Novavax et le Serum Institute of India présentent une demande aux organismes de réglementation de l'Inde, de l'Indonésie et des Philippines pour obtenir une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 à nanoparticules recombinantes de Novavax

- Novavax et le Serum Institute of India déposent des demandes réglementaires auprès du Drugs Controller General of India et des organismes de réglementation de l'Indonésie et des Philippines pour le vaccin contre la COVID-19 à nanoparticules recombinantes de Novavax

- Dépôt auprès de la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé prévu en août 2021

GAITHERSBURG, Maryland, 7 août 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie qui met au point une nouvelle génération de vaccins contre les maladies infectieuses graves, avec son partenaire, Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), a annoncé aujourd'hui que les entreprises ont déposé des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin candidat contre la COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes de Novavax avec adjuvant Matrix-M^MC. Les demandes ont été faites au Drugs Controller General of India (DCGI) et aux organismes de réglementation de l'Indonésie et des Philippines.

« La demande d'aujourd'hui pour notre vaccin contre la COVID-19 à nanoparticules recombinantes, la première option à base de protéines déposée auprès d'un organisme de réglementation, représente une étape importante dans la transformation de Novavax en une entreprise commerciale mondiale de vaccins, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Cette étape importante vers l'accès à des millions de doses d'un vaccin sûr et efficace pour les pays qui ont un besoin urgent de contrôler la pandémie a été rendue possible grâce à notre partenariat stratégique avec le Serum Institute of India et elle démontre le pouvoir de la collaboration mondiale. »

Le SII et Novavax ont maintenant terminé la demande de tous les modules requis par les organismes de réglementation de l'Inde, de l'Indonésie et des Philippines pour le lancement de l'examen du vaccin, y compris les données précliniques, cliniques, chimiques, de fabrication et de contrôle. En mai 2021, le DCGI a mené avec succès une inspection conjointe sur place du SII, pour ce qui est des bonnes pratiques de fabrication.

Une demande à l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l'autorisation d'utilisation d'urgence basée sur la demande auprès du DCGI devrait être déposée en août. La subvention de l'autorisation d'utilisation d'urgence par l'OMS est une condition préalable à l'exportation vers de nombreux pays participant au programme COVAX, qui a été établi pour allouer et distribuer les vaccins de manière équitable aux pays et économies participants.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé sous forme liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le régime de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants.

SII fabrique et met au point le vaccin et est responsable de sa commercialisation en Inde. Novavax et SII ont des engagements cumulatifs visant à fournir plus de 1,1 milliard de doses au programme COVAX.

À propos du vaccin NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont fourni une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une forte réaction immunitaire au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est en cours d'évaluation dans le cadre de deux essais clés de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a montré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale originale, une efficacité de 86,3 % contre le variant B.1.1.7 (Alpha) et une efficacité globale de 89,7 %; l'essai PREVENT-19 mené aux États-Unis et au Mexique a démontré une protection totale contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Il est également mis à l'essai dans le cadre de deux études de phase 2 en cours qui ont commencé en août 2020 : Un essai de phase 2b mené en Afrique du Sud, qui a montré une efficacité globale de 55 % chez les patients séronégatifs au VIH et de 48,6 % contre une souche variante émergente résultant d'une évasion immunitaire décrite pour la première fois en Afrique du Sud, et la poursuite d'essais de phases 1 et 2 menés aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré et agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son vaccin candidat contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. NanoFlu^MC, son vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

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Énoncés prospectifs

Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, au développement continu de NVX-CoV2373 et d'autres produits candidats de vaccins de Novavax, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, et au rôle que Novavax peut jouer pour aider à contrôler la pandémie de COVID-19 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales; le gouvernement et d'autres entités de même que les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Discussion et analyse de la direction sur la situation financière et les résultats des opérations » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov et à www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.