Ipsen acquiert Epizyme et étend son portefeuille en Oncologie

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Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) et Epizyme (Nasdaq : EPZM) annoncent aujourd'hui avoir conclu un accord de fusion définitif selon lequel Ipsen va acquérir Epizyme. La transaction a été approuvée à l'unanimité par les Conseils d'administration respectifs d'Ipsen et d'Epizyme avec une finalisation attendue d'ici la fin du troisième trimestre 2022, sous réserve de la satisfaction de toutes les conditions de clôture. Epizyme est une société biopharmaceutique intégrée depuis la recherche jusqu'à la commercialisation, engagée à développer et fournir des traitements innovants grâce à de nouveaux médicaments épigénétiques pour les patients atteints de cancer.

L'acquisition se concentre sur le médicament principal d'Epizyme, le Tazverik (tazemetostat), un inhibiteur d'EZH2 sans chimiothérapie, premier de sa catégorie^a, qui a obtenu l'approbation des autorités américaines dans le cadre d'une procédure accélérée en 2020. Il est actuellement indiqué chez l'adulte atteint d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire dont la tumeur est positive à une mutation EZH2, détectée par un test approuvé par la FDA, et qui a reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, chez l'adulte atteint d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire qui ne dispose d'aucune alternative de traitement satisfaisante, ainsi que chez l'adulte et l'enfant âgé de 16 ans et plus atteints d'un sarcome épithélioïde métastatique ou localement avancé, non éligible à une résection complète.¹ Tazverik est actuellement étudié dans le cadre d'un essai d'enregistrement de Phase III (SYMPHONY-1) en association avec le rituximab et la lelalidomide (R²) chez les patients atteints d'un FL récidivant/réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. Les premiers résultats de la partie randomisée de cette étude de Phase III sont attendus en 2026.

Dans le cadre cette transaction, Ipsen acquiert également l'inhibiteur oral de SETD2, premier de sa catégorie, l'EZM0414, qui a obtenu de la FDA une procédure accélérée (« fast-track ») qui est en cours d'évaluation dans un essai de Phase I/Ib récemment lancé chez des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B., ainsi qu'un portefeuille de programmes précliniques axés sur des cibles épigénétiques.

« Grâce à cet accord, nous allons développer nos actifs en Oncologie. Les capacités et les ressources d'Ipsen, associées à celles d'Epizyme accéléreront la croissance de Tazverik pour atteindre son plein potentiel pour les patients atteints de lymphome folliculaire. Les données disponibles viennent soutenir le positionnement du Tazverik à la fois chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire présentant une mutation d'EZH2 et d'un lymphome folliculaire non muté. Nous sommes convaincus du potentiel de son profil d'efficacité et de tolérance, en particulier pour les patients plus âgés et/ou plus fragiles, qui sont traités dans un cadre communautaire. Par ailleurs, nous sommes ravis d'intégrer une nouvelle expertise en épigénétique et l'inhibiteur de SETD2, ainsi que plusieurs autres actifs précliniques à notre portefeuille, » a déclaré David Loew, Directeur général d'Ipsen.

« Epizyme a été fondé en 2007 en s'engageant en faveur d'une recherche scientifique rigoureuse et en proposant une vision afin de développer des thérapies épigénétiques innovantes. Je suis très fier de ce que notre équipe a accompli au cours des 15 dernières années, depuis l'approbation du Tazverik jusqu'au programme de développement de notre prochain produit innovant, l'EZM0414. Nous avons réalisé des progrès remarquables sur nos composés précliniques en nous concentrant sur les pathologies malignes hématologiques ainsi que sur les tumeurs solides , » a déclaré Grant Bogle, Président et Directeur général d'Epizyme. « Nous sommes convaincus que cette acquisition et l'engagement d'Ipsen à investir en oncologie garantiront la poursuite du développement de notre portefeuille pour apporter des traitements différenciants aux patients atteints de cancer, ce que nous n'aurions pas pu réaliser sans Ipsen. »

Eléments financiers
L'acquisition d'Epizyme entraînera immédiatement des ventes supplémentaires et renforcera l'infrastructure commerciales d'Ipsen aux États-Unis. Compte tenu du niveau des dépenses actuelles en R&D, la transaction devrait avoir un effet dilutif modéré sur le résultat opérationnel des activités d'Ipsen jusqu'à fin 2024. Elle est conforme aux perspectives à moyen terme d'Ipsen concernant sa stratégie visant à construire un portefeuille de produits en R&D à haute valeur ajoutée et pérenne par le biais de l'innovation externe. L'effet dilutif sur la marge opérationnelle des activités en 2022 sera limité, compte tenu du planning attendu pour la finalisation de cette transaction.

