Liminal BioSciences annonce ses résultats financiers du troisième trimestre

• La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le dépôt de la BLA pour le Ryplazim^MD (plasminogène) est le 5 juin 2021
• Présentation des résultats sommaires pour le Ryplazim^MD (plasminogène) à l'American Society of Hematology (ASH) au début décembre
• Acquisition du programme préclinique de recherche et développement sur un antagoniste de l'OXER1
• Changements au conseil d'administration
• Produit brut de 30 M$ US tiré d'un placement privé réalisé en novembre
• Produit de 29,1 M$ CA tiré d'un prêt à long terme consenti par SALP en septembre
• Changement à l'équipe de direction

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 12 nov. 2020 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers non audités du troisième trimestre clos le 30 septembre 2020.

« La Société a connu un trimestre mouvementé et historique, marqué par le nouveau dépôt de notre demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le Ryplazim^MD (plasminogène), a déclaré Patrick Sartore, chef de l'exploitation, Produits thérapeutiques dérivés du plasma. Alors que le processus d'examen réglementaire menant à l'actuelle date d'action cible en vertu de la PDUFA du 5 juin 2021 suit son cours, nous continuons de bâtir notre stratégie de commercialisation pour offrir ce traitement indispensable aux patients atteints d'une carence congénitale en plasminogène (C-CPLG) aux États-Unis, en attente de l'approbation de la FDA. »

« Avec l'appui de notre plus important actionnaire, Structured Alpha LP (SALP), nous avons renforcé notre situation financière grâce à un produit brut de 30 millions de dollars américains tiré d'un placement privé, auquel SALP et un nouvel investisseur du secteur des soins de santé américain ont participé à parts égales, et à un nouveau prêt à long terme de 29,1 millions de dollars canadiens consenti par SALP, a dit Murielle Lortie, chef de la direction financière de Liminal Biosciences. »

La Société annonce également que M. Kenneth Galbraith a présenté sa démission de son poste de chef de la direction et de son poste sur le conseil d'administration pour des raisons personnelles, à compter du 13 novembre 2020. M. Bruce Pritchard, chef de l'exploitation, produits thérapeutiques à base de petites molécules, et M. Patrick Sartore, présentement à la tête de leurs unités d'affaires respectives, ont accepté les postes respectifs de chef de la direction et de président, à compter de la même date. M. Galbraith sera impliqué dans la transition des responsabilités de chef de la direction à M. Pritchard.

Faits saillants récents

• Nouveau dépôt d'une BLA visant le Ryplazim^MD (plasminogène) auprès de la FDA en septembre 2020
• Date d'action cible en vertu de la PDUFA maintenant fixée au 5 juin 2021 par la FDA
• Présentation des résultats sommaires pour le Ryplazim^MD (plasminogène) à l'American Society of Hematology (ASH), dont l'assemblée et exposition se tiendront virtuellement du 5 au 8 décembre 2020
• Acquisition du programme de recherche et développement sur un antagoniste de l'OXER1 accompagné d'un financement par débentures convertibles garanties de 2,4 millions de dollars canadiens pour financer les activités continues de recherche préclinique
• Nomination de M. Alek Krstajic et de M. Eugene Siklos au conseil d'administration
• Produit de 29,1 millions de dollars canadiens tiré d'un prêt à long terme échéant en 2024 consenti par SALP, actionnaire majoritaire de Liminal
• Produit brut de 30 millions de dollars américains tiré d'un placement privé d'actions ordinaires et de bons de souscription réalisé auprès de SALP et un nouvel investisseur américain du secteur des soins de santé
• M. Kenneth Galbraith a démissionné de son poste de chef de la direction. M. Bruce Pritchard et M. Patrick Sartore seront nommés respectivement chef de la direction et président, à compter du 13 novembre 2020

Jalons anticipés
Liminal BioSciences continue de prendre des précautions pour protéger ses employés, leurs familles, les patients, les donneurs et les collectivités locales contre la pandémie de COVID-19. Les activités courantes de la Société ont été peu perturbées par la pandémie. La Société est donc en mesure d'émettre des projections quant au moment où certains objectifs à court terme seront atteints :

