Hanmi Pharmaceutical s'attend à ce que la FDA des États-Unis approuve deux nouveaux médicaments

• L'approbation BLA/NDA de Rolontis et d'Oraxol par la FDA est attendue cette année
• Élargissement des indications de ^LAPSTriple Agonist, un nouveau médicament innovant à triple action pour le traitement de la SHNA
• L'efpeglenatide a satisfait au paramètre d'évaluation principal de l'essai de phase 3 international
• Des efforts sont déployés pour mettre au point des traitements contre les maladies rares, comme un médicament à prendre une fois par mois contre le syndrome de l'intestin court

SÉOUL, Corée du Sud, 18 janvier 2021 /CNW/ -- Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. prévoit connaître une réussite mondiale en recherche et développement grâce à des innovations en matière de traitement de l'inflammation et de la fibrose, à un nouveau médicament à triple action pour le traitement de la SHNA (stéatohépatite non alcoolique) ainsi qu'à diverses autres innovations dans les domaines des maladies métaboliques, de l'oncologie et des maladies rares.

• Stratégie de recherche et développement de Hanmi en 2021 en ce qui a trait aux nouveaux médicaments

En particulier, deux nouveaux médicaments mis au point par Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. devraient être approuvés par la FDA des États-Unis cette année. « Rolontis », un traitement contre la neutropénie dont la technologie a été accordée sous licence à Spectrum Pharmaceuticals, Inc., et « Oraxol », pour lequel une licence a été accordée à Athenex, Inc. comme traitement contre le cancer du sein métastatique, font l'objet d'un examen prioritaire par la FDA, qui est sur le point d'annoncer les résultats quant à l'approbation BLA (demande de licence de produits biologiques; BLA) et à l'approbation NDA, respectivement.

« Les capacités de recherche et développement de Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. et la confiance entre les nombreux partenaires demeurent solides », a déclaré le Dr Kwon, soulignant que « les deux nouveaux médicaments seront approuvés par la FDA dans un avenir rapproché, et les attentes quant à la gamme de produits en développement de Hanmi cette année sont plus élevées que jamais. »

• Préannonce concernant l'élargissement des indications de ^LAPSTriple Agonist (HM15211)

^LAPSTriple Agonist (HM15211), un agoniste triple, a démontré un effet de réduction de 50 % ou plus dans le traitement de la stéatose hépatique lors des plus récents essais cliniques menés aux États-Unis, et sa mise au point devrait en faire le traitement de la SHNA le plus efficace au monde. L'effet de réduction sur la stéatose hépatique observé au cours d'une période de 12 semaines atteignait 80 % par rapport à celui du groupe placebo, et l'effet de diminution sur les taux d'enzymes hépatiques était également statistiquement significatif.

Sur cette base, une étude clinique mondiale de phase 2 portant sur ^LAPSTriple Agonist est en cours, et le médicament a reçu le feu vert pour une évaluation prioritaire par la FDA dans le but d'accélérer sa mise au point pour le traitement de la SHNA.

La FDA des États-Unis a également désigné ^LAPSTriple Agonist (HM15211) comme médicament orphelin pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive (CSP) et de la cholangite biliaire primaire (CBP) en 2020. À ces indications s'ajouteront la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC).

Une étude clinique de phase 3 (Amplitude-M) portant sur l'efpeglenatide, lequel a été mis au point pour le traitement du diabète, a récemment été achevée et le médicament a satisfait au paramètre d'évaluation principal, soit l'obtention d'une « réduction du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) sur 30 semaines par rapport au placebo » dans les cohortes traitées. L'étude a également confirmé son effet sur la perte de poids, qui était un paramètre d'évaluation secondaire. Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. espère optimiser les effets du traitement en associant l'efpeglenatide à un autre nouveau médicament, comme ^LAPSGlucagon Analog (HM15136).

De plus, ^LAPSGLP/GCG (efinopegdutide), pour lequel une licence a été accordée à MSD l'an dernier, fera l'objet d'un essai clinique de phase 2 cette année, et son développement en tant que traitement de la SHNA sera accéléré.

