Noramco annonce le dépôt et la réactivation du dossier permanent de substance active (DPSA) pour le bromure de méthylnaltrexone

Noramco LLC, l'un des principaux fabricants nord-américains de substances réglementées et d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) spécialisés en vrac pour l'industrie pharmaceutique, a annoncé aujourd'hui avoir réactivé le dossier permanent de substance active (DPSA) de type II précédemment déposé auprès de l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) concernant le bromure de méthylnaltrexone. Le DPSA concerné porte le numéro 026528 et la FDA a déjà confirmé qu'il était à nouveau actif.

Le bromure de méthylnaltrexone est la substance active du Relistor®, médicament sur ordonnance avalisé par la FDA et indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes souffrant de douleur chronique. La constipation provoquée par les opioïdes est un effet secondaire couramment observé chez les patients sous traitement opioïde et qui peut détériorer sensiblement leur qualité de vie. Le bromure de méthylnaltrexone présente une avancée significative en vue de soulager ces patients qui recourent aux opioïdes pour soulager leur douleur.

À l'heure actuelle, il n'existe aux États-Unis que deux fabricants de bromure de méthylnaltrexone et aucun équivalent générique des versions orales solides ou injectables du produit fini sur le marché du fait de l'exclusivité des brevets. En outre, la synthèse de cet IPA est complexe car elle implique de nombreuses étapes et nécessite une matière première difficile à se procurer. Alors que le brevet de la version injectable du produit n'expirera qu'en 2024 et celui du produit solide oral plus tardivement encore, Noramco sera en capacité de fournir commercialement plus d'une tonne annuelle du produit via son site de Wilmington dans le Delaware, localisé non loin de gros fabricants de produits pharmaceutiques finis dans le nord-est des États-Unis.

Noramco est un fabricant commercial expérimenté en gros volume du précurseur naltrexone et fournit également commercialement du bromure de méthylnaltrexone par le biais d'une usine soeur en Europe depuis 2012. L'entreprise mettra à profit ce savoir-faire pour fabriquer du bromure de méthylnaltrexone sur le territoire national. D'ailleurs, Noramco sera le seul fournisseur national à disposer d'une chaîne logistique entièrement intégrée couvrant la matière première alcaloïde indispensable à la synthèse de l'ingrédient.

« La fabrication du bromure de méthylnaltrexone fait intervenir plusieurs atouts distinctifs de Noramco, notamment nos capacités intégrées "du champ à la formulation" » fait remarquer L. Lee Karras, PDG du Groupe Noramco. « Nous avons plusieurs décennies d'expérience dans la chimie extrêmement complexe nécessaire pour synthétiser cet IPA et notre intégration verticale garantit une sécurité d'approvisionnement exceptionnelle à nos clients désireux de sourcer ce matériau en vue d'un développement et d'une commercialisation éventuelle ».

Pour demander des échantillons et vous renseigner sur la fourniture commerciale de bromure de méthylnaltrexone, rendez-vous sur https://www.noramco.com/contact/.

À propos de Noramco, LLC

Noramco, sis à Wilmington dans le Delaware, est l'un des principaux fabricants nord-américains de substances réglementées et d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en vrac pour l'industrie pharmaceutique. La société fournit des cannabinoïdes et des services cliniques de sous-traitance par le biais de sa filiale Purisys LLC ainsi que de nombreux IPA commerciaux destinés à la prévention de la toxicomanie, aux troubles du déficit de l'attention avec hyperactivité, au traitement de la douleur et à la prise en charge des dépendances. Fondée en 1979, Noramco possède des usines de production et des installations de R&D dans les États américains du Delaware et de la Géorgie et a accès à des matières premières agricoles cultivées en Tasmanie par le biais d'une société affiliée, Extractas Biosciences (alias Tasmanian Alkaloids). Pour plus de renseignements, rendez-vous sur www.noramco.com.

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