• Lancement prévu au Royaume-Uni d'un essai de phase 1 pour évaluer l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras à des volontaires en bonne santé au quatrième trimestre de 2020;
• Sélection prévue d'un produit candidat préclinique (PCP) pour le programme de recherche sur un antagoniste du GPR84 au quatrième trimestre de 2020;
• Présentations par affiches pour le Ryplazim^MD (plasminogène) à l'assemblée annuelle de l'ASH, qui se tiendra virtuellement au début de décembre 2020;
• La date d'action cible prévue en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD (plasminogène) est le 5 juin 2021;
• Monétisation potentielle d'un statut d'évaluation prioritaire, s'il est accordé par la FDA sur approbation de la BLA pour le Ryplazim^MD (plasminogène), en 2021;
• Lancement prévu d'un essai clinique mondial de phase 2b portant sur le fezagepras et visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au deuxième semestre de 2021;
• Lancement prévu aux États-Unis d'un essai clinique de phase 1b/2a portant sur le fezagepras chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) au deuxième semestre de 2021;
• Lancement commercial américain du Ryplazim^MD (plasminogène), s'il est approuvé par la FDA, en 2021;
• Sélection prévue d'un PCP pour le programme de recherche sur un antagoniste de l'OXER1 au deuxième semestre de 2021;
• Lancement prévu d'études cliniques supplémentaires pour le Ryplazim^MD (plasminogène) au deuxième semestre de 2021;
• Possibles collaborations commerciales et accès des patients au Ryplazim^MD (plasminogène), y compris dans certains marchés à l'extérieur des États-Unis, en 2021 et en 2022, en attente des approbations locales nécessaires pour ces marchés.

CoVIG-19 Plasma Alliance
En juillet 2020, Liminal BioSciences a annoncé avoir rejoint la CoVIg-19 Plasma Alliance pour aider à accélérer le développement d'un traitement potentiel contre la COVID-19. Le 8 octobre 2020, les National Institutes of Health ont annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 3 appuyé par l'Alliance. L'essai devrait permettre d'évaluer les bienfaits du traitement chez les patients hospitalisés dans 18 pays afin de déterminer si un sérum à base d'anticorps (IgIVh anti-coronavirus) combiné au remdesivir peut aider le système immunitaire à lutter contre la COVID-19. Liminal BioSciences continuera d'évaluer les moyens par lesquels elle peut soutenir la lutte contre la COVID-19 et d'encourager les personnes qui se sont complètement remises de la COVID-19, ou qui connaissent quelqu'un qui s'en est remis, à utiliser le « plasmabot » de l'Alliance pour trouver un centre de collecte de plasma à proximité. 

« Grâce à notre gestion active et permanente des frais notamment liés à la recherche et au développement, notre perte nette des activités poursuivies pour le troisième trimestre de 2020 a diminué d'environ 20 % par rapport au même trimestre en 2019, a déclaré Murielle Lortie, chef de la direction financière de Liminal BioSciences. Même si nous prévoyons utiliser notre fonds de roulement actuel et le produit de 30 millions de dollars américains tiré du placement privé récemment réalisé pour financer nos activités courantes à court terme, nous continuerons d'évaluer diverses stratégies financières destinées à élargir nos sources de liquidités, y compris des placements publics et privés de titres de capitaux propres, des financements par emprunts, des collaborations stratégiques, de cessions d'actifs et d'activités, la monétisation d'un statut d'évaluation prioritaire, s'il est accordé par la FDA dans le futur, et des subventions. »

Résultats financiers du troisième trimestre :
Après la vente de notre entreprise de bioséparation au quatrième trimestre de 2019, les données des périodes précédentes ont été retraitées pour exclure l'incidence de cette opération des lignes des états financiers et nous avons reclassé ces résultats sous les activités abandonnées dans les états financiers. Sauf indication contraire, les montants qui figurent dans la présente rubrique sont exprimés en dollars canadiens.

