Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
Selon un consensus d'experts, l'appareil Lenire de Neuromod offre une amélioration des acouphènes « incomparable à tout autre traitement »
- Le « Textbook of Tinnitus » (en français, le « Manuel des acouphènes ») est un ouvrage complet qui décrit les acouphènes, leurs causes et les traitements de pointe tels que Lenire.
- Les auteurs du Textbook of Tinnitus, des experts de premier plan dans le domaine des acouphènes, affirment que les résultats des essais cliniques de Lenire sont remarquables, et ne sont comparables à aucune autre intervention acceptée en matière de traitement des acouphènes.
- 91 % des patients du deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont signalé un soulagement à long terme de leurs acouphènes pendant une durée d'au moins 12 mois.2
- Il a été prouvé que Lenire est plus efficace que la thérapie sonique seule pour les patients souffrant d'acouphènes modérés ou aggravés dans l'essai clinique contrôlé à grande échelle de Lenire, TENT-A3.3
- Lenire a reçu une subvention De Novo de la FDA américaine, ce qui en fait le premier et unique dispositif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale approuvé par la FDA.
DUBLIN, 29 avril 2024 /PRNewswire/ -- Lenire, le premier et unique dispositif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale approuvé par la FDA, a été inclus dans la deuxième édition du « Textbook of Tinnitus », un ouvrage précurseur. Cette inclusion dans le « Textbook of Tinnitus » valide encore davantage la neuromodulation bimodale en tant que méthodologie viable de traitement des acouphènes, tout en positionnant Lenire comme porte-étendard de cette technologie.
Lenire® est un dispositif de neuromodulation bimodale qui, lors d'essais cliniques à grande échelle, s'est avéré soulager à long terme les acouphènes pendant au moins 12 mois après le traitement.1,3 La neuromodulation bimodale de Lenire fonctionne en fournissant de légères impulsions à la langue grâce à un composant intra-oral appelé Tonguetip®. Pour traiter les acouphènes, il fonctionne de concert avec une stimulation auditive au moyen d'un casque afin de favoriser des changements à long terme dans le cerveau.
Dans l'essai clinique contrôlé le plus récent de Lenire, il a été démontré que cet appareil était plus efficace que la thérapie sonique seule pour les personnes souffrant d'acouphènes modérés ou aggravés.3
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d'oreille », sont des troubles complexes de la signalisation cérébrale amenant ceux qui en souffrent à percevoir des sons sans source extérieure. On estime à 15 % la part de la population adulte mondiale touchée par ce phénomène.
Le « Textbook of Tinnitus, deuxième édition » est une source complète de connaissances sur le sujet de l'acouphène, les types d'acouphène, les causes de l'acouphène et les traitements disponibles. Le chapitre sur la neuromodulation bimodale du manuel a été rédigé par Berthold Langguth5 et Sven Vanneste5, respectivement experts en acouphènes de premier et troisième rangs selon ExpertScape. Le chapitre en question a été examiné par un groupe d'experts de pointe dans le domaine des acouphènes, démontrant le consensus des experts sur le fait que Lenire est le porte-étendard de la neuromodulation bimodale.
« Les technologies médicales innovantes sont soumises à un parcours qui va de la validation par la recherche clinique à la mise en place d'une norme de soins. L'entrée de Lenire dans le « Textbook of Tinnitus » est la preuve ultime que ce dispositif représente une norme de définition des catégories de soins en matière de traitement des acouphènes », a déclaré le Dr Ross O'Neill, PDG et fondateur de Neuromod.
Le chapitre sur la neuromodulation bimodale du « Textbook of Tinnitus » cite les résultats « remarquables » des essais cliniques de Lenire et compare ces données à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une norme prééminente acceptée pour le traitement des acouphènes.
« C'est remarquable, car une telle amélioration à long terme n'a été démontrée par aucun autre traitement, pas même la thérapie cognitivo-comportementale. » Sven Vanneste et Berthold Langguth, « Textbook of Tinnitus », chapitre 54 sur les essais cliniques à grande échelle de Lenire.
