Teva présentera de nouvelles analyses sur l'efficacité et l'innocuité du fremanezumab chez les patients adultes atteints de migraine difficile à traiter lors du 19e congrès de l'International Headache Society

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) annonce ce jour que la Société présentera plus de 30 analyses sur le fremanezumab, à l'occasion du 19^e congrès de l'International Headache Society (IHC), qui se déroulera à Dublin (Irlande) du 5 au 8 septembre 2019. Teva présentera des données de dernière minute évaluant la rentabilité à dix ans du fremanezumab, des analyses post-hoc en sous-groupes, ainsi que les données de critères secondaires et exploratoires de l'étude FOCUS de Phase IIIb internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo. Cette étude évalua l'efficacité et l'innocuité des traitements trimestriels et mensuels au fremanezumab, en comparaison à un placebo, chez des patients adultes atteints de migraine et présentant une réponse inadéquate documentée à de précédents traitements préventifs de catégories 2 à 4. La Société présentera également cinq affiches sur une enquête menée auprès des patients à la suite de l'étude à long terme (un an) HALO de Phase III, qui étudia l'impact du fremanezumab sur l'état de fonctionnement et la productivité de patients atteints de migraine. La présentation des données à ce congrès fait suite à la publication des données de l'étude FOCUS dans The Lancet, le mois dernier.

"La migraine est une des maladies les plus prévalentes au monde, avec plus d'un milliard de personnes concernées",¹ déclare Joshua M. Cohen, DM, MPH, FAHS, responsable médical international pour la migraine et la céphalée chez Teva. "Nous nous engageons à étudier cette maladie contraignante et oeuvrons pour rester à l'avant-garde de la recherche sur la migraine. Nous sommes fiers de partager une grande variété de nouvelles données sur le fremanezumab provenant, entre autres, de la plus grande étude jamais réalisée à ce jour sur des patients ayant présenté une réponse inadéquate à des traitements préventifs de catégories 2 à 4."

Les analyses des données FOCUS présentées à l'IHC ont évalué le délai d'action, la surutilisation médicamenteuse, la dépression, la qualité de vie, et la réversion d'une migraine de forme chronique à épisodique, et ont démontré une réduction significative du nombre d'heures et de jours de céphalée, et de jours de migraine, affectant les patients atteints de migraine difficile à traiter lorsqu'ils suivent un traitement mensuel et trimestriel au fremanezumab, en comparaison avec un placebo. Les effets indésirables les plus communs ont été les réactions au point d'injection. Une enquête menée auprès des patients après l'étude HALO à long terme (un an) de Phase III a évalué la satisfaction des patients à l'égard du traitement fremanezumab, l'impact sur la qualité de vie, et les préférences des patients en termes de dosage dans le traitement préventif de la migraine.

Liste des abstracts acceptés pour présentation à l'IHC 2019:

Données de dernière minute:

• [IHC-LB-006] Burden of comorbid depression and anxiety on migraine-specific health-related quality of life in adult migraine patients in the United States (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-LB-030] 10-year cost-effectiveness analyses of response-based fremanezumab use in migraine patients with inadequate response to prior preventive treatments (6 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-LB-037] 10-year cost-effectiveness analyses of fremanezumab compared to erenumab as preventive treatment in episodic migraine for patients with inadequate response to prior preventive treatments (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-OR-040] (de novo): Efficacy and safety of fremanezumab for the prevention of episodic cluster headache: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study (8 septembre 2019, 8h20 IST)

Présentation orale:

• [IHC-OR-012] Very early onset* of action of fremanezumab in patients with migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the international, multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS study (7 septembre 2019, 10h30 IST)

Présentations par affiche:

