Mainstay Medical annonce avoir été approuvée par la FDA pour le marquage IRM de son système de neurostimulation ReActiv8® Restorative TM

Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la labellisation conditionnelle d'une IRM du corps entier pour le système de neurostimulation restauratrice ReActiv8®. Cette approbation s'applique à tous les patients actuels et futurs de ReActiv8 aux États-Unis, implantés avec les électrodes de 45 cm actuellement disponibles dans le commerce.

L'autorisation permet aux patients implantés avec ReActiv8 de faire une IRM du corps entier avec un champ de 1,5 T. Les conditions spécifiques de l'examen et les informations relatives à la sécurité sont fournies dans le manuel des directives IRM de ReActiv8 de la FDA.

« Cette autorisation renforce le profil de sécurité existant de ReActiv8, élargissant ainsi l'accès aux patients qui peuvent avoir besoin (ou pourraient avoir besoin) d'une IRM après l'implantation », a déclaré Jason Hannon, CEO de Mainstay Medical. « La labellisation de l'IRM de ReActiv8 est l'une des plus complètes parmi les dispositifs de neurostimulation approuvés pour la lombalgie chronique, pour une imagerie du corps entier avec un champ de 1,5 T en mode de fonctionnement normal (débit d'absorption spécifique (DAS) maximal de 3,2 W/kg pour la tête et de 2,0 W/kg pour le reste du corps). Nous nous réjouissons de pouvoir nous appuyer sur ces résultats afin d'obtenir la compatibilité conditionnelle avec l'IRM, en Europe et en Australie. »

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable, conçu pour le traitement des adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide. Le dysfonctionnement du muscle multifide peut être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques chez les adultes pour qui les traitements ont échoué, notamment les analgésiques et la physiothérapie, et pour qui la chirurgie rachidienne n'est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques. Le dispositif est disponible dans l'Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une entreprise de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation de son système innovant de neurostimulation restauratrice implantable, le ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Le siège de Mainstay Medical se trouve à Dublin, en Irlande, et l'entreprise possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour plus de détails : www.mainstaymedical.com.

Déclarations prospectives de Mainstay

Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives, ou considérées comme telles. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations concernant les intentions, les convictions ou les attentes actuelles de la société concernant, entre autres, la labellisation de l'entreprise concernant la compatibilité IRM et sa capacité à obtenir une labellisation de compatibilité IRM en dehors des États-Unis, la capacité de l'entreprise à aider davantage de patients grâce à la labellisation de compatibilité IRM, et les efforts commerciaux et les performances de l'entreprise, ses résultats, sa situation financière, ses stratégies de financement, la conception et le développement de ses produits, son portefeuille de propriété intellectuelle et sa portée, ses demandes et approbations réglementaires, et ses modalités de remboursement.

Les déclarations prospectives impliquent des risques et incertitudes et ne constituent pas des garanties de résultats futurs. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits ou indiqués par les déclarations prospectives. Un certain nombre de facteurs peuvent entraîner des résultats et des développements sensiblement différents de ceux exprimés ou indiqués par les déclarations prospectives dans le présent document, y compris, sans s'y limiter, les risques et incertitudes inclus dans le rapport annuel de l'entreprise pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, qui doit être lu conjointement avec les informations publiques de l'entreprise (disponibles sur le site Web de l'entreprise ( www.mainstaymedical.com). Les déclarations prospectives contenues dans le présent document ne sont valables qu'à la date de la présente annonce.

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