Endotronix annonce l'approbation par la FDA du changement de la conception de l'essai pivot PROACTIVE-HF en une étude à bras unique

La conception modifiée de l'étude offre un accès immédiat et des avantages cliniques pour tous les patients et devient la première étude IDE mondiale pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique

LISLE, Ill., 6 janvier 2022 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une société de santé numérique et de technologie médicale dédiée à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné son accord pour une modification de l'étude PROACTIVE-HF de la société, un essai pivot IDE (Exemption de dispositif expérimental) portant sur le capteur de pression de l'artère pulmonaire (PA) Cordella¹ ; ce qui fait de cette étude de contrôle randomisée, une étude à bras unique. Suite à la mise à jour de 2021 du document ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment de 2017 et des données du GUIDE-HF présentées récemment, la décision de la FDA souligne les avantages cliniques de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III selon la New York Heart Association (NYHA)^2,3. La nouvelle conception de l'étude PROACTIVE-HF permet aux plus de 100 patients précédemment inscrits d'avoir un accès immédiat aux avantages cliniques prouvés du traitement guidé par la pression artérielle pulmonaire et élargit l'étude pour inclure des sites cliniques en Europe, ainsi qu'aux États-Unis. La société met actuellement en oeuvre la conception actualisée de l'étude PROACTIVE-HF sur des sites d'essai dans le monde entier.

« La décision de la FDA d'approuver la conception modifiée de l'étude valide davantage ce que nous constatons dans la pratique clinique. La prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique devient rapidement le traitement standard chez les patients en classe III de la NYHA, compte tenu du nombre croissant de preuves qui soutiennent cette approche », a commenté le Dr Liviu Klein, chef de section, insuffisance cardiaque avancée, assistance circulatoire mécanique, hypertension pulmonaire et transplantation cardiaque à l'UCSF et chercheur principal national de l'essai PROACTIVE-HF. « Il est essentiel de comprendre l'évolution des données relatives à la pression artérielle pulmonaire pour mettre en oeuvre correctement le traitement médical conforme aux directives et éviter que ces patients ne soient hospitalisés. Le système et le capteur Cordella HF offrent la technologie de nouvelle génération en matière de détection de la pression artérielle pulmonaire et joueront un rôle essentiel dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque à l'avenir. » 

La conception de l'étude à bras unique conserve des critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité similaires à ceux de la conception initiale de l'étude, le critère d'évaluation principal de l'efficacité étant conçu pour démontrer de faibles taux de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque dans la cohorte de patients à haut risque de la classe III de la NYHA. Selon la conception actualisée de l'étude, l'essai PROACTIVE-HF recrutera plus de 400 patients de la classe III de la NYHA sur plus de 100 sites dans le monde. Le recrutement devrait s'achever au cours du second semestre de cette année.

« La décision de la FDA est une excellente nouvelle pour les patients de notre étude PROACTIVE-HF - ils ont maintenant un accès immédiat à une technologie conçue pour les maintenir en meilleure santé et hors de l'hôpital. En outre, il s'agit d'une reconnaissance importante de la catégorie thérapeutique et des avantages que procure la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique », a déclaré Harry Rowland, PDG d'Endotronix. « Notre équipe et nos partenaires cliniques ont été enthousiasmés par cette annonce, qui a évidemment un impact significatif sur notre capacité à commercialiser plus rapidement le capteur Cordella aux États-Unis et en Europe. »

À propos d'Endotronix

Endotronix, Inc., société de technologie médicale, propose une plateforme intégrée qui offre des innovations complètes et remboursables en matière de gestion de la santé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Sa solution, le Cordellatm Heart Failure System, comprend un système de données de gestion des maladies basé sur le cloud et une gestion hémodynamique à domicile grâce à un capteur de pression artérielle pulmonaire sans fil implantable révolutionnaire pour la détection précoce de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.

Le système Cordella, sans le capteur, est disponible pour un usage commercial aux États-Unis et dans l'Union européenne et est actuellement utilisé dans des centres de cardiologie aux États-Unis. Le capteur PA Cordella fait actuellement l'objet d'une étude clinique en Europe (essai SIRONA II CE Mark) et aux États-Unis (essai IDE PROACTIVE-HF) et n'est actuellement disponible pour une utilisation commerciale dans aucune zone géographique.

Avertissement concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.

1. ATTENTION : Dispositif expérimental. Limité par la loi fédérale sur utilisation à des fins expérimentales.
2. Maddox TM, Januzzi JL et al. 2021 J Am Coll Cardiol. février 2021, 77 (6) 772-810.
3. Lindenfeld J, Zile MR, et al. Lancet. 11 septembre 2021 ; 398 (10304) :991-1001.

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