Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
Le Centre d'évaluation des médicaments chinois accorde au CMG901 le statut de thérapie innovante pour le traitement des cancers gastriques ou de la jonction gastro-oesophagienne avancés positifs pour la protéine Claudin 18.2
CHENGDU, Chine, 23 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences (HKEX : 02162) a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'administration nationale des dispositifs médicaux (NMPA) de Chine avait accordé au CMG901 le statut de thérapie innovante pour le traitement des cancers gastriques ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) au stade avancé pour les patients en rechute et/ou intolérants aux traitements antérieurs.
À propos du CMG901
Le CMG901 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) contre la protéine Claudin 18.2 qui a été développé pour le traitement des tumeurs solides exprimant la protéine Claudin 18.2. En avril 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de procédure accélérée[i] et la désignation de médicament orphelin[ii] au CMG901 en tant que monothérapie pour le traitement des cancers gastriques et de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) chez les patients résistants ou réfractaires aux traitements antérieurs.
À propos du statut de thérapie innovante du CDE
Le statut de thérapie innovante accordé par le CDE est conçu pour accélérer le développement clinique de médicaments innovants qui présentent des avantages cliniques significatifs. Une thérapie innovante doit permettre le traitement efficace d'une maladie sérieusement invalidante ou potentiellement mortelle contre laquelle il n'existe pas de traitement efficace ou qui n'affiche aucune amélioration lorsqu'elle est traitée par les thérapies disponibles. Selon le CDE, le statut de thérapie innovante permet de faire l'objet d'aides plus importantes de la part du CDE et de discussions quant aux essais cliniques et à la stratégie de développement, et en vue d'un examen prioritaire a posteriori.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : http://en.keymedbio.com/
Référence |
[i] La FDA a accordé la désignation de procédure accélérée au CMG901 pour le traitement du cancer gastrique ou du cancer de la jonction gastro-oesophagienne non résécable ou métastatique chez les patients en rechute et/ou réfractaires aux thérapies existantes. Communiqué de presse. Keymed Biosciences. 19 avril 2022. Consulté le 12 septembre 2022. https://prn.to/3jXET0G |
[ii] La Food and Drug Administration des États-Unis a octroyé la désignation de médicament orphelin au CMG901 pour le traitement du cancer gastrique et de l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. Communiqué de presse. Keymed Biosciences. 12 avril 2022. Consulté le 12 septembre 2022. https://prn.to/3vGqR9o |
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