La FDA attribue un contrat de 1,1 M$ à CUBRC et à EpiVax pour la validation d'un nouvel outil immuno-informatique destiné aux évaluations prospectives de l'immunogénicité des médicaments peptidiques et de leurs impuretés

PROVIDENCE, Rhode Island, 22 octobre 2020 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc. (« EpiVax ») et CUBRC, Inc. (« CUBRC ») ont annoncé aujourd'hui que le Bureau des médicaments génériques (OGD) du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la Food and Drug Administration (FDA) leur a attribué un contrat de deux ans d'une valeur de 1,1 million de dollars en réponse à la Broad Agency Announcement (annonce générale de l'agence), ou BAA, numéro FDABAA-20-00123.

Ce programme poursuit la recherche effectuée au cours d'une collaboration précédente de deux ans entre EpiVax et CUBRC. Dans le cadre de cette dernière, EpiVax a démontré la valeur des outils in silico et des méthodes de validation in vitro en matière d'évaluation des médicaments peptidiques génériques et de leurs impuretés. EpiVax a analysé le risque d'immunogénicité de deux médicaments peptidiques génériques en appliquant les concepts décrits dans les directives préliminaires de la FDA, ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin, publié en 2017.

Depuis le début du programme, EpiVax a mis au point la What-if Machine (WhIM) ? un outil immunoinformatique de pointe qui apporte des modifications itératives aux médicaments peptidiques synthétiques entièrement in silico, ce qui génère une liste exhaustive de toutes les impuretés potentielles pouvant survenir à la suite de suppressions, d'insertions, de duplications ou de modifications à la chaîne latérale des résidus de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA). EpiVax se sert d'algorithmes existants pour classer les impuretés obtenues par la WhIM en fonction de leur potentiel immunogène dans les populations de patients mondiales. Ce résultat permettra de cibler prospectivement les impuretés à risque élevé, modéré et faible. Le nouveau contrat donnera l'occasion à l'entreprise de faire une démonstration de faisabilité de la WhIM fera, dont la validation reposera sur deux études de cas. EpiVax continuera de travailler avec Katie Edwards (CUBRC), responsable du programme technique principal, pour atteindre les objectifs énoncés dans le contrat.

Annie De Groot, M. D. (PDG et directrice scientifique d'EpiVax) a déclaré : « La WhIM a un potentiel considérable de contribuer au ciblage prospectif des impuretés à risque élevé, ce qui permettra de réduire les risques liés aux médicaments peptidiques génériques au début du processus de développement. »

À propos des directives préliminaires de la FDA sur les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (ANDA) concernant des peptides génériques

Les directives préliminaires que l'OGD a publiées et qui mettent en évidence l'utilisation de l'analyse in silico dans les nouvelles applications accélérées de médicaments peptidiques génériques sont disponibles ici : (UCM578365).

À propos d'EpiVax

EpiVax est une entreprise de biotechnologie de premier plan dans les domaines de l'évaluation du risque d'immunogénicité des produits biologiques et de la vaccinologie informatique. Elle possède une expertise en prédiction de l'épitope des cellules T, en modulation du système immunitaire et en conception rapide de vaccins. Pour en savoir plus, consultez le site www.epivax.com.

À propos de CUBRC

CUBRC est une société scientifique et indépendante à but non lucratif qui réalise des programmes de recherche, de développement, d'essai et d'intégration de systèmes en sciences médicales, défense chimique et biologique, science des données et fusion d'informations, commande et contrôle, et hypersonique. Pour en savoir plus, consultez le site www.cubrc.org.

Déclaration de financement de la FDA

La FDA finance le projet mentionné dans ce communiqué de presse. Le contenu des informations ne reflète pas nécessairement la position ou la politique du gouvernement fédéral et ne saurait en aucun cas constituer une approbation officielle. La totalité du projet (environ 1 million de dollars) sera financée par des fonds fédéraux.

Contact pour les médias : 
Katie Porter, responsable du développement des affaires, EpiVax 
Adresse électronique : [email protected]

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