Novaremed annonce le dépôt d'un DNR auprès de la FDA américaine dans le cadre de l'étude de phase 2 sur le NRD135S.E1 pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse; la société annonce également la nomination...

Novaremed annonce le dépôt d'un DNR auprès de la FDA américaine dans le cadre de l'étude de phase 2 sur le NRD135S.E1 pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse; la société annonce également la nomination de trois nouveaux membres au sein de son Conseil d'administration

Novaremed AG (Novaremed), une société biopharmaceutique suisse de phase clinique, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le médicament candidat (NRD135S.E1) destiné au traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPDD), avec l'objectif d'évaluer le NRD135S.E1 dans le cadre d'une étude de Phase 2.

Novaremed avait reçu un avis initial de la FDA le 24 juillet 2019, lors d'une réunion pré-IND. L'étude de Phase 2, conçue sous forme d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un placebo, recrutera des patients souffrant de douleurs neuropathiques dues à un diabète sucré. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir des doses orales quotidiennes de NRD135S.E1 ou de placebo pendant trois mois.

"La soumission de l'IND constitue une étape majeure du développement clinique du NRD135S.E1 pour le traitement de la NPDD et nous progressons rapidement afin de pouvoir répondre à un besoin non satisfait à l'échelle mondiale," a déclaré Sara Mangialaio, D.M., Ph.D., directrice médicale et responsable de la R&D chez Novaremed. "Nous nous réjouissons à l'idée de lancer dans les meilleurs délais cette étude de Phase 2, qui fournira de nouvelles informations importantes relatives à l'innocuité et à l'efficacité du NRD135S.E1, qui a été très bien toléré et a induit une diminution cliniquement pertinente de la douleur dans la précédente étude de preuve de concept de Phase 2", a-t-elle ajouté.

La société mène actuellement des discussions avec des investisseurs potentiels visant à lever les fonds nécessaires pour soutenir la tenue de l'étude de Phase 2 proposée, et préparer de nouvelles activités de développement avancé du NRD135S.E1.

"Il est crucial de disposer de thérapies sûres et efficaces pour fournir aux patients et aux médecins des options thérapeutiques contre la NPDD", a déclaré Subhasis Roy, M.Com, MBA, PDG/responsable des Opérations de Novaremed. "Les prochaines étapes annoncées aujourd'hui concernant le NRD135S.E1 mettent en lumière le résultat de nombreuses années d'efforts fournis par Novaremed afin de faire progresser le plus rapidement possible un non-opiacé novateur capable de traiter la NPDD."

Novaremed a également annoncé aujourd'hui la nomination, avec prise d'effet au 14 mai 2020, de trois nouveaux membres au sein de son Conseil d'administration, à savoir Thomas Meier, Ph.D., Benyamin Sidon et Eliahu Kaplan, D.M. Ces nominations portent à six le nombre total de membres du Conseil d'administration de la société.

Le Dr Thomas Meier est un entrepreneur dynamique du domaine des sciences de la vie qui a créé Santhera Pharmaceuticals (SIX Exchange: SANN), une société biotechnologique/spécialisée prospère établie en Suisse. Au cours des 20 dernières années, il a occupé des postes de direction (directeur scientifique et PDG) et a contribué ou dirigé des fusions, des acquisitions, des homologations de produits et des stratégies de redressement d'entreprise. Membre du Conseil d'administration de Santher depuis 2017, il est diplômé d'un Doctorat en Biologie de l'Université de Bâle et a effectué sa formation post-doctorale au Health Sciences Center de l'Université du Colorado (États-Unis) et au Biozentrum de l'Université de Bâle, où il est devenu chef de groupe et maître de conférences en neurosciences, avant d'intégrer le secteur privé. Scientifique reconnu au plan international, il possède une vaste expérience en recherche clinique sur les maladies orphelines (neuromusculaires, neuro-ophtalmologiques). En 2007, il a reçu le Prix BioValley Basel pour ses contributions exceptionnelles aux sciences de la vie dans la région.

M. Benyanin Sidon est conseiller en placements chez Gefen Biomed Investments, une société publique israélienne qui investit dans des start-ups israéliennes proposant des technologies transformatrices. Au cours des trois dernières décennies, il a participé activement à des levées de fonds et à des activités de gestion de portefeuille en Israël. Membre du Conseil d'administration de plusieurs sociétés de portefeuille de Gefen en Israël et à l'étranger, il est diplômé d'un B.A. en économie de l'Université de Tel Aviv, en Israël.

Le Dr Eliahu Kaplan est fondateur, ancien membre du Conseil et PDG de Novaremed Ltd, ainsi qu'ancien PDG et directeur de l'innovation de Novaremed AG. Fort de plus de 30 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, notamment dans le développement de médicaments oncologiques, il a travaillé chez Farmitalia Carlo Erba à Milan, en Italie, en tant que directeur du Service d'oncologie, et en tant que directeur médical à Fribourg, en Allemagne, ainsi qu'en Israël. De 1994 à 1998, il a en outre fondé Seneb-Pharma, un cabinet de conseils en R&D dédié aux médicaments et autres produits médicaux. De 2005 à 2006, il a occupé le poste de directeur médical (à temps partiel) chez Oridion BreathID en Israël.

"Nous sommes très heureux d'accueillir Thomas, Benny et Eli au sein de notre Conseil d'administration. Ils apportent des décennies d'expérience du leadership dans le domaine du développement de médicaments et des affaires - un élément vital pour nos opérations et stratégie futures," a déclaré Isaac Kobrin, D.M., président du Conseil d'administration de Novaremed.

Notes au rédacteur:

À propos de Novaremed

Fondée en Israël en 2008, Novaremed Ltd est une filiale détenue en exclusivité par Novaremed AG, qui a été créée en Suisse en 2017. Novaremed Ltd développe NRD135S.E1, une petite molécule non-opioïde à administration orale caractérisée par un nouveau mécanisme d'action pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse (NPDD). Lors d'une étude de preuve de concept de Phase 2, NRD135S.E1 a montré une réduction cliniquement significative des douleurs signalées par les patients et un excellent profil d'innocuité et de tolérabilité. Novaremed Ltd prépare actuellement une étude internationale de phase 2 sur la NPDD. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.novaremed.com.

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