Lancement d'un essai clinique avec un nouveau vaporisateur nasal portant le nom de code APR-AOS2020 chez des patients atteints d'une forme légère de la COVID-19

- Produit récemment homologué dans l'UE en tant que dispositif médical de classe III

BALERNA, Suisse, 13 mai 2021 /PRNewswire/ -- APR Applied Pharma Research s.a. (APR) , leader dans le développement de technologies et de systèmes d'administration de médicaments pharmaceutiques et de produits innovants qui en sont dérivés, a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique pivot visant à évaluer l'efficacité de son produit, dont le nom de code temporaire est APR-AOS2020, un dispositif médical de classe III, dans le traitement des patients atteints de COVID-19 présentant des symptômes légers. L'étude est menée par l'unité d'hygiène de l'hôpital Policlinico San Martino de l'IRCCS à Gênes, en Italie, et coordonnée par le Prof. Giancarlo Icardi en tant que chercheur principal. L'étude devrait inclure un total de 57 patients atteints de la COVID-19 qui présentent des symptômes légers de la maladie et évalue l'efficacité et l'innocuité du produit à vaporiser pour réduire la charge virale dans les voies respiratoires supérieures chez les personnes récemment infectées. Les résultats, une fois disponibles, pourraient constituer le point de départ de l'utilisation du produit pour la prévention de symptômes plus graves, dans la réduction du risque d'infection et de propagation du virus.

HCLO est une substance naturelle produite par le système immunitaire inné de l'organisme (neutrophiles) pour lutter contre les infections causées par divers micro-organismes. APR-AOS2020 a été conçu à l'aide de la plateforme d'administration de nanotechnologie Tehclotm d'APR, qui « emprisonne » la substance HCLO dans une solution aqueuse, ce qui lui permet d'être inhalée, de purifier et de stabiliser la substance naturelle. Le mécanisme d'action du vaporisateur Sentinox est basé sur l'action nettoyante de la solution qui, soutenue par la puissante activité antimicrobienne de HCLO, est capable d'enlever et d'éliminer en moins d'une minute les virus et les bactéries, y compris le SRAS-CoV-2 et ses diverses mutations et variantes, sans irriter les muqueuses nasales et de la gorge.  Les résultats des tests in vitro avec Sentinox menés par l'Institut de recherche antivirale de l'Université d'État de l'Utah confirment ce mécanisme d'action et cette capacité à éliminer rapidement les virus et les bactéries.[1]

Des études cliniques chez l'humain ainsi que des essais d'innocuité in vitro et in vivo ont démontré que l'APR-AOS2020 présente un très bon profil d'innocuité sur divers tissus humains ayant un indice de cytotoxicité jusqu'à 20 fois inférieur à celui des autres solutions antimicrobiennes commercialisées.

« Sur la base de ces données encourageantes, nous avons conçu une étude clinique pivot, monocentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer si la solution à pulvériser, utilisée pour irriguer, hydrater et nettoyer la muqueuse nasale trois ou cinq fois par jour à intervalles réguliers, est sûre et efficace chez les patients positifs au SRAS-CoV-2 présentant des symptômes légers, en plus des traitements standard, pour réduire la charge virale nasale ? déclare le professeur Giancarlo Icardi, directeur de l'unité d'hygiène de l'hôpital Policlinico San Martino de l'IRCCS à Gênes, chercheur principal ? La réduction de la charge virale dans le nez, grâce au mécanisme de nettoyage mécanique combiné à l'efficacité antimicrobienne de HCLO, pourrait prévenir l'apparition de symptômes plus graves et atténuer l'évolution de la maladie dans sa phase initiale, en réduisant également le risque de propagation des infections à d'autres individus. Si la charge virale du SRAS-CoV-2 dans les voies respiratoires supérieures est plus faible, il est probable que la probabilité que le virus pénètre dans les poumons endommagés par les voies respiratoires inférieures soit réduite. Le vaporisateur nasal, lorsqu'il est utilisé pendant la phase initiale de l'infection ou après une exposition au risque d'infection, pourrait réduire la probabilité d'infection, l'aggravation des symptômes et la propagation de l'infection à d'autres individus ».

« Nous pensons que ce dispositif innovant, qui est conçu pour être abordable et facile à utiliser, pourrait représenter une option de protection supplémentaire à court terme qui pourrait être particulièrement utile dans les environnements à risque élevé tels que les transports en commun, les magasins, les écoles et autres espaces fermés et bondés. », affirme Paolo Galfetti, PDG d'APR.  « Le lancement de cet essai clinique contrôlé et randomisé nous rapproche de l'objectif de rendre ce produit disponible avant la fin de l'année pour une utilisation spécifique contre la COVID-19. »

À propos d'APR Applied Pharma Research s.a. (« APR »)

APR est une société pharmaceutique indépendante dont le siège est en Suisse et qui possède des filiales en Italie et en Allemagne. Elle se concentre, depuis plus de 25 ans, sur le développement et la commercialisation de produits destinés à améliorer la qualité de vie des patients et des familles confrontés à des maladies graves aux besoins médicaux élevés. Le portefeuille d'APR comprend des produits destinés au traitement de maladies rares ou de niche qui sont commercialisés dans une cinquantaine de pays dans le monde, soit directement, soit par le biais d'accords de licence et de distribution avec des partenaires sélectionnés. Le pipeline comprend des produits à différents stades de développement concentrés dans 3 domaines thérapeutiques sélectionnés : les maladies métaboliques récessives héréditaires, les soins de soutien au cancer et les maladies rares de la peau. Pour en savoir plus, consultez le site : https://www.apr.ch/

À propos de APR-AOS2020

APR-AOS2020 est une solution oxydante acide (SOA) contenant de l'acide hypochloreux à 0,005 %, certifiée et autorisée en Europe le 5 mars 2021 en tant que dispositif médical de classe III (certificat nº EPT 0477.MDD.21/4200.1 portant le nom provisoire de Sentinox). Le dispositif est destiné à l'irrigation, au nettoyage et à l'humidification des cavités nasales et est indiqué pour (i) réduire le risque d'infections causées par des bactéries et des virus, y compris le SRAS-CoV-2, en diminuant la charge microbienne nasale, (ii) les soins nasaux symptomatiques et (iii) les soins nasaux en cas de lésions/altérations mineures de la muqueuse nasale.

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Contacts :

APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, PDG
[email protected]
+41 91 6957020

[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5