Angelini Pharma et Sunovion Pharmaceutical Europe reçoivent l'approbation de l'EMA pour Latuda, premier antipsychotique atypique pour le traitement de la schizophrénie des adolescents à partir de 13 ans

ROME, 14 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Angelini Pharma et Sunovion Pharmaceutical Europe ont annoncé aujourd'hui l'approbation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de Latuda (lurasidone), avec l'indication pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents à partir de 13 ans. Latuda devient le premier antipsychotique de 2^e génération approuvé pour les patients atteints de schizophrénie dès l'âge de 13 ans. Outre la nouvelle indication, Latuda a également bénéficié d'une année supplémentaire de protection commerciale. Latuda a été approuvé pour la première fois en Europe en 2013 pour le traitement des adultes (18 ans et plus) souffrant de schizophrénie.

« Cette approbation représente une étape importante non seulement pour Angelini Pharma, mais aussi pour tous les adolescents européens qui vivent avec la schizophrénie et qui luttent pour faire face à leurs symptômes », a déclaré Pierluigi Antonelli, PDG d'Angelini Pharma. « La disponibilité de Latuda offre aux professionnels de la santé et aux soignants une nouvelle option importante pour aider les adolescents atteints de ce trouble, qui est chronique et gravement handicapant ».

Une étude randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo, de six semaines, dans laquelle des adolescents atteints de schizophrénie ont reçu des doses fixes de Latuda 40 mg/jour, de Latuda 80 mg/jour ou de placebo a démontré que : à l'issue de l'étude, Latuda 40 mg/jour et 80 mg/jour étaient tous deux associés à une amélioration statistique et clinique des symptômes de schizophrénie par rapport au placebo. Une étude d'extension en ouvert de 104 semaines a confirmé que Latuda était généralement bien toléré avec des effets limités sur le poids et les paramètres métaboliques dans le traitement à long terme.

« L'apparition précoce de la schizophrénie peut être dévastatrice pour les patients, et nous avons besoin de nouvelles options de traitement qui équilibrent l'efficacité avec un profil d'effets secondaires optimal, en particulier en ce qui concerne le gain de poids et les changements métaboliques. Nous sommes ravis que la gamme d'indications de Latuda soit élargie au-delà de la population adulte pour inclure le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.  Nous pensons que Latuda, en tant que premier antipsychotique atypique pour les patients à partir de 13 ans, peut répondre aux besoins non satisfaits des adolescents et des familles confrontés à cette maladie complexe qui dure toute la vie » a déclaré Terry Petersen, directeur général de Sunovion Pharmaceuticals Europe « Cet avis reflète notre engagement en faveur de l'innovation et de l'effort pour faire progresser le traitement des troubles mentaux graves ».

À propos de la schizophrénie chez les adolescents 

La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et souvent invalidant. Les symptômes comme les hallucinations et les délires commencent habituellement entre l'âge de 16 et 30 ans.¹ D'autres symptômes peuvent comprendre des façons de penser inhabituelles ou dysfonctionnelles, des mouvements agités du corps, une expression réduite des émotions et des symptômes cognitifs comme une mauvaise concentration, une mémoire défaillante ou un fonctionnement exécutif altéré.¹

Bien que rare chez les jeunes enfants, l'incidence de la schizophrénie augmente pendant l'adolescence et atteint un pic au début de l'âge adulte.² La schizophrénie chez l'adolescent est associée à un mauvais fonctionnement avant le début de la maladie et à des problèmes de développement précoce.² Des types similaires de développement précoce et d'handicaps sociaux ont été observés dans le début de la schizophrénie chez l'adulte, mais cela semble plus courant et sévère chez les adolescents.² Un diagnostic de schizophrénie à l'adolescence peut être un prédicteur d'un fonctionnement plus faible, d'un niveau d'éducation plus faible, d'une probabilité plus faible d'emploi ou d'accès à une éducation plus poussée, de scores globaux d'invalidité plus élevés et de mauvaises relations sociales à l'âge adulte³.

