Adagio Therapeutics publie les données de la Phase 1 et annonce le lancement de la Phase 2/3 de l'essai clinique mondial de l'ADG20 pour la prévention du Covid-19

Adagio Therapeutics, Inc., une société biotechnologique qui développe des anticorps hautement différenciés ayant un fort effet neutralisant sur les coronavirus, a annoncé aujourd'hui qu'un premier patient a été traité dans le cadre de la Phase 2/3 de son essai pivot ? dénommé «essai EVADE» - visant à évaluer l'ADG20 pour la prévention du Covid-19. Le lancement de cette phase est étayé par les données préliminaires positives issues de l'essai de Phase 1 toujours en cours mené par la Société chez des volontaires sains. EVADE, qui sera réalisé à l'échelle mondiale sur plus de 100 sites, notamment dans des régions où la prévalence de variants préoccupants du SRAS-CoV-2 est forte, évaluera la capacité d'une seule injection intramusculaire d'ADG20 à prévenir le Covid-19 dans des contextes pré- et post-exposition.

Le lancement de l'essai EVADE est étayé par les données en aveugle du premier essai clinique de Phase 1 réalisé chez l'homme, randomisé et contrôlé par placebo, mené par Adagio et toujours en cours. L'essai de Phase 1 a pour but d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les taux sériques d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 des différents schémas posologiques d'ADG20. Les données préliminaires démontrent qu'une seule injection intramusculaire d'ADG20 est bien tolérée à des doses allant jusqu'à 600 mg et que le profil pharmacocinétique initial fait état d'une longue demi-vie sérique, ce qui offre potentiellement jusqu'à 12 mois de protection contre le Covid-19. En outre, l'activité initiale de séro-neutralisation du virus SRAS-CoV-2 authentique par l'ADG20 est similaire aux taux maximaux d'anticorps sériques neutralisants constatés chez les personnes ayant reçu un vaccin anti-Covid-19 à ARNm.

«Nous sommes satisfaits de la solidité de nos données cliniques initiales et du lancement de l'essai EVADE d'évaluation de l'efficacité de l'ADG20 dans deux contextes primordiaux pour la prévention du Covid-19 symptomatique, a déclaré la Dr Lynn Connolly, directrice médicale d'Adagio. Sur la base de sa large et puissante activité et de la durée prolongée de son effet dans les modèles précliniques, nous pensons que l'ADG20 est susceptible d'apporter à la fois une protection rapide en cas d'exposition connue et récente d'un sujet à une infection par le SRAS-CoV-2 et une protection durable supérieure à plusieurs mois, y compris pour les sujets dont la réponse immunitaire aux vaccins a peu de chances d'être suffisamment protectrice. Nous remercions nos chercheurs pour l'enthousiasme et le soutien dont ils ont fait preuve pour faire progresser cette thérapie par anticorps différenciés.»

«La crise sanitaire profonde provoquée par le Covid-19 perdure et, du fait de l'émergence récurrente de nouveaux variants à travers le monde, nous pensons qu'une thérapie à fort pouvoir neutralisant pouvant à la fois être administrée comme traitement et à titre de prévention sera nécessaire», a déclaré le Dr Tillman Gerngross, cofondateur et directeur général d'Adagio.

EVADE est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo d'évaluation de l'ADG20 dans deux cohortes indépendantes. La première cohorte (prophylaxie post-exposition) est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADG20 par rapport au placebo pour la prévention du Covid-19 post-exposition d'un sujet dont l'infection par le SRAS-CoV-2 a été confirmée en laboratoire. La seconde cohorte (prophylaxie pré-exposition) est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADG20 par rapport au placebo chez les sujets présentant un risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2 en raison de leur situation professionnelle, en matière de logement ou de loisirs, et chez les sujets présentant un risque accru de réponse médiocre à la vaccination, notamment ceux dont le système immunitaire est affaibli ou présentant d'autres comorbidités. Après évaluation des données des 200 premiers adultes participant à la Phase 2 de l'essai, le recrutement pour la Phase 3 pourra être ouvert aux adolescents et aux femmes enceintes. Le principal critère d'efficacité dans les deux cohortes est la prévention du Covid-19 symptomatique confirmée en laboratoire. Pour plus d'informations sur l'essai EVADE, visiter le site clinicaltrials.gov.

Le programme de développement clinique de l'ADG20 comprend deux essais complémentaires: l'essai clinique en cours de Phase 1 de l'ADG20 chez des volontaires sains et l'essai STAMP en cours évaluant l'ADG20 comme traitement pour les sujets à haut risque atteints d'une forme légère ou modérée de Covid-19 (voir le site: clinicaltrials.gov).

A propos d'ADG20

L'ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine spike du SRAS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement aux fins de la prévention et du traitement du Covid-19, la maladie provoquée par le SRAS-CoV-2. L'ADG20 a été conçu et élaboré de telle manière qu'il possède une puissance élevée de forte neutralisation du SRAS-CoV-2 et des sarbécovirus supplémentaires du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L'ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SRAS-CoV-2 et tous ses variants connus préoccupants. L'ADG20 est susceptible d'avoir un impact sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d'action, notamment le blocage direct de l'entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l'élimination des cellules hôtes infectées moyennant une activité médiée par Fc des cellules effectrices de l'immunité innée. L'ADG20 est formulé à concentrations élevées, ce qui permet son administration intramusculaire. Il a été conçu pour avoir une longue demi-vie, ce qui garantit une protection immédiate et durable. Adagio fait progresser l'ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l'échelle mondiale.

A propos d'Adagio Therapeutics

Adagio développe les meilleurs anticorps de sa catégorie, capables de neutraliser largement le SRAS-CoV-2, le SRAS-CoV et d'autres coronavirus pré-émergents. Le portefeuille d'anticorps de la Société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d'Adimab en matière d'ingénierie d'anticorps. Il est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d'ampleur, de protection durable (grâce à l'extension de la demi-vie), de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 d'Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d'épitopes de fixation distincts, dirigés par l'ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l'ADG20 jusqu'à l'achèvement des essais cliniques et, en cas d'approbation par les autorités réglementaires, jusqu'au lancement commercial initial. Pour de plus amples informations, visiter le site www.adagiotx.com.

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