Monrol collabore avec Telix Pharmaceuticals pour fournir du Lutétium n.c.a Lu 177 dans la fabrication de doses cliniques pour l'étude STARLITE 2 de Phase II au MSK et de doses cliniques de fabrication pour l'essai ZIRCON de Phase III de Telix

Eczac?ba??-Monrol Nuclear Products Co. (Monrol) annonce aujourd'hui la première administration, dans le cadre de l'étude STARLITE 2 de Phase II, du produit expérimental de thérapie contre le cancer du rein de Telix Pharmaceuticals Limited (Telix), TLX250 (¹⁷⁷Lu-DOTA-girentuximab), au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) à New York. Monrol a fourni le Lutétium (Lu-177 n.c.a) à Telix Pharmaceuticals pour fabriquer des doses cliniques de TLX250 pour l'étude STARLITE 2 de Phase II. Cette collaboration pourrait constituer d'importantes opportunités pour les patients atteints de carcinome à cellules claires du rein (CCR) à l'avenir.

L'étude STARLITE 2 de Phase II (NCT05239533) évaluera l'efficacité de la radiothérapie ciblée par TLX250 en association avec l'immunothérapie Opdivo^®2 anti-PD-1¹ (nivolumab) dans le traitement du carcinome CCR, forme la plus commune et agressive de cancer rénal. Le critère principal vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée avec TLX250, telle qu'évaluée par les tumeurs répondant à la thérapie de Telix par rapport à l'actuelle norme de soins seule. TLX250 cible l'anhydrase carbonique IX (CA9)³, une protéine fortement exprimée chez des patients susceptibles de présenter une réponse plus limitée à l'immunothérapie.⁴ Le concept repose sur l'hypothèse que de faibles doses de radiothérapie ciblée peuvent potentiellement surmonter la résistance immunitaire, c'est-à-dire amorcer une réponse immunitaire dans la tumeur, afin d'augmenter sa réponse à l'immunothérapie. L'agent expérimental compagnon d'imagerie de Telix, TLX250-CDx (⁸⁹Zr-DFO-girentuximab), sera également utilisé dans l'étude pour imager l'expression de la CA9.

Des doses cliniques de l'agent expérimental compagnon d'imagerie pour le cancer rénal de Telix, TLX250-CDx (⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) sont également produites par Eczac?ba??-Monrol dans son site d'Istanbul pour l'essai clinique ZIRCON de Phase III.

L'étude ZIRCON de Phase III ("Zirconium Imaging in Renal Cancer Oncology") est une étude internationale multicentrique réalisée dans 34 sites en Europe, en Australie, en Turquie, au Canada, et aux États-Unis. L'étude a recruté 30 patients en Turquie. L'objectif de l'essai ZIRCON est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie PET/par tomodensitométrie avec TLX250-CDx afin de détecter de manière non invasive un carcinome CCR chez des patients présentant des masses rénales indéterminées en comparaison avec une résection chirurgicale (histologie), en tant que norme de soins.

Monrol développe, fabrique et distribue des produits radiopharmaceutiques de classe mondiale, des radioisotopes visant à améliorer la qualité de vie de patients atteints de cancer à l'échelle mondiale, et est un des rares producteurs de Lutétium-177 n.c.a, disposant de capacités d'approvisionnement mondial ininterrompues. Le processus de production de Lu-177 n.c.a de Monrol est une technologie de traitement exclusive bénéficiant d'une méthode de production plus propre et plus sûre et d'une capacité d'enrichissement isotopique stable.

"Lu-177 n.c.a contribue à notre objectif d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'échelle mondiale. Notre nouveau site certifié BPF exclusivement conçu pour la R&D et la production théranostiques, dotée d'une technologie de pointe, nous permettra d'optimiser l'approvisionnement en Lutétium de haute qualité au niveau mondial. Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec Telix pour mettre sur le marché de nouveaux agents radiopharmaceutiques thérapeutiques dans un avenir proche afin d'améliorer la vie de patients atteints de pathologies mortelles" déclare Aydin Kucuk, directeur général de Monrol."

Dr Colin Hayward, directeur médical de Telix: "L'intégration de la médecine nucléaire de précision et de l'oncologie médicale est en cours, et Telix se trouve à l'avant-garde de ce mouvement, qui vise à développer des produits personnalisés et des protocoles adaptés aux patients. Nous adressons toute notre reconnaissance au Dr Darren Feldman et à son équipe clinique, ainsi qu'aux patients qui contribueront à cette étude STARLITE 2 révolutionnaire".

Divulgation: MSK a des intérêts financiers institutionnels en rapport avec Telix.