Dans le cadre de l'étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et d'une durée de six semaines, des adolescents ont été randomisés pour recevoir des doses fixes de Latuda 40 mg/jour, de Latuda 80 mg/jour ou de placebo. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement, par rapport à l'inclusion, du score total de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale) à la semaine 6, et le principal critère secondaire était le changement, par rapport l'inclusion, de l'impression globale clinique de la gravité (CGI-S, Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 6, qui évaluait la gravité globale de la maladie.

Latuda a été associé à une réduction statistiquement significative des scores totaux PANSS et des scores CGI-S à la semaine 6 par rapport au placebo pour les deux groupes ayant reçu une dose du médicament, avec une amélioration moyenne des moindres carrés (LS, least-squares) ajustés au placebo comme suit :

·  Latuda 40 mg/jour : amélioration de -8,0 (p-value ajustée<0,001, taille de l'effet=0,51) des scores totaux PANSS ; amélioration de -0,47 (p-value ajustée<0,001, taille de l'effet=0,49) des scores CGI-S.

·  Latuda 80 mg/jour : amélioration de -7,7 (p-value ajustée<0,001, taille de l'effet=0,48) des scores totaux PANSS ; amélioration de -0,42 (p-value ajustée=0,002, taille de l'effet=0,45) des scores CGI-S.

Latuda était généralement bien toléré dans les deux groupes recevant une dose du médicament. Le taux d'abandon de l'étude en raison d'événements indésirables (EI) était plus élevé dans le groupe placebo que dans le groupe Latuda, à 8,0 % contre 3,7 %, respectivement. Les EI les plus courants, avec une incidence ?  5 % dans les deux groupes sous Latuda et un taux de réponse deux fois supérieur à celui du placebo, étaient pour Latuda 40 mg/jour, 80 mg/jour et placebo, respectivement : la somnolence* (15,5 %, 13,5 %, 7,1 %), les nausées (12,7 %, 14,4 %, 2,7 %), l'akathisie (9,1 %, 8,7 %, 1,8 %) et les vomissements (8,2 %, 6,7 %, 1,8 %).

Références 

¹ National Institute of Mental Health. Schizophrénie. [Internet]. Disponible auprès de : http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml. Consultation en juillet 2020.

²  Hollis, C. BJPsych Advances. 2015; 21:333?341.

³ Hollis, C. Am J Psychiatry. 2000 ; 157 :1652-1659.

Les doses de lurasidone de 37 mg et de 74 mg équivalent à des quantités de chlorhydrate de lurasidone de 40 mg et de 80 mg. 

À propos d'Angelini Pharma 

Angelini Pharma, détenue par Angelini Holding, est une société pharmaceutique engagée à aider les patients, qui s'intéresse souvent, avec constance, à la santé mentale, notamment aux questions concernant la douleur, les maladies rares et la santé des consommateurs. Angelini Pharma dispose de programmes de R&D étendus et reconnus, d'usines de production de classe mondiale et d'activités internationales de commercialisation d'ingrédients actifs et de médicaments de premier plan. Pour plus d'informations, consultez le site www.angelinipharma.com

Angelini Pharma et Sumitomo Dainippon Pharma sont en partenariat pour la commercialisation de Latuda en Europe. Angelini détient l'autorisation de mise sur le marché de Latuda en Europe et le commercialise dans ses territoires[1]. Sunovion Europe continue de commercialiser Latuda au Royaume-Uni, en Suisse, en Norvège, en Finlande, en Suède, au Danemark et aux Pays-Bas, où il a déjà été lancé.

[1] Italie, Saint-Marin, Vatican, Espagne, Andorre, Autriche, Bulgarie, Croatie, Chypre, Tchéquie, Grèce, Hongrie, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Russie, Arménie, Azerbaïdjan, Biélorussie, Géorgie, Kazakhstan, Kirghizistan, Moldavie, Ukraine, Tadjikistan, Turkménistan, Ouzbékistan.

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