La FDA approuve le système LimFlow pour les patients souffrant d'ischémie chronique menaçant un membre et n'ayant pas d'options de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale appropriées

LimFlow SA, pionnier dans le développement d'une technologie mini-invasive pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant le membre (CLTI), une forme sévère de maladie artérielle périphérique (PAD), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration, (FDA, en français Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) américaine a approuvé le système LimFlow pour aider les personnes atteintes de CLTI qui n'ont pas d'autres options de traitement endovasculaire ou chirurgical appropriées et qui sont menacées d'amputation majeure.

Le système LimFlow pour l'artérialisation par cathéter des veines profondes (TADV) est conçu pour rétablir le flux sanguin dans les veines profondes pour les patients CLTI « sans option ». La thérapie est conçue pour sauver les jambes des patients d'une amputation majeure, car la perte d'un membre est associée à des complications importantes, à la mortalité et à la détérioration de la qualité de vie. La CLTI touche jusqu'à quatre millions d'Américains¹ et affecte de manière disproportionnée les minorités et les patients mal desservis², ce qui entraîne plus de 150 000 amputations majeures par an aux États-Unis³. L'approbation du système LimFlow par la FDA permettra à ces patients d'avoir accès à un traitement peu invasif qui leur donnera une chance de sauver leurs membres et d'améliorer leur qualité de vie.

« Avec LimFlow, nous disposons désormais d'une option pour les patients les plus malades qui étaient auparavant condamnés à la perte d'un membre et à la spirale descendante qui l'accompagne », a déclaré le docteur Daniel Clair, co-chercheur principal de PROMISE II/III, professeur et président du département de chirurgie vasculaire au centre médical de l'université Vanderbilt, section des sciences chirurgicales. « Grâce à ce nouveau traitement, nous avons vu de nombreux patients dont les membres ont été sauvés, dont la douleur a été réduite ou résolue, dont les plaies chroniques sont guéries ou en voie de guérison, et qui peuvent désormais envisager une vie plus heureuse et plus active ».

L'approbation de la FDA s'appuie sur les résultats positifs de l'essai pivot PROMISE II, récemment publiés dans le New England Journal of Medicine, et sur les résultats cliniques positifs obtenus lors d'études antérieures. Dans l'étude PROMISE II, 76 % des patients atteints de CLTI sans option ont pu conserver leur jambe et ont connu une cicatrisation progressive, beaucoup d'entre eux ayant bénéficié d'un soulagement significatif de la douleur au cours de la période suivant le traitement LimFlow⁴.

Le système LimFlow est le premier et le seul dispositif approuvé par la FDA pour la TADV et a déjà reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA.

« Chez LimFlow, notre objectif est d'obtenir d'excellents résultats pour les patients souffrant de CLTI. Nous avons mis au point un nouveau moyen de faire fonctionner une veine comme une artère dans le but de sauver des membres et, ce faisant, de sauver la vie des patients », a déclaré Dan Rose, PDG de LimFlow. « Nous remercions la FDA pour son processus d'examen collaboratif et nous sommes impatients d'introduire et d'étendre l'utilisation du système LimFlow aux États-Unis ».

Le système LimFlow est indiqué pour les patients souffrant d'une ischémie chronique menaçant un membre (CLTI) sans possibilité de revascularisation endovasculaire ou chirurgicale appropriée et qui risquent une amputation majeure.

Le système LimFlow a reçu la marque CE et est actuellement disponible dans le commerce en Europe. La vente du système LimFlow n'a pas été approuvée au Canada ou au Japon.

À propos de l'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs (CLTI)

La CLTI est la forme la plus grave de MAP et se manifeste souvent chez des patients souffrant de diabète, de coronaropathie, d'obésité, d'hypercholestérolémie et/ou d'hypertension artérielle. Les patients atteints de CLTI éprouvent souvent des douleurs intenses et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes susceptibles d'engendrer une amputation majeure des membres inférieurs, cette intervention étant étroitement associée à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Actuellement, le soulagement des symptômes de la CLTI passe principalement par la réalisation d'une angioplastie ou d'un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n'est envisageable en raison de l'avancée de la maladie au niveau des artères cibles ou d'autres contraintes d'ordre anatomique.

À propos de LimFlow et du système LimFlow

Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu'un patient atteint de CLTI risque une amputation majeure, le système LimFlow d'artérialisation par cathéter des veines profondes (TADV), peu invasif, permet de contourner les artères définitivement obstruées de la jambe et du pied et de réintroduire du sang oxygéné dans le pied via les veines. La restauration de la perfusion dans les membres inférieurs peut aider à résoudre la douleur chronique, améliorer la qualité de vie, permettre la cicatrisation des plaies et prévenir une amputation majeure. Cliquez ici pour visionner une vidéo sur le fonctionnement du système LimFlow pour TADV.

LimFlow est une société privée de dispositifs médicaux financée par du capital-risque qui transforme le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres, un besoin clinique croissant compte tenu de la prévalence du diabète, des maladies cardiaques, des maladies rénales et du vieillissement de la population. Pour plus d'informations, consultez le site www.limflow.com.

1. Yost ML. CLI U.S. epidemiology supplement 2016. THE SAGE GROUP.
2. Kalbaugh CA, Witrick B, Sivaraj LB et al. Non?Hispanic Black and Hispanic Patients Have Worse Outcomes Than White Patients Within Similar Stages of Peripheral Artery Disease. JAHA.2022 Jan 4;11(1): https://doi.org/10.1161/JAHA.121.023396.
3. Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891.
4. Shishehbor MH, Powell RJ, Montero-Baker MF, Dua A, Martínez-Trabal JL, Bunte MC, Lee AC, Mugglin AS, Mills JL, Farber A, Clair DG; PROMISE II Investigators. Transcatheter Arterialization of Deep Veins in Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1171-1180.

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