May Health annonce les données d'études de faisabilité pour son nouveau traitement Ovarian Rebalancingtm et reçoit l'autorisation de la FDA pour son essai pivot

May Health, une société de dispositifs médicaux de stade clinique qui s'engage à aider les femmes atteintes du trouble endocrinien appelé syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), annonce aujourd'hui de nouveaux résultats d'essai clinique fournissant des données préliminaires à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de son traitement Ovarian Rebalancingtm pour induire l'ovulation chez les femmes atteintes d'infertilité liée au SOPK. Les résultats préliminaires des essais cliniques de faisabilité ULTRA-EU et ULTRA-US ont été présentés lors de la 39e réunion annuelle de l'ESHRE à Copenhague, au Danemark, le 26 juin 2023.

La société annonce également l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de son étude REBALANCE, une étude pivot prospective, multicentrique et randomisée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ovarian Rebalancing chez les femmes atteintes d'infertilité liée au SOPK.

« L'infertilité est un voyage émotionnel, et les options actuellement disponibles pour permettre la grossesse sont souvent coûteuses, invasives et ne fonctionnent pas pour toutes les femmes, ajoutant ainsi un fardeau à l'expérience », déclare Saad Amer, M.D., professeur de gynécologie et de médecine reproductive à l'université de Nottingham et chercheur principal de l'essai ULTRA-EU. « Les nouvelles données sont très prometteuses pour Ovarian Rebalancing en tant que traitement sûr et efficace administré en cabinet pour induire l'ovulation chez les femmes qui n'ont pas obtenu de résultats avec des médicaments de première intention. »

Principaux résultats des essais ULTRA :

• À ce jour, un taux de grossesse de 35 % a été observé pour les vingt-trois participantes qui ont reçu Ovarian Rebalancing et ont terminé six mois de suivi, y compris des patientes qui ont repris les médicaments d'induction de l'ovulation de première intention entre trois et six mois.
• Les résultats ont montré que 44 % des femmes ont ovulé spontanément au cours des trois premiers mois après avoir reçu Ovarian Rebalancing.
• Le taux d'ovulation a augmenté pour atteindre 65 % entre trois et six mois, avec le redémarrage de médicaments de première intention à trois mois après la procédure.
• Chez 100 % des patientes, l'ablation a été réalisée avec succès pour au moins un ovaire, avec 84 % des patientes recevant l'ablation ciblée pour les deux ovaires.
• Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'a été signalé. Les événements indésirables les plus courants liés à la procédure étaient légers et comprenaient des saignements vaginaux, des douleurs et des maux de tête.

« En plus d'être la principale cause d'infertilité, le SOPK pose d'autres problèmes de santé majeurs, et les femmes manquent d'options pour répondre aux besoins de ce trouble », déclare Anne Morrissey, PDG de May Health. « Notre équipe reconnaît la nécessité de traitements innovants contre le SOPK, et les données de nos essais ULTRA montrent qu'Ovarian Rebalancing a le potentiel de changer l'écosystème thérapeutique pour cette population de patientes. Nous nous réjouissons à la perspective de poursuivre nos recherches avec l'essai pivot aux États-Unis et d'explorer des critères d'évaluation supplémentaires dans de futures études pour évaluer le potentiel d'Ovarian Rebalancing en tant que traitement d'autres symptômes du SOPK. »

« La création de May Health dans le cadre de notre accélérateur medtech reposait sur la solide conviction que leur technologie présentait un véritable potentiel transformationnel », déclare Antoine Papiernik, président du conseil et associé directeur, Sofinnova Partners. « Le succès de ces études de faisabilité et l'approbation par la FDA pour l'étude pivot REBALANCE ne font que renforcer notre conviction initiale. Nous sommes impatients de voir cette technologie révolutionner le domaine du traitement de l'infertilité. »

Informations détaillées de la présentation orale :
Titre : The ULTRA trial: transvaginal ULTRAsound-guided ovarian ablation using the novel May Health device in women with PCOS-related infertility: first?in-human feasibility clinical trial
Numéro du résumé : O-010
Session : New Concepts: PCOS
Présentateur : Saad Amer, M.D., professeur de gynécologie et de médecine reproductive à l'université de Nottingham
Date et heure de la présentation : 26 juin 2023 ; 10h15-10h30 CET
Lieu : Hall D3

Le résumé est consultable ici.

À propos des études ULTRA
ULTRA-EU et ULTRA-US sont des essais cliniques de faisabilité à groupe unique, conçus pour évaluer l'ablation ovarienne avec Ovarian Rebalancing chez les femmes âgées de 18 à 40 ans qui ont reçu un diagnostic de SOPK et sont résistantes aux médicaments d'induction d'ovulation de première intention. Les critères d'évaluation incluent la faisabilité de la procédure (ablation réussie d'au moins un ovaire), l'innocuité, l'ovulation et les taux de grossesse.

ULTRA-EU a recruté 30 patientes sur six sites d'essai, tandis que ULTRA-US a recruté cinq patientes sur un site. Le suivi post-procédure se fait à 24 et 12 mois, respectivement.

À propos du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant dans lequel les ovaires produisent des niveaux anormaux d'androgènes, des hormones sexuelles masculines qui sont habituellement présentes chez les femmes en petites quantités.¹ Dans de nombreux cas, les femmes atteintes de SOPK sont incapables de produire suffisamment d'hormones nécessaires pour ovuler et tomber enceintes, ce qui peut entraîner le développement de kystes ovariens.¹ Le SOPK est l'une des causes les plus courantes de l'infertilité féminine, affectant 10 % des femmes en âge de procréer aux États-Unis.² Le SOPK est également un défi de toute une vie qui va au-delà des questions de fertilité. Les femmes atteintes de SOPK sont souvent résistantes à l'insuline, ce qui augmente leur risque de diabète de type 2 ; plus de la moitié des femmes atteintes de SOPK développent un diabète de type 2 d'ici l'âge de 40 ans et elles courent également un risque accru de maladies cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et de cancer de l'endomètre.² D'autres symptômes courants et persistants du SOPK comprennent les menstruations irrégulières, l'acné, l'amincissement du cuir chevelu, l'excès de la pilosité sur le visage et le corps, l'hypertension artérielle et l'apnée du sommeil.²

À propos de May Health
May Health est une société de dispositifs médicaux de stade clinique qui s'engage à développer des options thérapeutiques pour les femmes atteintes de SOPK. La société étudie actuellement son traitement Ovarian Rebalancingtm dans le cadre d'études cliniques ; Ovarian Rebalancing est une nouvelle approche de la fertilité liée au SOPK qui a le potentiel d'être une option sûre et simple pour activer l'ovulation naturelle. May Health est dirigée par une équipe d'entrepreneurs medtechs en série et de spécialistes en santé des femmes disposant d'une expérience approfondie du développement, de la validation et du lancement de produits. La société a levé 10 millions EUR dans une série A dirigée par Sofinnova Partners et a été fondée en 2017 par l'accélérateur medtech de l'entreprise, Sofinnova MD Start. May Health a son siège social à Paris, en France. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.mayhealth.com et suivez-nous sur LinkedIn.

1 Johns Hopkins Medicine
2 CDC

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