• [IHC-PO-138] Efficacy with fremanezumab in migraine patients with comorbid moderate to severe depression and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-137] Early onset* of response to fremanezumab in migraine patients with moderate to severe depression and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-156] Efficacy of fremanezumab in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 migraine preventive medications: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-148] Impact of fremanezumab on disability in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 classes of preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, double-blind FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-149] Impact of fremanezumab on migraine-specific quality of life in patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the international, multicentre, randomised, double-blind FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-150] Early onset* of efficacy with fremanezumab in patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis of the randomised, double-blind FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-157] Clinically meaningful responses to fremanezumab in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 migraine preventive medications in the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-171] A pharmacokinetic bioequivalence study of fremanezumab administered subcutaneously using an autoinjector and a prefilled syringe (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-172] Impact of fremanezumab on any acute headache medication use in migraine patients with medication overuse and documented inadequate response to 2-4 migraine preventive medications in the multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-151] Reversion from chronic to episodic migraine in patients with documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 ? 12h00 IST)
• [IHC-PO-384] Efficacy of fremanezumab in male patients with migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive treatments: results of the randomised, placebo-controlled FOCUS study (7 septembre 2019, 14h45 ? 15h45 IST)
• [IHC-PO-404] Patient preference and satisfaction following completion of a 1-year extension study (7 septembre 2019, 14h45 ? 15h45 IST)
• [IHC-PO-388] Functioning and productivity impact of fremanezumab in migraine patients: a patient survey study following completion of a 1-year extension study (7 septembre 2019, 14h45 ? 15h45 IST)

*Le délai d'efficacité initial (indicateurs d'efficacité: réduction des jours de migraine, réduction des jours de céphalée, taux de réponse) est défini comme la première semaine après le début du traitement.

À propos de FOCUS

L'étude FOCUS de Phase IIIb est une étude multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles et contrôlée par placebo qui évalua l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des traitements trimestriels et mensuels au fremanezumab, en comparaison avec un placebo. Les patients adultes atteints de migraine chronique ou épisodique ayant présenté une réponse inadéquate à de précédents traitements préventifs de catégorie 2 à 4 ont été recrutés pour l'étude.

Une réponse inadéquate est définie comme suit: une efficacité insuffisante après au moins trois mois de traitement avec une dose stable; ou l'incapacité du patient à tolérer le médicament; ou le médicament est contre-indiqué; ou l'incompatibilité du médicament avec le patient. Les catégories de médicaments préventifs pris antérieurement comprennent les bêta-bloquants, les anticonvulsifs, les tricycliques, les inhibiteurs calciques, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'onabotulinumtoxinA et l'acide valproïque.

Dans l'étude, les patients souffrant de migraine chronique et de migraine épisodique ont été randomisés en aveugle selon un ratio de 1:1:1 dans un des trois groupes posologiques suivants: posologie trimestrielle, posologie mensuelle ou placebo apparié. Une étude de prolongation ouverte de trois mois (semaines 13 à 24) a suivi la portion contrôlée par placebo de l'étude.

À propos du programme de recherche clinique HALO

Les études HALO de Phase III sur la migraine épisodique (ME) et chronique (MC) sont des études de 16 semaines, multicentriques, randomisées, à double insu, contrôlées par placebo et en groupes parallèles, pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de quatre posologies (deux pour la ME [posologie trimestrielle et mensuelle] et deux pour la MC [posologie trimestrielle et mensuelle]), d'injection sous-cutanée de fremanezumab, en comparaison avec un placebo chez des adultes souffrant de migraine épisodique et chronique. Les études comportaient une visite de sélection, une période de rodage de 28 jours, et une période de traitement de 12 semaines (84 jours), ainsi qu'une évaluation finale à la semaine 12 (visite de fin de traitement, quatre semaines [28 jours] après la dernière dose du médicament à l'étude).

• Dans l'étude sur la migraine épisodique, 875 patients ont été recrutés (294, 291, 290 patients dans les groupes placebo, trimestriel et mensuel, respectivement). Les patients ont été randomisés d'après un ratio 1:1:1 pour recevoir des injections sous-cutanées de fremanezumab 225 mg pendant trois mois (posologie mensuelle), de fremanezumab 675 mg en début de traitement suivi par un placebo pendant deux mois (posologie trimestrielle), ou trois doses mensuelles de placebo apparié. Le critère principal d'efficacité de l'étude sur la migraine épisodique était la modification moyenne par rapport au niveau de base (période de rodage de 28 jours) du nombre mensuel moyen de jours de migraine durant la période de 12 semaines après la première dose de fremanezumab.

