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Algernon annonce le dépôt d'une demande de réunion pré-DNR auprès de la FDA des États-Unis concernant un essai sur le coronavirus Ifenprodil, un accès élargi et une utilisation d'urgence


VANCOUVER, Colombie-Britannique, 16 mars 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Algernon Pharmaceuticals Inc. (CSE : AGN) (FRANCFORT : AGW) (OTCQB : AGNPF) (la « société » ou « Algernon »), société de développement pharmaceutique au stade clinique est heureuse d'annoncer qu'elle a déposé sa demande de réunion pré-DNR (drogue nouvelle de recherche) auprès de la FDA américaine. Ceci marque le début des communications officielles avec la FDA des États Unis concernant le développement du médicament reformulé NP-120 (Ifenprodil) de la société pour le traitement et la prévention des lésions pulmonaires aiguës (ALI) et du syndrome de détresse respiratoire aiguë associés à l'infection au COVID-19 (coronavirus). La demande de réunion pré-DNR était accompagnée du document d'information pré-IND complet.

Dans cette demande, la société a demandé des directives concernant l'utilisation de la nouvelle formulation brevetée injectable et à libération prolongée prévue d'Algernon ainsi que l'utilisation de l'approvisionnement en médicaments Ifenprodil actuellement disponibles pour un essai clinique aux États-Unis en cas d'urgence. Ce dépôt comprend également des précisions sur la voie d'entrée élargie, également connue sous le nom de voie d'entrée à « usage compassionnel ».

La décision de déposer un dossier auprès de la FDA américaine a été prise après qu'une récente étude indépendante a révélé qu'Ifenprodil réduisait considérablement les LPA et améliorait de 40 % la survie dans une étude animale avec des souris asiatiques infectées par le H5N1. Le H5N1 asiatique est la forme de grippe la plus mortelle connue à ce jour avec un taux de mortalité supérieur à 50 %. Il a également été précédemment démontré dans une étude distincte que le médicament prolongeait la survie dans des conditions anoxiques (faible teneur en oxygène), comme cela pourrait se produire chez les patients dont la fonction pulmonaire est gravement altérée.

Contexte de l'étude sur les animaux Ifenprodil H5N1 :

Une approche d'interférence par ARN à l'échelle du génome visant à identifier les gènes qui aident à la récupération de la viabilité cellulaire après l'infection par le H5N1 a conduit à l'identification de l'antagoniste des récepteurs NMDA Ifenprodil qui, lors d'un test sur un modèle animal d'infection H5N1, a montré :

  1. Une diminution marquée des scores d'infiltration des leucocytes et des lésions pulmonaires dans les poumons atteints 
  2. Une amélioration significative du tissu pulmonaire de souris infecté par un oedème
  3. Une amélioration significative de 40 % de la survie des souris infectées par le H5N1

Lien de l'étude : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6906739/

« Il s'agit d'une étape très importante pour la société alors que nous en venons à être fermement convaincus, sur la base des données, que NP-120 (Ifenprodil) peut être un traitement efficace pour le coronavirus (COVID-19) », a déclaré Christopher J. Moreau, PDG d'Algernon Pharmaceuticals. « J'aimerais remercier toute l'équipe d'Algernon pour son travail acharné et son dévouement de la semaine dernière consacrés à préparer notre demande de pré-DNR. Nous informerons rapidement le marché quant aux directives que nous recevrons de la FDA américaine et, en raison des circonstances, nous espérons une réponse rapide. »

À propos de NP-120 (Ifenprodil)

NP-120 (Ifenprodil) est un antagoniste des récepteurs NDMA (acide N-méthyl-D-aspartique) du récepteur au glutamate ciblant spécifiquement la sous-unité de type NMDA 2B (Glu2NB). Ifenprodil présente également une activité agoniste pour le récepteur Sigma-1, une protéine chaperon régulée à la hausse pendant le stress du réticulum endoplasmique. Bien que l'activité anti-fibrotique d'Ifenprodil dans la FPI (fibrose pulmonaire idiopathique) ne soit pas connue, des études récentes ont suggéré un lien entre les récepteurs et les voies d'entrée associées à la fibrose.

Le glutamate (Glu) est le principal neurotransmetteur excitateur qui agit sur les récepteurs du glutamate dans le système nerveux central (SNC), toutefois une suractivation de ces récepteurs peut causer plusieurs dommages aux cellules neuronales, y compris la mort. Des études récentes montrent que l'agoniste du glutamate de type N-méthyl-D-aspartate (NMDA) peut déclencher des lésions pulmonaires aiguës (LPA). Les LPA sont des lésions directes et indirectes des cellules épithéliales alvéolaires et des cellules endothéliales des capillaires, provoquant un oedème pulmonaire interstitiel et alvéolaire diffus et une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique. Les LPA se caractérisent par une diminution du volume et de la compliance pulmonaire et par un déséquilibre du rapport ventilation-perfusion, induisant une hypoxémie et une détresse respiratoire et son stade sévère (indice d'oxygène < 200) connu sous le nom de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). (1) De plus, les résultats pathologiques montrent que 64 % des patients souffrant de SDRA peuvent présenter une fibrose pulmonaire pendant la convalescence (2).

NP-120 (Ifenprodil) a été tout d'abord développé par Sanofi dans les années 1970 sur les marchés français et japonais pour le traitement des troubles circulatoires. Le médicament est générique et vendu au Japon et en Corée du Sud ; il est utilisé pour traiter certains troubles neurologiques.

À propos d'Algernon Pharmaceuticals Inc. 

Algernon Pharmaceuticals est une société de développement pharmaceutique au stade clinique axé sur l'avancement de ses principaux composés pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'insuffisance rénale chronique (IRC), les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et la toux chronique.

Algernon a déposé de nouveaux droits de propriété intellectuelle pour le NP-120 (Ifenprodil) pour le traitement des maladies respiratoires et travaille au développement d'une formulation brevetée injectable et à libération lente.

COMMENT NOUS CONTACTER

Christopher J. Moreau
PDG
Algernon Pharmaceuticals Inc.
604.398.4175 Poste 701
info@algernonpharmaceuticals.com
investors@algernonpharmaceuticals.com
www.algernonpharmaceuticals.com

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(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5938426/
(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19909524


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Communiqué envoyé le 16 mars 2020 à 08:10 et diffusé par :