Amylyx Pharmaceuticals achève le processus de négociation et signe une lettre d'intention avec l'APP pour ALBRIOZAtm pour le traitement de la SLA

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLX) (« Amylyx » ou la « société ») a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé le processus de négociation et conclu une lettre d'intention avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour les conditions générales selon lesquelles ALBRIOZAtm (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine) serait admissible au remboursement par les régimes publics d'assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

« Aujourd'hui marque une étape importante pour les personnes vivant avec la SLA et leurs soignants au Canada. Grâce à cette lettre d'intention signée, les Canadiens éligibles vivant avec cette maladie à évolution rapide et qui dépendent de la couverture publique se rapprochent de l'accès à ALBRIOZA », déclare Chris Aiello, directeur général et directeur pour le Canada chez Amylyx. « Notre travail est loin d'être terminé. Nous nous concentrons maintenant sur la tâche finale visant à traduire cette lettre d'intention en accords d'inscription de produits conclus avec chacune des juridictions fédérales, provinciales et territoriales afin d'aider à garantir qu'ALBRIOZA soit inscrit sur les formulaires publics dès que possible. Il s'agit d'une priorité absolue étant donné que les Canadiens vivant avec la SLA n'ont tout simplement pas le luxe d'attendre. »

La SLA est une maladie neurodégénérative inévitablement progressive et mortelle causée par la mort des motoneurones dans le cerveau et la moelle épinière et qui a une espérance de vie de deux à trois ans après l'apparition des symptômes. La perte de neurones moteurs dans la SLA entraîne une détérioration de la fonction musculaire, l'incapacité de bouger et de parler, une paralysie respiratoire et enfin la mort. L'essai clinique CENTAUR a démontré qu'ALBRIOZA ralentissait considérablement la progression de la maladie et la perte de déclin fonctionnel chez les personnes vivant avec la SLA, leur donnant potentiellement plus de temps avec une indépendance fonctionnelle. ALBRIOZA a reçu l'approbation sous conditions de Santé Canada en juin 2022, marquant ainsi la première approbation réglementaire pour ALBRIOZA délivrée à Amylyx dans le monde entier.

« En tant que médecin traitant des personnes atteintes de la SLA, l'accès aux traitements par le biais des régimes publics d'assurance-médicaments est essentiel pour tous ceux qui pourraient en bénéficier », déclare Dr Angela Genge, neurologue et directrice de la Clinique SLA à l'Institut-hôpital neurologique de Montréal - Le Neuro. « La possibilité de prescrire un nouveau traitement pouvant aider à ralentir la progression de la maladie et à préserver la fonction physique aura un impact considérable sur cette population pour laquelle il y a eu trop peu d'options de traitement. »

« Bien que ce soit une bonne nouvelle que les Canadiens vivant avec la SLA se rapprochent de l'accès à ce traitement innovant, certaines personnes vivant avec la SLA attendent depuis un an pour accéder à cette thérapie et elles continueront d'attendre », déclare Tammy Moore, PDG de la Société canadienne de la SLA. « Les personnes atteintes de la SLA n'ont pas le luxe d'attendre. Nous croyons qu'il existe des moyens de rationaliser les multiples étapes et longs processus nécessaires pour obtenir le remboursement public de traitements comme ALBRIOZA au Canada. Le temps est maintenant venu pour un accès équitable et accéléré aux traitements approuvés pour la SLA, et nous continuerons à plaider au nom de la communauté SLA pour améliorer son accès aux soins. »

La lettre d'intention étant maintenant conclue, Amylyx se tournera vers les régimes publics d'assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux avec un grand sentiment d'urgence pour travailler à la finalisation et à la signature d'accords d'inscription de produits pour le financement public d'ALBRIOZA.

À propos d'ALBRIOZAtm

ALBRIOZAtm (phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine), anciennement connu sous le nom d'AMX0035, est un médicament oral à dose fixe approuvé avec conditions pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA) au Canada. Il est approuvé pour traiter la SLA chez les adultes aux États-Unis sous le nom de RELYVRIO^®. De plus, la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour AMX0035 pour le traitement de la SLA est toujours en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe. L'EMA a récemment informé la société que le Comité européen des médicaments à usage humain tendait vers un avis négatif sur la demande AMX0035. AMX0035 est examiné pour le traitement potentiel d'autres maladies neurodégénératives. La formulation de RELYVRIO, ALBRIOZA et AMX0035 est identique.