• À la tête du domaine de l'oncologie grâce à l'innovation ouverte

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. a également mis l'accent sur les plans de développement intensif en immuno-oncologie et sur l'inflammation et la fibrose, les nouvelles plateformes et les maladies rares grâce à l'innovation ouverte.

Le poziotinib, qui a donné de bons résultats lors des essais cliniques menés l'an dernier chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation HER2, devrait faire l'objet d'une demande d'approbation auprès de la FDA cette année. Une étude clinique mondiale portant sur le belvarafenib (HM95573, traitement des tumeurs solides), pour lequel une licence a été accordée à Genentech, Inc., commencera bientôt, et une étude clinique d'augmentation et d'expansion de la dose portant sur l'inhibiteur double FLT3/SYK (HM43239), qui a entraîné une rémission complète chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation FLT3 contre laquelle il n'existe aucun traitement efficace, progresse rapidement.

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. poursuit également la mise au point de médicaments anticancéreux ciblant les cellules T, et utilise la plateforme d'IA de Standigm, Inc. dans le but d'identifier des substances précliniques. De plus, le potentiel de l'association composée de la substance médicamenteuse candidate anticancéreuse pour immunothérapie orale (FLX475) de RAPT Therapeutics, Inc. et de Keytruda de Merck dans le traitement du cancer de l'estomac fait actuellement l'objet de recherches.

Parallèlement, une étude rigoureuse est menée sur l'anticorps bispécifique obtenu auprès de Phanes Therapeutics, Inc. Cette étude vise à accroître l'effet anticancéreux dans le microenvironnement tumoral en établissant une synergie avec Pentambody, la plateforme technologique de production d'anticorps bispécifiques mise au point par Beijing Hanmi Pharm. Co., Ltd.

En outre, une étude clinique sur un anticorps bispécifique anti-PD-1/HER2, mis au point en collaboration avec Innovent Biologics, Inc., est en cours en Chine afin de déterminer la dose appropriée chez les patients présentant une tumeur solide.

• Efforts également en cours pour la mise au point de traitements contre les maladies rares

Par ailleurs, Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. jouera toujours son rôle de société pharmaceutique, en poursuivant ses efforts pour mettre au point des traitements contre des maladies rares touchant un petit nombre de patients, un domaine où les besoins non comblés sont considérables.

Une première étude de phase 1 menée chez l'humain portant sur ^LAPSGLP-2 Analog, un médicament mis au point pour traiter le syndrome de l'intestin court, qui touche environ 3 personnes sur un million, a confirmé son innocuité et son efficacité potentielle lorsqu'administré une fois par mois.

^LAPSGLP-2 Analog a également été désigné comme médicament orphelin par la FDA et l'EMA en 2019, et a par la suite été désigné comme médicament contre les maladies pédiatriques rares par la FDA en 2020. Il fera l'objet d'un essai clinique de phase 2 cette année.

Enfin, le développement de traitements contre l'hyperinsulinisme congénital (HIC) et la maladie lysosomale progresse de façon stable. En particulier, l'essai clinique de phase 2 sur le traitement de l'hyperinsulinisme congénital a été approuvé récemment (le 9) par la FDA, et le développement s'accélère.

Se Chang Kwon, PDG de Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd., a déclaré : « Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. réalisera la mission des sociétés pharmaceutiques, qui est d'offrir de la valeur aux gens, en particulier durant cette pandémie mondiale de COVID-19. Nous prévoyons le faire en lançant des projets qui nous aideront à surmonter la COVID-19, notamment en développant des produits diagnostiques, des vaccins et des traitements. De plus, nous ferons de notre mieux pour répondre aux attentes à l'égard des activités de recherche et développement de Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd. en obtenant l'approbation de la FDA pour de nouveaux médicaments et en accélérant les progrès cliniques pour augmenter la valeur des divers produits en développement. »

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SOURCE Hanmi Pharmaceutical