Veristat renforce ses capacités en matière de réglementation en Europe et au Royaume-Uni

Veristat, l'organisation de recherche clinique (ORC) internationale à vocation scientifique, a annoncé ce jour avoir racheté le cabinet de conseil scientifique et réglementaire Drug Development and Regulation (DDR), basé à Barcelone et Amsterdam. À un moment où Veristat s'efforce d'accélérer le développement de nouvelles thérapies pour un nombre croissant d'entreprises clientes des secteurs de la biotechnologie, de la pharmacie et des dispositifs médicaux, cette acquisition intervient à point nommé pour permettre à Veristat d'accroître ses capacités de services réglementaires en Europe et au Royaume-Uni.

Dirigée par son fondateur et PDG le Dr Xavier Luria, ? ancien directeur de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ? DDR a suivi une impressionnante trajectoire de croissance en collaborant avec des PME spécialisées dans les maladies rares et les cancers et très désireuses d'éviter les difficultés liées à l'épineuse procédure réglementaire d'approbation de leurs médicaments et produits de technologie médicale. En cette période où d'importants changements réglementaires sont en cours, associer la maîtrise de la réglementation médicale européenne de DDR et l'expertise éprouvée de l'équipe de Veristat responsable de l'information et de l'action réglementaires prend tout son sens.

«Le Dr Luria a fait de DDR une entreprise jouissant d'une solide réputation en matière de conception, de développement et de mise en oeuvre d'orientations réglementaires efficaces, y compris l'alignement des réglementations multirégionales et la planification proactive pour résoudre les défis réglementaires potentiels, a déclaré Patrick Flanagan, PDG de Veristat. Les sponsors savent que les procédures réglementaires habituelles évoluent et que les agences de réglementation du monde entier offrent de grandes opportunités d'accès et de partenariat. Définir une approche idéale pour optimiser le cheminement vers un résultat réglementaire positif nécessite une collaboration avec un partenaire réglementaire expérimenté. Nous sommes convaincus que les capacités de notre équipe à interagir de manière ingénieuse avec les régulateurs et à favoriser des résultats positifs seront extrêmement utiles à nos clients.»

Avec DDR, Veristat continuera de fournir un modèle de service réglementaire flexible déployant une stratégie de bout en bout, la mise en oeuvre et le suivi de toutes les activités connexes propres à garantir la conformité aux exigences réglementaires mondiales et la rapidité de l'approbation.

«Je suis ravie d'accueillir l'exceptionnelle équipe de DDR au sein de la famille Veristat, ici à Barcelone, a déclaré la Dr Montse Barceló Riera, vice-présidente Europe de Veristat. Nous sommes désormais en mesure de fournir à nos clients une meilleure compréhension de l'EMA et des autres principaux régulateurs, grâce à une équipe élargie pleinement engagée à réduire les délais de mise sur le marché dans des domaines importants tels que les thérapies cellulaires, géniques et ARN.»

«Veristat illustre les valeurs fondamentales que DDR a adoptées au fil des ans, a déclaré le Dr Xavier Luria. Je suis heureux de savoir que Veristat a pour priorité absolue de soutenir et de responsabiliser ses employés. Avec son équipe parfaitement consciente de l'intense réflexion nécessaire pour offrir rapidement, en toute sécurité et à moindre coût de nouvelles thérapies aux patients du monde entier, Veristat est à l'avant-garde de la conduite de stratégies d'études cliniques complètes et audacieuses. L'équipe de DDR et moi-même sommes impatients de soutenir Veristat en tant qu'organisation de recherche clinique de premier plan pour l'avancement de nouvelles thérapies en Europe, au Royaume-Uni et dans le monde.»

À propos de DDR

Drug Development and Regulation (DDR) est un cabinet de conseil européen indépendant basé à Barcelone et Amsterdam, axé sur la fourniture d'une expertise scientifique et réglementaire appropriée pour le développement et l'approbation à l'échelle mondiale de médicaments et de dispositifs médicaux. Les solutions sur mesure offertes par DDR contribuent au succès des programmes de développement de ses clients en ce qui concerne les aspects cliniques, non cliniques, qualité, et réglementaires. L'équipe de DDR, qui possède un long historique de réussites au plan réglementaire, soutient des centaines de demandes d'AMM (autorisation de mise sur le marché) et de réunions d'information d'agences. Parfaitement habituée aux normes réglementaires les plus strictes, DDR est à même de mener à bien tous les types de programmes, notamment les produits innovants, le reprofilage, et les médicaments hybrides. DDR dispose d'un réseau d'experts hautement qualifiés et de partenariats stratégiques avec des établissements réputés à travers le monde.

À propos de Veristat

Veristat, une organisation mondiale de recherche clinique (OCR) à vocation scientifique permet aux sponsors de relever les défis spéciaux et complexes liés à l'accélération de la production de thérapies tout au long du développement clinique et jusqu'à l'approbation réglementaire. Forte de 27 années d'expérience de la planification et de l'exécution des essais cliniques, Veristat est en mesure de soutenir tout programme de développement. Au cours des dix dernières années, notre équipe a préparé une centaine de demandes de commercialisation aux fins de l'approbation par les autorités de contrôle mondiales.

En se centrant sur le développement de nouveaux médicaments, Veristat a permis de gérer avec succès les inconnues qui se présentent dans des domaines thérapeutiques complexes, tels que les maladies rares, ou ultra-rares, les thérapies avancées, l'oncologie et les essais sur les maladies infectieuses. Chaque jour, nous appliquons cette base de connaissances pour résoudre les problèmes inhérents à tout programme clinique, des plus simples aux plus complexes. Veristat a réuni une équipe extraordinaire d'experts dans le monde entier qui ont maîtrisé les subtilités du développement thérapeutique, permettant ainsi aux sponsors de réussir à prolonger et sauver des vies.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.