• Dans l'étude sur la migraine chronique, 1 130 patients ont été randomisés (375, 376, 379 dans les groupes placebo, trimestriel et mensuel, respectivement). Les patients ont été randomisés d'après un ratio 1:1:1 pour recevoir des injections sous-cutanées de fremanezumab 675 mg en début de traitement suivi par une injection mensuelle de 225 mg pendant deux mois (posologie mensuelle), de fremanezumab 675 mg en début de traitement suivi par un placebo pendant deux mois (posologie trimestrielle), ou trois doses mensuelles de placebo apparié. Le critère principal d'efficacité de l'étude sur la migraine chronique était la modification moyenne par rapport au niveau de base (période de rodage de 28 jours) du nombre mensuel moyen de jours de céphalée, d'intensité modérée ou supérieure, durant la période de 12 semaines après la première dose de fremanezumab.

États-Unis: informations importantes relatives à l'innocuité d'AJOVY^® (fremanezumab)

Contre-indications: AJOVY est contre-indiqué chez les patients atteints de d'hypersensibilité sévère au fremanezumab-vfrm ou à un des excipients.

Réactions d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité, y compris l'éruption cutanée, le prurit, l'hypersensibilité médicamenteuse et l'urticaire ont été signalées avec AJOVY durant des essais cliniques. La plupart des réactions ont été légères à modérées, mais certaines ont conduit à un abandon ou nécessité un traitement aux corticostéroïdes. La plupart des réactions ont été signalées entre quatre heures et un mois après l'administration. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, envisager d'arrêter la prise d'AJOVY et mettre en place une thérapie adaptée.

Réactions indésirables: les réactions indésirables les plus communes (?5% et supérieures au placebo) ont été les réactions au point d'injection.

Veuillez cliquer ici pour connaître les informations posologiques complètes aux États-Unis pour l'injection d'AJOVY^® (fremanezumab-vfrm).

Europe: les informations relatives à AJOVY^®? sont disponibles ici.

Dans l'UE, AJOVY est indiqué dans le cadre d'une prophylaxie contre la migraine chez les adultes souffrant d'au moins 4 journées de migraine par mois

?Les événements indésirables doivent être signalés.

Ce médicament est sujet à un monitoring supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations d'innocuité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout événement indésirable suspecté.

Les formulaires de déclaration d'événement indésirable et des informations complémentaires sont disponibles sur https://www.hpra.ie. Les événements indésirables doivent également être signalés à Teva. Veuillez pour cela vous référer aux numéros correspondants à votre localité.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) développe et fabrique des médicaments améliorant la qualité de vie des personnes depuis plus d'un siècle. Nous sommes un chef de file mondial des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille comprenant plus de 2 400 produits dans pratiquement chaque domaine thérapeutique. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament fabriqués par Teva, et bénéficient d'une des chaînes d'approvisionnement les plus vastes et ramifiées de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre solide présence dans les génériques, nous disposons d'importantes activités de recherche et d'innovation soutenant notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le fremanezumab, qui se basent sur les idées et attentes actuelles de notre direction et sont sujets à de risques et incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient provoquer une différence significative entre nos résultats, notre performance et nos accomplissements futurs et ceux énoncés ou suggérés dans les énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui pourraient provoquer ou contribuer à de telles différences incluent des risques relatifs:

