Celltrion Healthcare présente au congrès virtuel 2021 de l'AEH les premières données issues du monde réel pour son médicament Truxima® (biosimilaire du rituximab) administré à des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B

Celltrion Healthcare a présenté aujourd'hui, au congrès virtuel 2021 de l'Association européenne d'hématologie (AEH), de nouvelles données de son étude post-approbation évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité de Truxima^® (biosimilaire du rituximab, CT-P10) en situation réelle chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).¹

Le CT-P10 a été homologué par l'Agence européenne des médicaments en 2017 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de cancers du sang spécifiques, dont le lymphome non-hodgkinien (LNH).² Le LDGCB est le sous-type de LNH le plus courant. On estime qu'il représente 30 à 40 % des cas adultes.^3,4,5,6

Cette étude d'innocuité post-autorisation non interventionnelle a impliqué la collecte de données, au niveau patient, dans les dossiers médicaux hospitaliers de patients atteints d'un LDGCB ayant reçu un traitement par CT-P10 dans cinq pays européens (Royaume-Uni, Espagne, France, Allemagne et Italie). Les données du schéma de traitement par CT-P10 ont été collectées rétrospectivement pendant la période d'observation de 30 mois, et les patients ont été sélectionnés en fonction du traitement qu'ils ont reçu dans le cadre de leurs soins cliniques habituels en situation réelle.

Les critères d'évaluation principaux étaient la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP) et le résumé des meilleures réponses, les critères d'évaluation secondaires incluaient quant à eux le profil d'innocuité et les modalités thérapeutiques avec le CT-P10. Après la période des 30 mois, parmi les patients ayant reçu du CT-P10 en première intention, 67 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 61,3?72,1) n'ont pas vu leur maladie évoluer, avec une survie globale de 74 % (IC à 95 % : 69,2?79,1). Sur les 382 patients observés, plus des trois quarts ayant débuté avec le CT-P10 ont obtenu une réponse complète ou partielle au bout des 30 mois, 82 % d'entre eux bénéficiant d'une réponse complète (n=312). Une réponse partielle a été observée chez 12 % des patients (n=46), 4 % (n=16) d'entre eux n'ont pas répondu ou leur maladie a été stabilisée et 2 % (n=8) ont souffert d'une maladie évolutive.

Le CT-P10 s'est également révélé être généralement bien toléré par les patients, avec des effets indésirables (EI) semblables à ceux observés avec le rituximab de référence. Globalement, 90 % (n=351) des patients ont signalé au moins un EI (EI totaux n=2 504) ; 65 % (n=253) ont subi un EI de grade 3 ou supérieur et 28% (n=109) ont été enregistrés comme étant certainement, probablement ou possiblement liés au CT-P10.

« Il s'agit de la première étude post-approbation rétrospective, réalisée dans plusieurs pays, à étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par CT-P10 chez des patients atteints d'un LDGCB en situation réelle en Europe », a déclaré le Dr Mark Bishton, hématologue-conseil et professeur honoraire agrégé de clinique à la Faculté de médecine de l'Université de Nottingham. « Plus des trois quarts des patients ayant débuté un traitement par CT-P10 ont obtenu une réponse complète ou partielle au bout des 30 mois. Les taux de réponse, les taux de survie et le profil d'innocuité général du CT-P10 semblent concorder avec ceux observés avec le rituximab de référence, ce qui pourrait appuyer l'utilisation du CT-P10 en association avec une chimiothérapie en tant qu'option thérapeutique pour le LDGCB. »

Celltrion Healthcare a également présenté des données du monde réel sur la perfusion rapide de CT-P10 à des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH) ou d'une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) lors de la séance Updates-in-Hematology du congrès de l'AEH.⁷ L'étude était la première étude multipays à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion rapide de CT-P10 en situation réelle. Les résultats en matière d'innocuité suggèrent que la perfusion rapide de CT-P10 a été généralement bien tolérée, avec seulement 10 % (n=20 ; IC à 95 % : 6?15 %) des patients subissant une réaction liée à la perfusion (RLP). La majorité des RLP étaient de grade 1 ou 2 (96 %), les RLP les plus courants étant la fatigue (35 %, n=7/20 des patients avec des RLP indicateurs), les nausées (30 %, n=6/20) et les vomissements (15 %, n=3/20). En termes de réponse, la majorité des patients ont obtenu une réponse complète (74 %, n=142/192) ou une réponse partielle (22 %, n=42/192) pendant la période d'observation de 6 mois.

