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Sujets : Femme, Essais cliniques / Découvertes médicales

Santé Canada élargit l'indication de Tresiba® (insuline dégludec injection) avec l'utilisation efficace et sécuritaire chez les femmes enceintes atteintes de diabète


Tresiba®, l'insuline basale la plus populaire au Canada, est désormais approuvée pour une utilisation pendant la grossesse

MISSISSAUGA, ON , le 3 nov. 2022 /CNW/ - Aujourd'hui, Novo Nordisk Canada a annoncé l'approbation par Santé Canada d'une mise à jour de l'indication de Tresiba® (insuline dégludec injection) pour son utilisation chez les femmes enceintes atteintes de diabète. Tresiba® est une insuline basale à action prolongée administrée une fois par jour permettant aux diabétiques de mieux maîtriser leur glycémie. Tresiba® peut maintenant être envisagé pendant la grossesse si les bienfaits justifient les risques possibles et en cas de nécessité clinique1.

Au Canada, plus de 5,7 millions de personnes vivent avec le diabète2. Le diabète de type 2 représente environ 90 pour cent des cas de diabète au Canada, soit le diagnostic de diabète le plus courant, suivi du diabète de type 12. Chez les femmes diabétiques, le maintien de la glycémie dans la plage cible, avant de devenir enceintes et pendant la grossesse, est la clé d'une grossesse en santé3.

« Les femmes qui vivent avec le diabète font face à de nombreux défis, surtout pendant la grossesse. Une maîtrise rigoureuse de la glycémie avant la conception et tout au long de la grossesse est essentielle à la santé de la mère et du bébé en développement », explique la Dre Joanne Liutkus, M.D., FRCP(C), Médecine interne et obstétrique, du département de médecine de l'Université McMaster. « La disponibilité d'une insulinothérapie novatrice, comme Tresiba, pour une utilisation pendant la grossesse nous permet d'atteindre les cibles glycémiques de façon sécuritaire et efficace. »

Selon les études, les grossesses chez les femmes diabétiques se caractérisent par des taux plus élevés de complications comparativement à la population générale, y compris la mortalité périnatale, les malformations congénitales, l'hypertension, les accouchements prématurés, les nouveau-nés plus gros par rapport à l'âge gestationnel (GAG), les naissances par césarienne et d'autres morbidités néonatales4,5,6,7.

Cette mise à jour s'appuie sur les résultats de l'étude EXPECT portant sur des femmes enceintes. Cette étude a comparé Tresiba® à Levemir® (insuline détémir), tous deux en association avec NovoRapid® (insuline asparte)1. Les résultats de l'étude EXPECT ont confirmé que l'efficacité de Tresiba® était non inférieure à celle de Levemir® en ce qui concerne l'A1C chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 11. De plus, lorsque Tresiba® et Levemir® étaient utilisés en association avec NovoRapid®, aucune différence cliniquement significative quant à la maîtrise de la glycémie pendant la grossesse n'a été signalée entre les deux, et les résultats des grossesses étaient similaires1. Levemir®, en association avec NovoRapid®, a été largement utilisé dans la pratique clinique et peut être envisagé pendant la grossesse si les bienfaits justifient les risques possibles8.

À propos de l'étude EXPECT1

L'étude EXPECT est un essai ouvert à répartition aléatoire mené auprès de 225 femmes âgées d'au moins 18 ans atteintes de diabète de type 1, qui avaient déjà été traitées par de l'insuline et qui étaient enceintes, entre 8 et 13 semaines de grossesse, ou prévoyaient devenir enceintes d'ici 52 semaines. L'étude a porté sur des femmes vivant en Argentine, en Australie, en Autriche, au Brésil, au Canada, en Croatie, au Danemark, en Grèce, en Irlande, en Israël, en Italie, en Russie, en Serbie et au Royaume-Uni. Les participantes à l'étude ont été réparties aléatoirement pour recevoir Tresiba® (insuline dégludec injection) une fois par jour ou Levemir® (insuline détémir) 1 à 2 fois par jour, tous deux avec NovoRapid® (insuline asparte) 2 à 4 fois par jour. L'analyse principale visait à démontrer la non-infériorité (marge de 0,4 %) de l'insuline dégludec par rapport à l'insuline détémir selon la dernière mesure prévue de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) avant l'accouchement (> 16 semaines de gestation) à l'aide de modèles ANCOVA. Les paramètres d'évaluation secondaires étaient les résultats maternels d'efficacité et d'innocuité, ainsi que le résultat de la grossesse.