• aux défis inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude liée au succès clinique et à l'obtention des approbations réglementaires;
• à notre capacité à rester compétitifs sur le marché, y compris: le fait que nous dépendons de manière substantielle de nos produits génériques; la concurrence pour nos produits spécialisés, en particulier le COPAXONE^®, notre médicament phare, qui est confronté à la concurrence de versions génériques existantes et potentielles et d'alternatives administrées par voie orale; l'incertitude liée au succès commercial d'AJOVY^® ou AUSTEDO^®; la concurrence d'entreprises disposant de ressources et capacités plus importantes; les efforts des sociétés pharmaceutiques pour limiter l'utilisation de génériques, y compris par voie législative et réglementaire; la consolidation de notre clientèle et des alliances commerciales entre nos clients; l'augmentation du nombre de concurrents ciblant des opportunités génériques et recherchant une exclusivité commerciale aux États-Unis pour les versions génériques de produits majeurs; l'érosion tarifaire relative à nos produits, provenant de produits concurrents et de réglementations accrues; les retards de lancement de nouveaux produits et notre capacité à générer les résultats attendus des investissements dans notre portefeuille de projets; notre capacité à tirer parti d'opportunités à haute valeur ajoutée; la difficulté d'obtenir des licences pour des technologies propriétaires et les dépenses connexes; et l'efficacité de nos brevets et autres mesures mises en place pour protéger nos droits de propriété intellectuelle
• à notre endettement substantiel, qui pourrait limiter notre capacité à contracter des dettes supplémentaires, à participer à des transactions supplémentaires ou à faire de nouveaux investissements, qui pourrait provoquer une dégradation de nos notations de crédit; et notre incapacité à contracter des dettes ou à emprunter des fonds selon des montants et des termes favorables pour nous;
• à nos activités et opérations en général, y compris: l'incapacité à exécuter efficacement notre plan de restructuration annoncé en décembre 2017; les incertitudes relatives à, et l'incapacité à saisir, les avantages potentiels générés par notre équipe de direction et notre structure organisationnelle; l'impact négatif sur notre portefeuille de futurs produits en raison de l'évaluation en cours de nos programmes de R&D; notre capacité à développer et commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires; les possibles répercussions négatives liées à notre résolution avec le gouvernement américain dans le cadre de l'enquête FCPA; le respect des sanctions et autres législations de contrôle du commerce international; des problèmes de fabrication et de contrôle qualité, qui pourrait ternir notre réputation, synonyme de production de qualité, et qui pourrait nécessiter des réparations coûteuses; des interruptions dans notre chaîne d'approvisionnement; des perturbations dans nos systèmes d'informations tiers ou la violation de la confidentialité de nos données; l'incapacité à recruter ou à conserver du personnel clef; des variations dans les lois sur la propriété intellectuelle qui pourraient avoir un impact négatif sur notre capacité à fabriquer nos produits; les défis associés à l'exécution de notre activité à l'échelle mondiale, y compris les effets négatifs dus à une instabilité politique ou économique, à des hostilités majeures ou des actes terroristes; des ventes significatives à un nombre limité de clients sur notre marché américain; notre capacité à réaliser des acquisitions appropriées ou à saisir des opportunités de licences, ou à finaliser et intégrer des acquisitions; la mise en oeuvre d'un nouveau système de planification des ressources de l'entreprise qui, s'il s'avérait défaillant, pourrait avoir un impact négatif substantiel sur nos opérations et/ou l'efficacité de nos contrôles internes; et nos perspectives et opportunités de croissance dans la cas de vente d'actifs;
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• à d'autres risques financiers et économiques, y compris: notre réponse aux fluctuations et restrictions de devises, ainsi que les risques de crédit; les dépréciations potentielles de nos actifs incorporels; la possibilité d'augmentations significatives d'impôts exigibles; et l'effet, sur notre taux d'imposition réel global, de l'arrêt ou de l'expiration de programmes gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans notre activité;

et à d'autres facteurs mentionnés dans nos rapports trimestriels sur formulaire 10-Q pour le premier et deuxième trimestre 2019, et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward Looking Statements". Les énoncés prospectifs ne sont valides qu'à la date à laquelle ils ont été formulés, et nous rejetons toute obligation de mise à jour et de révision des énoncés prospectifs ou d'autres informations contenus ici, que ce soit à la suite d'informations nouvelles, d'événements futurs ou autres. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs.

Références

1. GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990?2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390:1211?1259

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