« Le protocole recommandé pour la perfusion de rituximab en Europe est un débit de perfusion initial faible avec augmentation graduelle de la posologie. La perfusion rapide est souvent utilisée lors des administrations ultérieures pour les patients n'ayant présenté aucune complication grave liée à la première perfusion », a affirmé le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division Médical et marketing chez Celltrion Healthcare. « Nous sommes encouragés par les résultats de l'étude car Truxima a démontré un taux de RLP similaire au rituximab de référence. Cela permettra de prendre des décisions éclairées et factuelles concernant une stratégie de traitement économique pour les patients souffrant d'une LLC ou d'un LNH. »

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)^3,4,5,6

Il existe plus de 60 sous-types différents de lymphome non-hodgkinien (LNH), cependant les lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB) sont le sous-type le plus fréquent, représentant entre 30 et 40 % des LNH chez l'adulte. Les données épidémiologiques mondiales sont limitées, on pense toutefois que l'incidence est de 7 cas pour 100 000 personnes.

Le LDGCB est une maladie agressive et il est courant de voir des patients à un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic. Le symptôme le plus souvent présenté est un ou plusieurs gonflements indolores ; parmi les autres symptômes généraux figurent une transpiration abondante pendant la nuit, des températures élevées survenant sans cause évidente et la perte de poids. Parme les patients atteints d'un LDGCB, on pense que 30 à 40 % rechutent et 10 % présentent une forme réfractaire de la maladie. Non traités, les patients atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire ont une espérance de vie de 3 à 4 mois.

À propos de Truxima^® (biosimilaire du rituximab)^8,9

Truxima^® est un anticorps monoclonal ciblant le CD20, une protéine transmembranaire se trouvant à la surface de la plupart des cellules B. En se liant spécifiquement au CD20, Truxima^® diminue le nombre de cellules B via trois mécanismes d'action principaux : induction de l'apoptose, stimulation de la cytotoxicité dépendant du complément et stimulation de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps. Truxima^® est approuvé dans l'UE pour le traitement de patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien (LNH), d'une leucémie lymphoïde chronique, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une granulomatose avec polyangéite ou d'une polyangéite microscopique. Truxima^® est le premier produit biothérapeutique similaire du rituximab à être préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé (mai 2020).

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments innovants à des prix abordables afin de faciliter l'accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et réalisés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Références

¹ Bishton. M., et al. Real World Clinical Effectiveness and Safety of CT-P10 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results from a European Non-Interventional Post Authorization Safety Study. EHA 2021, Résumé n° EP529.

² Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques du produit. Truxima. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en mai 2021.

³ NHL subtypes. Leukemia & Lymphoma Society. Disponible sur : https://www.lls.org/lymphoma/non-hodgkin-lymphoma/diagnosis/nhl-subtypes. Dernière consultation en mai 2021.

⁴ Raut LS, Chakrabarti PP. Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma. South Asian J Cancer. 2014;3(1):66?70. doi:10.4103/2278-330X.126531.

⁵ Vivek Kumar et al. Recent Advances in Diffuse Large B Cell Lymphoma. Disponible sur : https://www.intechopen.com/books/hematology-latest-research-and-clinical-advances/recent-advances-in-diffuse-large-b-cell-lymphoma. Dernière consultation en mai 2021.

⁶ Diffuse large B cell lymphoma. Cancer Research UK. Disponible sur : https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma. Dernière consultation en mai 2021.

⁷ Celltrion Healthcare, données au dossier.

⁸ Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques du produit. Truxima. Disponible sur https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/truxima-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en mai 2021

⁹ First rituximab similar biotherapeutic products prequalified. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur : https://extranet.who.int/prequal/news/first-rituximab-biotherapeutic-products-prequalified. Dernière consultation en mai 2021

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.