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Sujets : Rappels de produits, Sécurité publique, CFG

Avis - Rappel d'un lot du médicament antidépresseur APO-AMITRIPTYLINE à cause de la présence d'une impureté de nitrosamine


OTTAWA, ON, le 16 avril 2021 /CNW/ -

Résumé

Problème
Apotex Inc. procède au rappel d'un lot de comprimés de 10 mg d'APO-AMITRIPTYLINE après que des analyses ont révélé des concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie.

L'amitriptyline est un médicament d'ordonnance qui est indiqué pour le traitement de la dépression. Il est aussi utilisé dans la prise en charge d'autres problèmes de santé, comme les douleurs chroniques.

La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l'humain. Cela signifie qu'une exposition de longue durée à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l'eau potable et par la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas causer de méfaits si elle est ingérée à une quantité égale ou inférieure au niveau acceptable. Les personnes qui prennent un médicament contenant une concentration de NDMA égale ou inférieure au niveau acceptable pendant 70 ans ne devraient pas courir un risque accru de cancer.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d'avis que le fait de continuer de prendre le médicament faisant l'objet du rappel (APO-AMITRIPTYLINE) ne pose aucun risque dans l'immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.-à-d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires qui sont peu probables de survenir chez les patients prenant le médicament visé. Comme le présent rappel ne vise qu'un seul lot, les patients ne devraient pas être exposés à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires pendant une longue période. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé : ils n'ont pas besoin de rapporter le médicament à la pharmacie.

Santé Canada surveille l'efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l'entreprise. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et informera la population canadienne.

Produits visés

Entreprise

Produit

Concentration

DIN

Lot

Date de péremption

Apotex Inc.

APO-AMITRIPTYLINE

(chlorhydrate d'amitriptyline en comprimés USP)

10 mg

02403137

RF0410

Mai 2024

Ce que vous devez faire

Contexte
Depuis l'été 2018, Santé Canada s'efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine et qui sont présentes dans certains médicaments. Les entreprises ont dû mener des évaluations détaillées de leurs procédés de fabrication avant la fin de mars 2021 : dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté, elles doivent procéder à une analyse de leurs produits. Au fil de ces travaux, d'autres produits pourraient être visés et faire l'objet d'un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation et avec les entreprises pour s'attaquer au problème, et d'informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 16 avril 2021 à 20:35 et diffusé par :