À propos de Tresiba®

Tresiba®(insuline dégludec injection) est une insuline basale à action prolongée administrée une fois par jour, approuvée au Canada le 25 août 2017 pour le traitement une fois par jour des adultes atteints de diabète sucré afin d'améliorer la maîtrise de la glycémie1. Tresiba® a une durée d'action supérieure à 42 heures, avec un effet hypoglycémiant plat et stable8,9. Tresiba® est également indiqué pour le traitement des enfants de deux ans ou plus atteints de diabète sucré de type 11. Il a été démontré que Tresiba® réduisait le risque d'hypoglycémie générale, nocturne et grave, avec une faible variabilité des taux de sucre dans le sang par rapport à l'insuline glargine U1001,10. Tresiba® a reçu sa première approbation réglementaire internationale en septembre 2012 et a depuis été approuvé dans plus de 116 pays à l'échelle mondiale. Il est aujourd'hui commercialisé dans plus de 60 pays.

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent de toutes les préparations d'insuline, y compris de Tresiba®. Les effets secondaires les plus courants observés avec Tresiba® sont l'hypoglycémie, les réactions allergiques, les réactions au point d'injection, la lipodystrophie, le prurit, l'éruption cutanée, l'oedème et le gain de poids9. Consulter la monographie de produit de Tresiba® pour obtenir de plus amples renseignements.

À propos de Novo Nordisk

Novo Nordisk est une importante société mondiale de soins de santé fondée en 1923, dont le siège social est au Danemark. Notre objectif est de favoriser le changement pour vaincre le diabète et d'autres maladies chroniques graves comme l'obésité ainsi que les troubles sanguins et endocriniens rares. Pour ce faire, nous sommes à l'origine de percées scientifiques, nous élargissons l'accès à nos médicaments et nous nous efforçons de prévenir et, en fin de compte, de guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 50 800 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Pour en savoir plus, veuillez visiter novonordisk.ca et Twitter.

 

Références

1 Novo Nordisk Canada Inc. Monographie de produit de TRESIBA®. 27 octobre 2022. https://caf.novonordisk.ca/content/dam/nncorp/ca/fr/products/tresiba-product-monograph-fr.pdf. Consulté le 31 octobre 2022.


2 Diabète Canada. https://www.diabetes.ca/media-room/press-releases/diabetes-rates-continue-to-climb-in-canada. Consulté le 19 octobre 2022.


3 Diabète Canada. Clinical Practice Guidelines. https://www.diabetes.ca/health-care-providers/clinical-practice-guidelines/chapter-36#panel-tab_FullText. Consulté le 27 octobre 2022.


4 Feig DS, Hwee J, Shah BR et al. Trends in incidence of diabetes in pregnancy and serious perinatal outcomes: A large, population-based study in Ontario, Canada, 1996-2010. Diabetes Care 2014;37:1590-6.


5 CEMACH. Pregnancy in women with type 1 and type 2 diabetes in 2002-03, England, Wales and Northern Ireland. London, UK: Confidential Enquiry into Maternal and Child Health (CEMACH), 2005 http://www.bathdiabetes.org/resources/254.pdf.


6 Feig DS, Razzaq A, Sykora K et al. Trends in deliveries, prenatal care, and obstetrical complications in women with pregestational diabetes: A population-based study in Ontario, Canada, 1996-2001. Diabetes Care 2006;29:232-5.


7 Macintosh MC, Fleming KM, Bailey JA et al. Perinatal mortality and congenital anomalies in babies of women with type 1 or type 2 diabetes in England, Wales, and Northern Ireland: Population based study. BMJ 2006;333:177.


8 Novo Nordisk Canada Inc. Monographie de produit de Levemir®. 12 août 2021. https://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/caf-novonordisk-ca/OurProducts/documents/levemir-product-monograph.pdf. Consulté le 13 octobre 2022.


9 Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.


10 Marso SP, McGuire DK, Zinman B et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Eng J Med. 2017. DOI : 10.1056/NEJMoa1615692.

 

SOURCE Novo Nordisk Canada Inc.


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Communiqué envoyé le 3 novembre 2022 à 07:01 et diffusé par :