• Situation de trésorerie : Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie au 30 septembre 2020 s'élevaient à 36,0 millions de dollars, comparativement à 26,0 millions de dollars au 30 juin 2020. Au 30 septembre 2020, le fonds de roulement de la Société (soit les actifs courants, déduction faite des passifs courants) s'élevait à 28,3 millions de dollars, comparativement à 17,0 millions de dollars au 31 juin 2020. La trésorerie et le fonds de roulement ne tiennent pas compte du placement privé de 30 millions de dollars américains en produit brut (36,9 millions de dollars canadiens produit net) clos le 3 novembre 2020.
• Dette à long terme : Au cours du trimestre clos le 30 septembre 2020, nous avons contracté un nouveau prêt à long terme de 29,1 millions de dollars aux termes de la facilité fournie par SALP. Au 30 septembre 2020, la dette à long terme totale s'élevait à 40,4 millions de dollars, dont 38,0 millions de dollars doivent être remboursés en 2024.
• Les produits des activités ordinaires se sont chiffrés à 0,6 million de dollars au troisième trimestre de 2020, comparativement à 0,8 million de dollars au troisième trimestre de 2019.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 12,4 millions de dollars au troisième trimestre de 2020, comparativement à 18,1 millions de dollars au troisième trimestre de 2019, ce qui représente une baisse d'environ 31 %. Cette baisse découle principalement d'une diminution de 3,1 millions de dollars dans les coûts de fabrication du Ryplazim^MD (plasminogène), de la comptabilisation d'une subvention en vertu du programme de subvention salariale d'urgence du Canada de 1,5 million de dollars accordée par le gouvernement canadien et d'une diminution de 2,1 millions de dollars des salaires et charges connexes.
• Les charges administratives, de vente et de marketing se sont chiffrées à 9,0 millions de dollars au troisième trimestre de 2020, comparativement à 9,9 millions de dollars au troisième trimestre de 2019, ce qui représente une baisse de 9 %. Cette baisse découle d'une diminution des frais juridiques, des salaires et charges connexes et des paiements fondés sur des actions, qui a été en partie compensée par l'augmentation du coût de l'assurance des administrateurs et dirigeants.
• Les frais de financement se sont élevés à 2,2 millions de dollars au troisième trimestre de 2020, comparativement à 1,7 million de dollars au troisième trimestre de 2019, ce qui représente une augmentation de 0,5 million de dollars due aux intérêts cumulés sur nos débentures convertibles garanties émises au moment de l'acquisition du programme de recherche et développement sur un antagoniste de l'OXER1 et à l'accroissement de la dette à long terme auprès de SALP.
• La perte nette des activités poursuivies s'est chiffrée à 23,3 millions de dollars au troisième trimestre de 2020, comparativement à 29,6 millions de dollars au troisième trimestre de 2019, ce qui représente une baisse d'environ 22 %.

À propos de Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Liminal BioSciences connaît en profondeur certaines cibles et certains mécanismes biologiques liés au processus fibrotique, y compris les récepteurs d'acides gras, comme le FFAR1, le récepteur 84 couplé à la protéine G (GPR84) et les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes. Notre principal produit thérapeutique à base de petites molécules, le fezagepras (PBI-4050), devrait commencer un essai clinique de phase 1 au quatrième trimestre de 2020 au Roayume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. Le fezagepras devrait faire l'objet d'une évaluation plus poussée au cours d'un essai clinique mondial de phase 2b visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), qui devrait être lancé au deuxième semestre de 2021. De plus, nous prévoyons entreprendre un essai clinique de phase 1b/2a aux États-Unis portant sur le fezagepras chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) au deuxième semestre de 2021.

Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency (EMA) la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le traitement a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour la FPI.

Liminal BioSciences a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation par l'intermédiaire de sa filiale Prometic Bioproduction Inc. pour isoler et purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Le principal produit candidat dérivé du plasma de Liminal BioSciences est le Ryplazim^MD (plasminogène) (« Ryplazim^MD »), pour lequel la Société, par l'entremise de sa filiale américaine Prometic Biotherapeutics Inc., a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients atteints d'une carence congénitale en plasminogène. La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour cette BLA est le 5 juin 2021. Le Ryplazim^MD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Prometic Plasma Resources, filiale de Liminal BioSciences, a rejoint la CoVIg-19 Plasma Alliance pour aider à accélérer le développement d'un traitement potentiel pour la COVID-19. Le centre canadien de collecte de plasma de Liminal BioSciences situé à Winnipeg, au Manitoba, est approuvé par la FDA et Santé Canada et est certifié par l'Union européenne et la Plasma Protein Therapeutics Association. Le centre américain de collecte de plasma de Liminal BioSciences situé à Amherst, New York, est approuvé par l'État de New York et la FDA examine actuellement sa BLA.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment nos plans de développement clinique pour le fezagepras en ce qui concerne le calendrier de l'examen par la FDA de la BLA visant le Ryplazim^MD, nos projets de mise en marché du Ryplazim^MD aux États-Unis, s'il est approuvé, nos projets d'ordre réglementaire et commercial pour le Ryplazim^MD à l'extérieur des États-Unis, le potentiel de nos produits candidats, l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que la nature et le moment du lancement des essais cliniques.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. À ce stade-ci, la vente des produits candidats de la Société n'a été autorisée dans aucun pays. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA, la capacité de Liminal BioSciences à établir une véritable structure de mise en marché, la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur ses activités commerciales, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, dans sa version modifiée, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.