Détails de la transaction
Les membres du conseil d'administration d'Epizyme ont approuvé à l'unanimité l'opération et recommandé aux actionnaires d'Epizyme d'apporter leurs actions dans le cadre de l'offre d'achat. Royalty Pharma, principal actionnaire d'Epizyme qui détient environ 20,5 % du nombre total d'actions en circulation (sur une base non-diluée) à la date du présent communiqué, a conclu une convention de soutien avec Ipsen aux termes de laquelle il s'est engagé à apporter ses actions en réponse à l'offre publique.

Selon les termes de l'accord et du plan de fusion, Ipsen, par l'intermédiaire d'une filiale, lancera une offre publique d'achat en vue d'acquérir la totalité des actions en circulation d'Epizyme au prix de 1,45 dollars par action en numéraire à la clôture de la transaction, pour un montant total initial estimé à 247 millions de dollars^b, auquel s'ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) par action. Chaque CVG donnera droit à son détenteur à des paiements en espèces différés de 0,30 dollar par CVG payable lors de l'atteinte du premier jalon de 250 millions de dollars de ventes nettes globales de Tazverik (hors Japon et Grande Chine^c) au cours de toute période de quatre trimestres consécutifs, d'ici le 31 décembre 2026 ; et de 0,70 dollar par CVG payable dès la confirmation de l'approbation réglementaire des autorités américaines nécessaire à la commercialisation et à la vente de Tazverik en association avec R² (rituximab et lénalidomide) dans le lymphome folliculaire de deuxième ligne d'ici le 1er janvier 2028. Le prix de 1,45 dollars par action représente une prime d'environ 144 % par rapport au cours de clôture moyen d'Epizyme de 0,60 dollar au cours des 30 journées boursières précédant l'annonce. La transaction sera intégralement financée par la trésorerie disponible et les lignes de crédit existantes d'Ipsen.

La clôture de l'offre publique d'achat sera soumise aux conditions habituelles, notamment l'apport d'actions représentant au moins la majorité du nombre total d'actions en circulation d'Epizyme, le respect du délai d'attente en vertu de la loi antitrust américaine Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et d'autres conditions usuelles. En cas de succès de l'offre publique d'achat, Ipsen ferait l'acquisition de toutes les actions non acquises dans le cadre de l'offre par le biais d'une seconde opération de fusion au même prix.

Conseillers
Barclays agit en tant que conseiller financier exclusif d'Ipsen et Orrick Herrington & Sutcliffe LLP en tant qu'avocat-conseil d'Ipsen. Epizyme est assisté par Jefferies et MTS Health Pertners, L.P., conseillers financiers communs dans le cadre de la transaction, avec WilmerHale agissant en qualité d'avocat-conseil. Par ailleurs, MTS Securities, LLC (une filiale de MTS, Health Partners, L.P.) a fourni un avis au conseil d'administration d'Epizyme concernant l'équité de l'offre à recevoir par les détenteurs d'actions ordinaires de Epizyme dans la transaction, sous réserve des qualifications et des limitations qui y sont énoncées.

Conférence téléphonique
Une conférence téléphonique et un webcast destinés aux investisseurs et analystes se tiendront aujourd'hui à 14h, heure de Paris. Les participants pourront rejoindre la conférence en appelant le +1 785 424 1876 ou, pour les participants aux États-Unis le +1 877 888 4312 (appel gratuit) ; mot de passe : 63710. Un enregistrement sera disponible sur ipsen.com, et le Webcast sera accessible ici.

FIN

À propos de Tazverik^® (tazemetostat)
Le Tazverik est un inhibiteur de méthyltransférase indiqué pour le traitement des patients suivants :

• Adultes et enfants âgés de 16 ans et plus atteints d'un sarcome épithélioïde métastatique ou localement avancé non éligibles à une résection complète.
• Adultes atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire dont les tumeurs sont positives à une mutation EZH2 détectée par un test approuvé par la FDA et qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
• Patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire qui ne disposent d'aucune alternative thérapeutique satisfaisante.

Ces indications ont été approuvées selon la procédure accélérée sur la base du taux de réponse global et de la durée de la réponse. Des études post-commercialisation seront nécessaires pour confirmer le bénéfice clinique attendu et conserver les indications approuvées par une procédure accélérée.

Les effets indésirables les plus fréquents (? 20 %) chez les patients atteints d'un sarcome épithélioïde sont la douleur, la fatigue, les nausées, la perte d'appétit, les vomissements et la constipation. Les effets indésirables les plus fréquents (? 20 %) chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire sont la fatigue, les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées et les douleurs abdominales.

