitements préventifs. »

Le Dr Danilo Lembo, vice-président et responsable des affaires médicales pour l'UE chez Teva, a affirmé : « L'étude PEARL est encourageante car ces conclusions confirment que le traitement préventif de la migraine chronique ou épisodique avec le frémanezumab est approprié dans le monde réel. Notre engagement à l'égard d'études témoins de cas réels aide les cliniciens à mieux comprendre l'expérience vécue par les personnes atteintes de migraine, soutient l'évolution des meilleures pratiques cliniques et démontre l'impact de la migraine et ce que les traitements préventifs peuvent apporter. »

Le Dr Lembo a ajouté : « L'expérience réelle des patients européens pour accéder à des traitements préventifs est sombre. Au-delà à de nos propres données et recherches, une étude récente de l'Alliance européenne contre la migraine et les céphalées a montré qu'il fallait à 40 % des patients plus de cinq ans pour pouvoir accéder à des traitements antimigraineux.2 Les systèmes de soins de santé ont besoin de changements structurels réels si nous voulons enfin réduire le fardeau de la migraine. »

La migraine chronique est définie comme des céphalées survenant au moins 15 jours par mois pendant plus de trois mois et qui, durant au moins 8 jours par mois, ont les caractéristiques de la céphalée migraineuse ;3 la migraine épisodique est définie comme des céphalées survenant moins de 15 jours par mois.4 L'impact personnel et le fardeau importants de cette gravité des migraines ont été montrés dans de nombreuses études, dont la propre étude de Teva menée sur 12 545 adultes souffrant de migraine, intitulée ?Beyond Migraine', dans laquelle 45 % ont déclaré que la migraine a un impact sur leur capacité à être un bon partenaire et 42 % un bon parent, tandis que 49 % ont affirmé que la migraine réduisait leurs capacités au travail. En termes d'incidence sociale plus large, 46 % ont expliqué qu'ils cachaient leur migraine aux autres.5

41 millions de personnes en Europe souffrent de migraine6 et cette maladie est trois fois plus courante chez les femmes. La migraine est la deuxième cause d'invalidité au monde et la première chez les femmes.7 La migraine commence souvent à la puberté et affecte principalement les personnes âgées de 35 à 45 ans.8 Elle survient durant les années les plus productives d'un individu (de la fin de l'adolescence jusqu'à la cinquantaine).9

-Fin-

À propos de PEARL

L'étude Pan-European Real World (PEARL) produira des informations importantes sur l'efficacité en situation réelle du frémanezumab chez les patients adultes atteints de migraine chronique ou épisodique. PEARL est une étude multicentrique, prospective, d'observation de Phase IV en cours, d'une durée de 24 mois.

PEARL évaluera :

À propos d'AJOVY ? (frémanezumab-vfrm) en injection

AJOVY est indiqué pour le traitement prophylactique de la migraine chez les adultes subissant au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est disponible sous forme d'injection d'une dose unique de 225 mg/1,5 ml dans une seringue préremplie ou, dans certains pays, dans un stylo prérempli. Deux options de dosage sont disponibles : une dose de 225 mg administrée une fois par mois sous forme d'injection sous-cutanée (dosage mensuel), ou une dose de 675 mg tous les trois mois (dosage trimestriel), qui est administrée sous forme de trois injections sous-cutanées.

AJOVY peut être administré soit par un professionnel de santé soit à domicile par un patient ou un soignant. Aucune dose initiale n'est nécessaire pour commencer le traitement.

Des informations au sujet d'AJOVY pour l'Europe sont disponibles ici.

?Ce médicament fait l'objet d'une surveillance additionnelle. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations concernant l'innocuité. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable soupçonné. Des informations sont disponibles sur https://www.hpra.ie.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit depuis plus d'un siècle des médicaments visant à améliorer la vie des gens. Nous sommes un leader mondial des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes d'envergure qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez www.tevapharm.com

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et attentes actuelles de la direction et sont soumises à d'importants risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces énoncés prospectifs. Vous pouvez identifier ces énoncés prospectifs par l'utilisation de mots tels que "devrait", "s'attendre à", "anticiper", "estimer", "cibler", "pourrait", "projeter", "indication", "a l'intention de", "prévoir", "penser" et d'autres mots et termes ayant un sens similaire, et d'expressions en relation avec une quelconque discussion portant sur la performance opérationnelle ou financière future. Les facteurs importants susceptibles de provoquer de telles différences, ou d'y contribuer, incluent les risques liés à la réussite commerciale d'AJOVY ; notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché, y compris notre capacité à développer et commercialiser des produits biopharmaceutiques, la concurrence pour nos produits spécialisés, dont AUSTEDO®, AJOVY et COPAXONE® ; notre capacité à atteindre les résultats attendus de nos investissements dans notre portefeuille de produits, notre capacité à développer et à commercialiser d'autres produits pharmaceutiques, et l'efficacité de nos brevets et autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle ; notre endettement important ; notre activité et nos opérations en général, dont les incertitudes concernant la pandémie de COVID-19 et les réponses gouvernementales et sociétales à celle-ci ; notre capacité à mener à bien et à maintenir les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et les coûts associés ; les coûts et retards résultant de l'abondante réglementation dans le secteur pharmaceutique à laquelle nous sommes soumis ou l'allongement des délais de traitement par les gouvernements en raison de restrictions de déplacement et de travail liées à la pandémie de COVID-19 ; les questions de conformité, de réglementation et de contentieux, notamment notre incapacité à nous conformer à des environnements juridiques et réglementaires complexes ; d'autres risques financiers et économiques ; ainsi que d'autres facteurs examinés dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2022 et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2021, y compris dans la section intitulée "Risk Factors". Les énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date à laquelle ils sont formulés, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser un quelconque énoncé prospectif ou autre information figurant aux présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs.

___________________

Références :

1 Ashina, M. et al, PEARL study protocol. Pain management, 11(6), 647?654. (v0.1) - The two year Pan-European Real World (PEARL) prospective, observational study of AJOVY® (fremanezumab)

2 KPMG, préparé pour l'Alliance européenne contre la migraine et les céphalées (EMHA). "Access to Care" project: final assessment. Juillet 2021. [en ligne] Disponible sur : https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/ATC-EMHA-Dossier.pdf

3 Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. (2018). Cephalalgia, 38(1), 1?211. https://doi.org/10.1177/0333102417738202

4 Lipton, R. B., & Silberstein, S. D. (2015). Episodic and chronic migraine headache: breaking down barriers to optimal treatment and prevention. Headache, 55 Suppl 2, 103?126. https://doi.org/10.1111/head.12505_2

5 Beyond Migraine ? The Real You. Sondage effectué en 2020. Teva Pharmaceuticals. Données au dossier.

6 Stovner, L. J., Andrée, C., & Eurolight Steering Committee (2008). Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. The journal of headache and pain, 9(3), 139?146. https://doi.org/10.1007/s10194-008-0038-6

7 Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain 21, 137 (2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01208-0

8 Who.int. 2016. Headache disorders. [en ligne] Disponible sur : https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders

9 EMHA. 2021. Migraine in the EU ? Bringing women out of the shadows. [en ligne] Disponible sur : https://www.emhalliance.org/wp-content/uploads/Women-M-Policy-Paper-FINAL23MARCH.pdf

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 25 juin 2022 à 12:20 et diffusé par :