À propos de l'essai CENTAUR

CENTAUR était un essai clinique multicentrique de Phase 2 réalisé auprès de 137 participants atteints de SLA. Cette étude comprenait une phase randomisée de 6 mois contrôlée par placebo et une phase ouverte de suivi à long terme. Le critère principal d'efficacité de l'essai, à savoir la réduction du déclin clinique mesuré par l'échelle ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), a été atteint.

Globalement, la fréquence des effets indésirables et des abandons rapportés était similaire entre les groupes AMX0035 et placebo durant la phase randomisée de 24 semaines. Les effets gastro-intestinaux ont toutefois été plus fréquents (?2%) dans le groupe AMX0035. Des données détaillées sur l'innocuité et l'efficacité fonctionnelle de CENTAUR ont été publiées dans le New England Journal of Medicine. Les données résultant d'analyses complémentaires de l'essai CENTAUR ont été publiées dans Muscle & Nerve en 2020 et 2022, et dans le Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry en 2022.

L'essai CENTAUR a été partiellement financé par la subvention ALS ACT et l'ALS Ice Bucket Challenge, et a reçu le soutien de l'ALS Association, de ALS Finding a Cure (un programme de la Leandro P. Rizzuto Foundation), du Northeast ALS Consortium et du Sean M. Healey & AMG Center for ALS du Mass General.

À propos d'Amylyx Pharmaceuticals

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. s'engage à soutenir et à créer plus de moments pour la communauté des maladies neurodégénératives grâce à la découverte et au développement de nouveaux traitements innovants. Le son siège social d'Amylyx se trouve à Cambridge, dans le Massachusetts, et exerce ses activités au Canada et dans la région EMEA. Pour plus d'informations, rendez-vous sur amylyx.ca et suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des « déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces déclarations comprennent, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les plans de la société de travailler avec les régimes d'assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux au Canada dans le but d'assurer la couverture publique d'ALBRIOZA ; le potentiel d'AMX0035 comme traitement pour la SLA et de la lettre d'intention au profit des Canadiens vivant avec la SLA qui dépendent de la couverture publique ; les croyances concernant les moyens de rationaliser les processus impliqués dans l'obtention d'un remboursement public au Canada ; l'acceptation continue potentielle du marché et l'opportunité de marché pour ALBRIOZA ; l'examen par l'EMA de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour AMX0035 pour le traitement de la SLA en Europe ; les projets de la société visant à explorer l'utilisation d'AMX0035 pour d'autres maladies neurodégénératives ; et les priorités et attentes de la société concernant sa stratégie à plus long terme. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont fondées sur les attentes actuelles de la direction concernant des événements futurs et sont assujetties à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux énoncés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les risques qui contribuent à la nature incertaine des déclarations prospectives incluent : La capacité d'Amylyx à financer les opérations, le succès, le coût et le calendrier des activités de développement du programme d'Amylyx, la capacité d'Amylyx à exécuter sa stratégie commerciale et réglementaire, les développements réglementaires, les attentes concernant le calendrier et les résultats de l'examen par l'EMA d'AMX0035 pour le traitement de la SLA, la dépendance d'Amylyx à l'égard de tiers, notamment pour mener des essais cliniques et fabriquer des produits, et l'effet de l'incertitude économique mondiale et de la volatilité des marchés financiers causée par les effets économiques de la hausse de l'inflation et des taux d'intérêt, la pandémie de COVID-19, l'instabilité géopolitique, les changements dans les relations commerciales internationales et les conflits militaires, ainsi que les risques et incertitudes énoncés dans les documents déposés par Amylyx auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris le rapport trimestriel d'Amylyx sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2023 et les dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites. Sous réserve de toute obligation en vertu de la loi applicable, Amylyx n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations pour refléter des événements qui se produisent ou des circonstances qui existent après la date à laquelle elles ont été faites.

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