Voir les informations relatives à la prescription aux États-Unis sur cette page : https://www.epizyme.com/wp-content/uploads/2021/06/TAZVERIK.pdf

À propos de SYMPHONY-1²
SYMPHONY-1 est une étude mondiale, multicentrique de phase Ib/III conçue pour déterminer la dose recommandée en phase III (RP3D) ainsi que l'efficacité et l'innocuité de Tazverik plus R² (rituximab et lenalidomide) par rapport au placebo plus R², chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire après au moins un traitement antérieur. Des données actualisées sur l'innocuité et l'activité de la phase Ib de l'étude -ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology en 2022. Trente-huit des 44 patients étaient évaluables pour les tumeurs au moment de la clôture des données, et 36 patients ont répondu au traitement. Les résultats de l'activité ont montré un taux de réponse objectif de 95 % (50 % de réponses complètes et 45 % de réponses partielles). Deux patients ont atteint une maladie stable et deux patients ont eu une maladie progressive (un de la cohorte 400 mg et un de la cohorte 600 mg). La survie médiane sans progression (SSP) et la durée de réponse n'ont pas encore été atteintes car l'étude est en cours. Le profil d'innocuité de l'association Tazverik et R² était conforme aux informations posologiques pour Tazverik et R², respectivement.

À propos de EZM0414
EZM0414 est un puissant agent médicament expérimental sélectif, oral, à petites molécules, qui inhibe l'histone méthyltransférase, SETD2, qui joue un rôle dans l'oncogenèse. SETD2 méthyle les histones ainsi que les protéines non histones, et cette activité est impliquée dans plusieurs processus biologiques clés, notamment la régulation transcriptionnelle, l'épissage de l'ARN et la réparation des dommages à l'ADN. Sur la base des données précliniques sur l'inhibition de SETD2 par EZM0414 dans plusieurs contextes, y compris le myélome multiple (MM) t (4 ;14) à haut risque et dans d'autres tumeurs malignes à cellules B telles que le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), l'entreprise mène SET-101, une étude de phase 1/1b d'EZM0414, pour le traitement des patients adultes atteints de MM et de LDGCB récidivants ou réfractaires.

À propos du lymphome folliculaire^3,4
Le lymphome folliculaire est un type de lymphome non hodgkinien (LNH), qui est un cancer du système lymphatique. Le lymphome folliculaire se développe lorsque le corps produit des lymphocytes B anormaux. Ces lymphocytes sont un type de globule blanc qui aide normalement à combattre les infections. Lorsqu'un patient est atteint d'un lymphome, les lymphocytes anormaux s'accumulent dans les ganglions lymphatiques ou d'autres organes du corps. Le lymphome folliculaire est généralement caractérisé par une croissance lente. Chaque année, 15 à 20 000 personnes aux États-Unis reçoivent le diagnostic d'un lymphome folliculaire. La plupart des personnes touchées reçoivent le diagnostic à un stade avancé.

À propos du sarcome épithélioïde⁵
Le sarcome épithélioïde est un type rare de cancer des tissus mous à croissance lente. Dans la plupart des cas, le sarcome épithélioïde se développe dans les tissus mous sous la peau d'un doigt, d'une main, d'un avant-bras, d'une jambe ou d'un pied, bien qu'il puisse apparaître dans d'autres parties du corps. En règle générale, le sarcome épithélioïde se manifeste sous la forme d'une petite excroissance ou d'une masse indolore. Ce phénomène commence généralement par une seule croissance, mais plusieurs croissances peuvent survenir au moment où une personne cherche une aide médicale. Parfois, ce sarcome apparaît sous la forme d'ulcères qui ne guérissent pas, et ressemblent à des plaies ouvertes sur les excroissances. On estime que 13 040 personnes ont reçu le diagnostic d'un sarcome des tissus mous aux États-Unis en 2018, avec 5 150 décès associés⁶.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B⁷
Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est un type de NHL. Le NHL est un cancer du système lymphatique, qui se développe lorsque le corps produit des lymphocytes B anormaux. Ces lymphocytes sont un type de globule blanc qui aide normalement à combattre les infections. Lorsqu'un patient est atteint d'un lymphome, les lymphocytes anormaux s'accumulent dans les ganglions lymphatiques ou d'autres organes du corps. Le DLBCL se développe rapidement. Le traitement commence peu de temps après le diagnostic. Le DLBCL, qui représente environ 22 % des nouveaux cas de NHL à cellules B diagnostiqués aux États-Unis, est le type de NHL le plus courant aux États-Unis et dans le monde. Plus de 18 000 personnes reçoivent le diagnostic d'un DLBCL chaque année⁸.

