Le Lézard
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Celltrion reçoit une autorisation de la MHRA pour démarrer un essai de Phase I sur un traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19, le CT-P59, au Royaume-Uni


Le Groupe Celltrion a annoncé que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé la demande d'autorisation d'essai clinique de la société pour un essai clinique de Phase I avec le CT-P59, un traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19, chez des patients présentant des symptômes légers d'infection au SARS-CoV-2. L'essai clinique vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du CT-P59.

Celltrion envisage d'effectuer d'autres essais mondiaux de Phase II/III chez des patients atteints de formes légères ou modérées du COVID-19 et prévoit d'avoir les résultats de ces études pivot d'ici la fin de l'année. Par ailleurs, un essai clinique évaluant l'utilisation du CT-P59, à titre préventif, recrutant des personnes en contact étroit avec des patients atteints du COVID-19 à travers le monde, est également prévu ; les principales données de cet essai sont attendues pour le T1 2021.

Celltrion, qui démarrera la production commerciale à plein régime du CT-P59 en septembre de cette année, s'assure d'avoir une capacité de fabrication suffisante pour produire le traitement potentiel du COVID-19 pour jusqu'à 5 millions de patients par an.

« Il s'agit d'une approbation en temps opportun de l'autorité de régulation britannique pour l'essai clinique de Phase I avec le CT-P59, alors que la pandémie mondiale continue de se propager et qu'il reste un besoin important pour un traitement sûr et efficace du COVID-19 », a déclaré le Dr Sang Joon Lee, premier vice-président exécutif de Celltrion. « Nous faisons avancer rapidement notre programme COVID-19 avec le CT-P59, notamment un essai clinique de Phase I effectué sur des volontaires en bonne santé en Corée. En outre, nous faisons tout pour nous assurer que, si le programme d'essais cliniques est couronné de succès, nous serons en mesure d'augmenter opportunément la capacité de production. »

Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel du COVID-19 suite au criblage d'anticorps candidats et à la sélection de ceux qui ont montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2, y compris la souche mutante de la variante G (variante D614G). Dans les données précliniques, le traitement candidat a démontré une réduction de 100 fois de la charge virale du SARS-CoV-2, ainsi qu'une réduction de l'inflammation pulmonaire.1

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de faciliter l'accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et produits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

À propos du COVID-192,3
Les coronavirus (CoV) sont une famille de virus à l'origine de maladies qui vont du simple rhume à des maladies graves. Le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 est responsable de la maladie dite COVID-19. Cette nouvelle souche, découverte en 2019, est à l'origine de la pandémie en cours.

Les symptômes les plus courants du COVID-19 sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue ; toutefois, les personnes peuvent également présenter d'autres symptômes, notamment un essoufflement et des difficultés respiratoires. La plupart des personnes infectées par le virus présenteront des symptômes légers à modérés, mais les personnes âgées et celles souffrant de maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète sont plus susceptibles de développer une forme plus grave de COVID-19.

Des informations actualisées sur l'épidémie sont disponibles sur le site de l'Organisation mondiale de la santé à l'adresse https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Certaines informations figurant dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos performances commerciales et financières futures, et à de futurs événements ou évolutions concernant Celltrion/Celltrion Healthcare, qui peuvent constituer des déclarations prospectives en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Ces déclarations sont reconnaissables par des mots tels que « s'apprête à », « espère », « à venir », « prévoit de », « aspire à », « doit être lancé », « se prépare », « après avoir acquis », « pourrait », « dans le but de », « peut », « une fois identifié », « va », « travailler à », « est prévu », « est mis à disposition », « a le potentiel de », les variantes négatives ou autres variantes de ces termes, ainsi que des mots ou expressions similaires.

De plus, nos représentants peuvent faire des déclarations prospectives par voie orale. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles et un certain nombre d'hypothèses émises par la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare, dont beaucoup échappent à son contrôle.

Les déclarations prospectives sont présentées pour permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et opinions de la direction quant à l'avenir, afin qu'ils puissent les utiliser comme facteur d'évaluation pour leurs investissements. Ces déclarations ne sont pas des garanties de performances futures. Le lecteur est invité à ne pas s'y fier indûment.

Ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et incertitudes, connus et inconnus, pouvant faire en sorte que les performances réelles et les résultats financiers des périodes futures diffèrent sensiblement de toutes les estimations de performances ou de résultats futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Bien que les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué se basent sur ce que la direction de Celltrion/Celltrion Healthcare considère comme des hypothèses raisonnables, rien ne garantit que ces déclarations prospectives se révéleront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion/Celltrion Healthcare ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction devaient évoluer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l'exigent. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.

Références  


1 Celltrion. Données au dossier

2 Coronavirus. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur : https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Dernière consultation : juillet 2020

3 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible sur : https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses. Dernière consultation : juillet 2020

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 3 août 2020 à 04:40 et diffusé par :