CartiHeal : premier cas hongrois dans l'étude pivot multinationale IDE sur l'implant Agili-Ctm

KFAR SABA, Israël et BUDAPEST, Hongrie, September 17, 2018 /PRNewswire/ --

CartiHeal, développeur de l'implant Agili-C destiné au traitement des lésions de surfaces articulaires, et le professeur László Hangody, chercheur principal travaillant à l'hôpital Uzsoki Street, ont annoncé aujourd'hui l'inscription réussie du premier patient hongrois dans le cadre de l'étude pivot IDE (avec exemption au titre des dispositifs expérimentaux) concernant l'Agili-C.

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« Je suis ravi de prendre part à cette étude pivot », a déclaré le professeur Hangody. « Je fonde de grands espoirs sur le fait qu'elle permettra de démontrer la supériorité de ce nouvel implant par rapport aux normes actuelles des soins chirurgicaux. Ma première patiente dans cette étude, une jeune femme sportive et extrêmement combattive de 25 ans, a été randomisée dans le bras Agili-C. Elle souffrait de lésions ostéochondrales douloureuses dans la zone porteuse du condyle fémoral interne et a été traitée avec un implant unique. »

Nir Altschuler, fondateur et PDG de CartiHeal a indiqué : « Le professeur Hangody est un éminent chirurgien qui possède une vaste expérience dans le domaine de la réparation du cartilage, et c'est un immense honneur que de savoir qu'il participe à l'étude IDE sur l'Agili-C en tant que chercheur ». Altschuler a ajouté que l'étude IDE était actuellement en cours aux États-Unis, en Europe et en Israël, en vue d'une demande d'autorisation avant commercialisation auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), avec plus de 80 patients déjà inscrits. « L'objectif de cet essai est de démontrer la supériorité de l'implant Agili-C par rapport aux normes actuelles des soins chirurgicaux (micro-fracture et débridement) dans le traitement des défauts cartilagineux ou des lésions ostéochondrales, aussi bien dans les genoux arthritiques que dans les genoux sans altérations dégénératives. »

L'implant acellulaire en vente libre de CartiHeal a reçu le marquage CE pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales. Agili-C a d'ores et déjà été implanté, dans le cadre d'une série d'essais menés dans de grands centres d'Europe et d'Israël, chez plus de 400 patients présentant des lésions cartilagineuses dans le genou, la cheville ou le gros orteil. Lors de ces essais, l'implant a été utilisé pour traiter une large gamme de lésions cartilagineuses, allant de simples lésions focales à de vastes défauts multiples chez des patients souffrant d'arthrose.

À propos de CartiHeal  

CartiHeal, société privée spécialisée dans les dispositifs médicaux et basée en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthritiques.

L'implant Agili-C n'est pas commercialisé aux États-Unis. Il s'agit d'un dispositif expérimental limité à une utilisation dans le cadre de l'étude IDE.  

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