À propos du myélome multiple⁹
Le myélome multiple est une forme rare de cancer caractérisée par une production excessive (prolifération) et le mauvais fonctionnement de certaines cellules (cellules plasmatiques) présentes dans la moelle osseuse. Des plasmocytes produits en excès peuvent se regrouper pour former une ou plusieurs tumeurs dans diverses zones du corps, en particulier la moelle osseuse. Lorsque plusieurs tumeurs sont présentes ou que la moelle osseuse contient plus de 10 % de plasmocytes, on parle de myélome multiple. En 2019, plus de 32 000 personnes aux États-Unis ont reçu le diagnostic de cette maladie. On pense qu'environ 100 000 personnes sont atteints de la maladie actuellement aux États-Unis.

À propos de Epizyme
Epizyme est une société biopharmaceutique entièrement intégrée au stade de commercialisation, engagée à redéfinir le traitement du cancer grâce à de nouveaux médicaments épigénétiques. La Société, dont le siège se situe à Cambridge (Massachusetts) aux États-Unis, se focalise sur la mise au point de médicaments qui ciblent des causes spécifiques de maladies, et qui sont administrés par voie orale, tolérables et faciles à prendre. Elle se fonde également sur une compréhension approfondie des patients qui pourront en bénéficier. Epizyme aspire à changer la norme de soins pour les patients et les médecins en développant des médicaments dotés de mécanismes d'action fondamentalement innovants. Pour plus d'informations : epizyme.com

Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne focalisé sur des médicaments innovants en Oncologie, Maladies Rares et Neurosciences. Avec un chiffre d'affaires en Médecine de Spécialité de plus de 2,6 milliards d'euros en 2021, Ipsen commercialise des médicaments dans plus de 100 pays. En ligne avec sa stratégie d'innovation externe, la R&D d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au coeur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US ; Shanghai, China). Le Groupe rassemble plus de 4 500 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme d'American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.

Tazverik^®est une marque déposée de Epizyme.

Informations importantes :
L'offre publique d'achat sur les actions ordinaires en circulation de Epizyme n'a pas encore commencé. Cette communication est à titre informatif seulement et ne constitue ni une offre d'achat ni une sollicitation d'offre de vente d'actions ordinaires de Epizyme. La sollicitation et l'offre d'achat d'actions ordinaires de Epizyme ne seront faites qu'en vertu des documents de l'offre publique d'achat qu'Ipsen a l'intention de déposer auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC ») aux États-Unis. Au moment où l'offre publique d'achat est lancée, Ipsen déposera une déclaration d'offre publique d'achat sur l'annexe TO auprès de la SEC, et Epizyme déposera une déclaration de sollicitation / recommandation sur l'annexe 14D-9 en ce qui concerne l'offre publique d'achat. IL EST CONSEILLÉ AUX ACTIONNAIRES DE EPIZYME DE LIRE L'ANNEXE (Y COMPRIS UNE OFFRE D'ACHAT, UNE LETTRE D'ENVOI CONNEXE ET D'AUTRES DOCUMENTS D'OFFRE) ET L'ANNEXE 14D-9, TELLES QU'ELLES PEUVENT ÊTRE MODIFIÉES OU COMPLÉTÉES DE TEMPS À AUTRE, AINSI QUE TOUT AUTRE DOCUMENT PERTINENT DÉPOSÉ AUPRÈS DE LA SEC LORSQU'ILS SERONT DISPONIBLES AVANT DE PRENDRE UNE DÉCISION CONCERNANT L'OFFRE PUBLIQUE D'ACHAT, CAR ILS CONTIENDRONT DES INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA TRANSACTION PROPOSÉE ET LES PARTIES. La déclaration d'offre publique d'achat et la déclaration de sollicitation/recommandation seront envoyées gratuitement par la poste aux actionnaires de Epizyme. Les investisseurs et les actionnaires peuvent obtenir des copies gratuites de l'annexe TO et de l'annexe 14D-9, telles qu'elles peuvent être modifiées ou complétées de temps à autre, ainsi que d'autres documents déposés par les parties (lorsqu'elles sont disponibles) sur le site Web de la SEC sur www.sec.gov, en contactant les relations avec les investisseurs de Epizyme soit par téléphone à (617) 500-0615 ou par courriel à [email protected] ou sur le site Web de Epizyme sur www.epizyme.com

Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de l'information disponible à ce jour. L'utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d'éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces 7 paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l'avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les résultats réels pourraient s'avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d'une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n'être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et de développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs commerciaux. 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Epizyme Mise en garde sur les énoncés prospectifs
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Références