Ocugen, Inc. annonce le lancement d'une présentation en continu à Santé Canada pour COVAXIN(MC)

MALVERN, Pennsylvanie, 15 juill. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocugen, Inc. (NASDAQ : OCGN), une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies géniques pour guérir les maladies de cécité et développer un vaccin pour sauver des vies dans la lutte contre la COVID-19, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait entrepris de soumettre à Santé Canada une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de COVAXIN^MC, le candidat-vaccin de la société contre la COVID-19, mis au point en collaboration avec Bharat Biotech International Ltd. pour les marchés américain et canadien. Cette annonce fait suite à la publication par Bharat Biotech des résultats des essais cliniques en phase 3, qui ont démontré l'efficacité et l'innocuité du vaccin chez près de 25 800 adultes.

Le processus de présentation en continu a été recommandé et accepté en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 de la ministre de la Santé et en est au stade de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour la COVID-19, qui permet aux entreprises de présenter des données et des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité au fur et à mesure qu'ils sont disponibles. Souvent appelé examen continu, ce processus permet à Santé Canada de commencer immédiatement l'étude des données, à mesure qu'elles lui parviennent, afin d'accélérer le processus d'examen global. Ocugen a lancé la présentation en continu par l'entremise de sa société affiliée, Vaccigen, Ltd. Santé Canada prendra une décision après avoir examiné les données probantes présentées à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin.

« Nous remercions Santé Canada de procéder prochainement à l'examen de COVAXIN^MC et nous avons hâte de travailler avec le ministère pour être en mesure d'offrir la possibilité d'utiliser une autre option sécuritaire et efficace dans la lutte contre la COVID-19 », a déclaré le D^r Shankar Musunuri, président du conseil d'administration, chef de la direction et cofondateur d'Ocugen.

À propos de COVAXIN^MC 
COVAXIN^MC, un vaccin contre la COVID-19 de Bharat Biotech, a été développé en collaboration avec le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) ? Institut national de virologie (NIV). COVAXINtm est un vaccin hautement purifié et inactivé qui est fabriqué à l'aide d'une plateforme de production de cellules Vero et qui a d'excellents antécédents en matière de sécurité, ayant été utilisé pour développer plus de 300 millions de doses de ses vaccins inactivés.?Il s'agit d'un vaccin à deux doses administré à quatre semaines d'intervalle.

En plus de générer une forte réponse immunitaire contre plusieurs antigènes, COVAXIN^MC est conçu pour générer des réponses des cellules T mémoire, pour ses multiples épitopes, signe de longévité et de réponse rapide des anticorps aux futures infections. Les données de la phase 3 des essais cliniques démontrent l'efficacité et l'innocuité du vaccin contre la COVID-19 et le variant Delta. COVAXIN^MC est conditionné en flacons multidoses pouvant être conservés à une température de 2 à 8°C.

D'après les plus de 30 millions de doses fournies en Inde et dans d'autres pays, COVAXIN^MC affiche un excellent bilan de sécurité. COVAXIN^MC est actuellement administré dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence dans 13 pays, et des demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence sont en cours dans plus de 60 autres pays. COVAXIN^MC est considéré comme une drogue de recherche au Canada et aux États-Unis et son utilisation n'a pas été approuvée ou autorisée dans ces pays.

À propos d'Ocugen, Inc.
Ocugen, Inc. est une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies géniques pour guérir les maladies de cécité un développer vaccin pour sauver des vies dans la lutte contre la COVID-19. Notre plateforme révolutionnaire de thérapie génique modificatrice a le potentiel de traiter plusieurs maladies rétiniennes avec un seul médicament ? « un à plusieurs » et notre nouveau produit candidat biologique vise à offrir une meilleure thérapie aux patients atteints de maladies mal desservies comme la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, l'oedème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique.?Nous codéveloppons le candidat-vaccin COVAXIN^MC de Bharat Biotech contre la COVID-19 sur les marchés américain et canadien.?Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.ocugen.com.

Mise en garde sur les déclarations prospectives 
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs privées de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995) qui sont sujettes à des risques et à des incertitudes. Nous pouvons, dans certains cas, utiliser des termes tels que « prédit », « croit », « potentiel », « propose », « continue », « estime », « anticipe », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « peut », « pourrait », « sera », « devrait » ou d'autres mots qui traduisent l'incertitude d'événements ou de résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des renseignements sur les évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes en matière d'essais cliniques et le calendrier prévu des lectures des essais cliniques et des soumissions réglementaires. Cette information comporte des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et les incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité d'atteindre les critères d'évaluation cliniques anticipés, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou de lancement, incluant le risque que ces dates ne soient pas respectées en raison des répercussions de la pandémie de COVID-19 en cours, ainsi que les risques associés aux données préliminaires et provisoires, y compris la possibilité de nouvelles données d'essais cliniques défavorables et d'autres analyses des données cliniques existantes; le risque que les résultats des études in vitro ne soient pas dupliqués dans les essais cliniques humains; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes, y compris pendant le processus d'examen par les pairs et de publication, dans la communauté scientifique en général, et par les autorités réglementaires; si et quand les données des essais cliniques de Bharat Biotech seront publiées dans des revues scientifiques et, le cas échéant, quand et avec quelles modifications; si nous serons en mesure de fournir à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis des renseignements supplémentaires suffisants concernant la conception et les résultats des études précliniques et cliniques de COVAXIN^MC, qui ont été menées par Bharat Biotech en Inde afin que ces essais puissent soutenir une demande de licence de produits biologiques (BLA); la taille, la portée, le calendrier et les résultats de tout essai ou étude supplémentaire que nous pourrions être amenés à effectuer pour soutenir une BLA; toute information supplémentaire sur la chimie, la fabrication et les contrôles que nous pourrions être tenus de soumettre au moment de déposer notre BLA; si et quand une BLA pour COVAXIN^MC sera soumise à la FDA; si et quand une BLA peut être approuvée par la FDA ou une demande d'autorisation d'utilisation en vertu d'un arrêté d'urgence peut être approuvée par Santé Canada, laquelle approbation dépendra d'une myriade de facteurs, y compris déterminer si les avantages du candidat-vaccin l'emportent sur les risques connus et quelle est l'efficacité de ce candidat-vaccin et, s'il est approuvé, s'il aura un succès commercial; si l'évolution de la pandémie de COVID-19 aura une incidence sur le processus d'approbation à suivre pour les vaccins aux États-Unis, au Canada ou dans d'autres pays; la ou les capacités de fabrication, y compris la question de savoir si des doses suffisantes de COVAXIN^MC peuvent être fabriquées dans les délais prévus; la demande du marché pour COVAXIN^MC aux États-Unis ou au Canada; les décisions de la FDA ou de Santé Canada ayant une incidence sur l'étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient influer sur la disponibilité ou le potentiel commercial de COVAXIN^MC aux États-Unis ou au Canada; y compris la mise au point de produits ou de thérapies par d'autres sociétés. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans nos documents périodiquement déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris les facteurs de risque décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » dans les rapports trimestriels et annuels que nous déposons auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives que nous faisons dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du communiqué. Sauf si la loi l'exige, nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, après la date de ce communiqué.

Personne-ressource chez Ocugen : 

Ken Inchausti
Chef, Relations avec les investisseurs et Communications
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