À propos de lutétium-177 n.c.a

Lutétium-177 n.c.a est un radioisotope de référence pour les traitements ciblés par radionucléides. Le processus de production de Lu-177 n.c.a crée des options thérapeutiques ayant le potentiel d'améliorer les résultats de traitement pour certains patients atteints de cancer. Les propriétés uniques de Lutétium-177 n.c.a en font un radioisotope théranostiquement avantageux pour la thérapie par radionucléides à récepteur de peptide (PRRT) pour traiter certains cancers, comme les tumeurs neuroendocriniennes et le cancer de la prostate. De nombreux autres programmes de développement clinique sont en cours pour d'autres cancers, comme le carcinome à cellules claires du rein (CCR).

En accord avec la mission de la société qui consiste à créer un espoir de vie meilleure pour les patients atteints de cancer, Monrol met en place des partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques multinationales et construit un nouveau site de production conforme aux normes de qualité FDA 21 CFR Part 211, qui aura une capacité de production annuelle de 60 000 doses. Se trouvant à proximité d'Istanbul, un hub logistique majeur, la nouvelle installation bénéficiera d'un réseau logistique international et d'accords avec des services de fret vers 320 destinations dans le monde.

À propos de TLX250

TLX250 (¹⁷⁷Lu-DOTA-girentuximab) est une plateforme thérapeutique basée sur des anticorps qui cible l'anhydrase carbonique IX (CA9), une protéine de surface cellulaire fortement exprimée dans plusieurs cancers humains, y compris le carcinome CCR. Une expression tumorale élevée de la CA9 est généralement associée à un pronostic défavorable.

À propos de TLX250-CDx

TLX250-CDx (89Zr-girentuximab) est en train d'être développé par Telix dans le but de déterminer si des "masses rénales indéterminées", généralement identifiées par tomodensitométrie ou IRM, sont un carcinome à cellules claires du rein (CCR) ou non CCR, à l'aide d'une tomographie par émission de positons (PET). Le girentuximab est un anticorps monoclonal ciblant l'anhydrase carbonique IX (CA9), une cible de surface cellulaire fortement exprimée dans plusieurs cancers humains, y compris les cancers du rein, du poumon et de l'oesophage. En juillet 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de thérapie pionnière à TLX250-CDx, illustrant ainsi l'important besoin clinique non satisfait d'améliorer le diagnostic et la stadification du carcinome CCR, la forme la plus commune et agressive de cancer rénal. L'agent expérimental compagnon d'imagerie diagnostique TLX250-CDx (⁸⁹Zr-DFO-girentuximab) fait l'objet d'un recrutement en vue d'un essai mondial de Phase III (essai ZIRCON, NCT03849118).

À propos de Monrol

Basé à Istanbul, Monrol est le chef de file mondial des sociétés de médecine nucléaire à la pointe de l'innovation, qui développe et fabrique des radioisotopes et des produits radiopharmaceutiques conformes aux BPF. Monrol offre sur les marchés internationaux l'excellence de son portefeuille de produits radiopharmaceutiques de premier plan. Monrol est une CDMO qui soutient ses clients en phase de développement initial et offre des services entièrement intégrés aux entreprises virtuelles réactives afin de placer efficacement les nouveaux concepts de produits dans des essais cliniques, démontrer la faisabilité et passer aux premières études chez l'humain. Monrol s'engage à transformer et améliorer le parcours du patient dans le traitement du cancer grâce à son portefeuille de produits radiopharmaceutiques proposés dans plus de 50 pays. Pour en savoir plus, visitez www.monrol.com et LinkedIn.

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la mise sur le marché de produits diagnostiques et thérapeutiques recourant à la radiation moléculaire ciblée (RMC). Basé à Melbourne, en Australie, Telix est présent à l'international en Belgique, au Japon, en Suisse et aux États-Unis. Telix met au point un portefeuille de produits en phase clinique qui répondent aux importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'oncologie et des maladies rares. Telix est cotée à l'Australian Securities Exchange (ASX: TLX). Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.telixpharma.com et suivez Telix sur Twitter (@TelixPharma) et LinkedIn.

Produit phare de Telix, l'injection de gallium 68 (⁶⁸Ga) gozétotide (également appelé ⁶⁸Ga PSMA-11) destinée à l'imagerie du cancer de la prostate, a été approuvée par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA),⁵ et par l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA).⁶ En outre, Telix prépare des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour ce candidat expérimental en Europe⁷ et au Canada.⁸

¹ Protéine 1 à mort cellulaire programmée.
² Opdivo est une marque déposée de Bristol Myers Squibb.
³ Anhydrase carbonique IX.
⁴ Giatromanolaki et al. British Journal of Cancer. 2020.
⁵ Divulgation de l'ASX du 20 décembre 2021.
⁶ Divulgation de l'ASX du 2 novembre 2021.
⁷ Divulgation de l'ASX du 10 décembre 2021.
⁸ Divulgation de l'ASX du 16 décembre 2020.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.