Sebela Pharmaceuticals® acquiert des droits de licence exclusifs pour développer et commercialiser le tegoprazan aux États-Unis et au Canada

Essais de phase 3 amorcés avec tegoprazan pour le traitement de l'oesophagite érosive et du reflux non érosif

BRAINTREE, Massachusetts, 27 octobre 2022 /CNW/ - Sebela Pharmaceuticals^® a conclu un partenariat exclusif avec HK inno. N Corporation pour délivrer une licence pour tegoprazan aux États-Unis et au Canada. En vertu de cet accord, Braintree Laboratories, chef de file en gastroentérologie et filiale de Sebela Pharmaceuticals, sera responsable du développement clinique, de l'enregistrement, du marketing et des ventes aux États-Unis et au Canada. Le tegoprazan, un nouvel inhibiteur acide compétitif du potassium (P-CAB), est actuellement approuvé et commercialisé dans plusieurs pays, dont la Corée du Sud et la Chine.

« Nous sommes ravis d'ajouter le tegoprazan à notre gamme de produits, a déclaré Alan Cooke, président et chef de la direction de Sebela Pharmaceuticals. « Depuis plus de 35 ans, nous nous consacrons à la gastroentérologie et aux personnes touchées par les maladies gastro-intestinales. Le tegoprazan élargit notre portefeuille de gastroentérologie pour en faire une nouvelle catégorie thérapeutique intéressante. Le tegoprazan a déjà fait ses preuves en matière d'innocuité et d'efficacité dans de nombreuses études cliniques et représente une nouvelle option de traitement possible pour les personnes souffrant de reflux gastro-oesophagien. »

« Nous sommes ravis de nous associer à Sebela Pharmaceuticals », a déclaré Dal-Won Kwak, chef de la direction de HK inno. N lors d'une déclaration. « Sebela possède une vaste expérience en matière de développement, de réglementation et de commerce aux États-Unis, ayant obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et lancé avec succès plusieurs produits gastroentérologiques au cours de plus de trois décennies. Nous croyons que Sebela Pharmaceuticals est le partenaire idéal pour développer et commercialiser le tegoprazan aux États-Unis et au Canada. » 

À la suite de discussions fructueuses avec la FDA, Sebela Pharmaceuticals a lancé des études de phase 3 sur le tegoprazan chez des patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO). Le programme RGO de phase 3, connu sous le nom TRIUMpH, comprend une vaste étude multicentrique à double insu qui évalue l'innocuité et l'efficacité du tegoprazan par rapport à un contrôle des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour les indications de guérison de toutes les catégories d'oesophagite érosive (OE) et le maintien de la guérison de l'OE, ainsi que le soulagement des brûlures d'estomac. Le programme TRIUMpH comprend également une vaste étude à double insu, multicentrique, contrôlée par placebo, conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du tegoprazan chez les patients atteints de reflux non érosif (RNE).

À propos du tegoprazan

Le tegoprazan est un nouvel agent en développement pour le traitement des maladies gastro-intestinales liées à l'acide. Il appartient à une catégorie de médicaments administrés par voie orale connue sous le nom de P-CAB, ou inhibiteurs acides compétitifs du potassium, qui ont démontré un début d'action rapide et la capacité de contrôler le pH gastrique pendant de plus longues périodes que les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Le tegoprazan a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs pays, dont la Corée du Sud et la Chine.

À propos du RGO

Le RGO est un trouble chronique et très prévalent causé par le reflux répété du contenu gastrique dans l'oesophage. Le RGO se caractérise par une grande variété de symptômes, y compris des brûlures d'estomac et des régurgitations acides. Les principales présentations phénotypiques du RGO comprennent les reflux non érosifs (RNE) et l'oesophagite érosive (OE). L'oesophagite érosive se différencie généralement cliniquement du RNE par la présence d'inflammation de la muqueuse et de lésions dans l'oesophage distal. Une oesophagite érosive mal traitée peut mener à l'oesophage de Barrett, ce qui augmente le risque de cancer de l'oesophage. On estime que le RGO touche environ 65 millions de personnes aux États-Unis, dont 60 % à 70 % souffrent de reflux non érosifs. Bien que les inhibiteurs de la pompe à protons constituent la principale source de traitement pour l'oesophagite érosive et le reflux non érosif, 35 % à 54 % des patients ne parviennent pas à soulager complètement leurs symptômes. Cela représente un besoin important non satisfait et sous-estimé des patients.

À propos de Sebela Pharmaceuticals^® 

Sebela Pharmaceuticals est une société pharmaceutique américaine qui occupe une position de chef de file sur le marché de la gastroentérologie et qui se concentre sur l'innovation dans le domaine de la santé des femmes. Braintree, qui fait partie de Sebela Pharmaceuticals, est le chef de file du marché du dépistage par coloscopie depuis plus de 35 ans, ayant inventé, développé et commercialisé un vaste portefeuille de préparations novatrices de coloscopie sur ordonnance et de nombreux produits gastroentérologiques. Braintree offre également plusieurs programmes de gastroentérologie en phase de développement clinique. En outre, Sebela Women's Health compte deux dispositifs intra-utérins (DIU) de prochaine génération pour la contraception en dernières étapes de développement clinique. Sebela Pharmaceuticals a des bureaux et des opérations à Roswell, en Géorgie, à Braintree, au Massachusetts, et à Dublin, en Irlande. Son chiffre d'affaires net annuel est d'environ 200 millions de dollars et compte maintenant plus de 320 employés grâce à des acquisitions stratégiques et à une croissance organique.

Pour en savoir plus, veuillez visiter le site sebelapharma.com ou composez le 800-874-6756.

A propos de HK inno.N Corporation

HK inno.N est une entreprise pharmaceutique publique sud-coréenne qui développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques pour les marchés nationaux et internationaux. Les principales activités de HK inno.N touchent les domaines des médicaments sous ordonnance, des compléments de santé et des produits de beauté. Depuis sa création en 1984, grâce à des exportations et à des alliances mondiales, l'entreprise est en train de devenir une société pharmaceutique internationale. En s'appuyant sur l'expérience et le savoir-faire de l'entreprise dans le développement de nouveaux médicaments, HK inno.N a réussi à lancer le nouveau traitement « K-CAB® » contre le RGO (Tegoprazan), le 30^e nouveau médicament à être mis au point et homologué en Corée, ce qui a été salué. Pour en savoir plus, veuillez visiter le site https://www.innon.com/eng.

Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1930410/Sebela_Pharmaceuticals.jpg

SOURCE Sebela Pharmaceuticals