S'exprimant sur l'inclusion de Lenire dans le « Textbook of Tinnitus », la docteure Gail Whitelaw, Ph. D., directrice de la Speech-Language-Hearing Clinic à l'Université d'État de l'Ohio, a déclaré que « Le Textbook of Tinnitus est un précieux répertoire centralisé d'informations sur les acouphènes. L'inclusion de la neuromodulation bimodale démontre sa crédibilité en tant que traitement des acouphènes, Lenire se trouvant spécifiquement à la pointe de l'application clinique. »
Le premier de ces essais, TENT-A1, constitue l'un des essais cliniques les plus importants et les plus longs jamais réalisés dans le domaine des acouphènes. L'étude a même fait la une de la Science Translational Medicine, une revue scientifique à comité de lecture de haut niveau. 86,2 % des 326 participants soumis au traitement ont signalé une amélioration de leurs symptômes d'acouphène après une période de traitement d'une durée de 12 semaines1. Lors du suivi 12 mois après le traitement, 80,1 % des participants conformes présentaient une amélioration durable de leur état.1
Les résultats du deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont été publiés dans la prestigieuse revue scientifique Nature ? Scientific Reports. Les données obtenues lors de l'essai TENT-A2 ont démontré que la modification des stimuli à mi-parcours du traitement entraînait une amélioration clinique significative de la sévérité des acouphènes.2 95 % des patients conformes ont signalé une amélioration de leurs acouphènes, et 91 % ont déclaré sentir une amélioration durable pendant un an après la fin du traitement.2
Lenire est récemment devenu le premier dispositif de ce type à recevoir une subvention De Novo de la FDA américaine grâce au succès de TENT-A3, son troisième essai clinique à grande échelle. Au cours de cet essai clinique contrôlé, 79,4 % des patients ont constaté une réduction cliniquement significative de la sévérité de leurs acouphènes, et 88,6 % ont répondu qu'ils recommanderaient Lenire®.3 Il est important de noter que Lenire® s'est avéré plus efficace que la thérapie sonore seule pour 70,5 % des patients souffrant d'acouphènes de niveau modéré et supérieur.3 Les résultats marquants de l'essai TENT-A3 devraient être publiés dans une revue scientifique indépendante en 2024.
Lenire est disponible dans les principales cliniques de soins de l'audition et de traitement des acouphènes aux États-Unis, en Europe et au Royaume-Uni. L'approche sophistiquée de Neuromod, basée sur la pratique, a permis d'assurer le plus haut niveau de soins aux patients à grande échelle, conduisant à des résultats concrets qui correspondent étroitement aux données des essais cliniques.
Les résultats remarquables des essais cliniques de Lenire, l'approbation réglementaire définissant la catégorie, une forte efficacité réelle à grande échelle et son inclusion dans le prestigieux Textbook of Tinnitus font du dispositif de neuromodulation bimodale la nouvelle norme pour le traitement des acouphènes.
Pour en savoir plus sur les acouphènes, la neuromodulation bimodale et la disponibilité de Lenire, le dispositif révolutionnaire de traitement des acouphènes, rendez-vous sur www.lenire.com.
À propos de Neuromod
Fondée en 2010, Neuromod Devices Ltd. est une société du secteur des technologies médicales basée à Dublin, en Irlande. Elle est spécialisée dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation visant à répondre aux besoins cliniques de populations de patients mal desservies souffrant d'affections chroniques et invalidantes.
La technologie de Neuromod trouve sa principale application dans le domaine des acouphènes. L'entreprise a terminé des essais cliniques approfondis pour confirmer l'efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive contre cette affection courante. Pour de plus amples informations, consultez www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire®
Lenire est le premier dispositif non invasif traitant les acouphènes par neuromodulation bimodale, dont la capacité à atténuer et soulager les acouphènes a été démontrée dans un essai clinique à grande échelle.
Il a obtenu le marquage CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié en Europe, ainsi qu'une autorisation De Novo de la FDA américaine. Pour de plus amples informations sur Lenire, y compris une liste de ses fournisseurs, consultez www.lenire.com.
À propos du Textbook of Tinnitus, deuxième édition
Le Textbook of Tinnitus, deuxième édition, décrit le contexte théorique des différentes formes d'acouphène (bourdonnement d'oreille) et les connaissances détaillées des traitements de pointe de l'acouphène.
La recherche sur les acouphènes s'est considérablement améliorée depuis la publication de la première édition du Textbook of Tinnitus, en 2011. Compte tenu de l'augmentation substantielle des connaissances, la plupart des chapitres du Textbook of Tinnitus, deuxième édition, sont fraîchement écrits et quelques-uns des chapitres originaux ont fait l'objet de mises à jour majeures.
Le Textbook of Tinnitus vise principalement à fournir aux oto-rhino-laryngologistes, aux neurologues, aux psychiatres, aux neurochirurgiens, aux cliniciens en soins primaires, aux audiologistes et aux psychologues ainsi qu'aux étudiants des connaissances complètes et contemporaines sur les acouphènes.
Notes et références
1.Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
2.Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial (« La modification des paramètres de neuromodulation bimodale réduit les symptômes de l'acouphène dans un grand essai randomisé »), Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
3.Données issues de l'essai clinique TENT-A3 en préparation pour la publication. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365 4. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
4.R. Biswas et al., Tinnitus prevalence in Europe: a multi-country cross-sectional population study, The Lancet Regional Health (2021), https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2398648/Lenire_Neuromod_Devices.jpg
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