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Mise à jour - Une évaluation de l'innocuité menée par Santé Canada révèle un lien possible entre Fibristal et un risque de lésions au foie


OTTAWA, le 11 janv. 2019 /CNW/ - Santé Canada informe les Canadiens que son examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal) a décelé un risque possible entre l'utilisation de ce médicament et un risque de lésions au foie rares, mais graves.

Fibristal est homologué au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes) chez les femmes adultes en âge de procréer.

Le Ministère a entrepris son examen de l'innocuité après avoir pris connaissance de quatre cas de lésions au foie signalés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie.

Afin de favoriser l'utilisation sécuritaire de Fibristal, Santé Canada a collaboré avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de ce médicament.

Les modifications apportées aux renseignements sur l'innocuité du produit comprennent de nouvelles restrictions concernant l'utilisation. Notamment, Fibristal ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont, ou qui ont déjà eu, des problèmes de foie. Un usage intermittent du produit (plus d'un cycle de traitement) devrait être restreint aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas admissibles à une intervention chirurgicale visant à retirer leurs fibromes. Par ailleurs, les renseignements sur l'innocuité du produit ont été mis à jour afin d'inclure des exigences relatives à la surveillance de la fonction du foie avant, pendant et après le traitement.

Santé Canada continuera de surveiller l'utilisation de Fibristal et prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques en matière d'innocuité sont découverts.

Importants renseignements sur l'innocuité à l'intention des patientes

Renseignements importants à l'intention des professionnels de la santé

Pour en savoir plus, veuillez consulter la monographie canadienne de Fibristal.

Also available in English

 

SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 11 janvier 2019 à 10:00 et diffusé par :