FAST System et la cartouche FAST-PBC Prep de Qvella reçoivent le marquage CE et l'inscription à la liste de la FDA pour une utilisation diagnostique in vitro

Qvella, une société de diagnostic qui vise à réduire les délais d'obtention de résultats en bactériologie, annonce la mise sur le marché de son FAST Systemtm et de sa cartouche FAST-PBC Prep pour la gestion des hémocultures positives. Les produits ont reçu le marquage CE pour une utilisation diagnostique in vitro en Europe et figurent désormais sur la liste des dispositifs de catégorie I IVD de la FDA pour le marché américain.

La solution brevetée FAST-Technologytm (Field Activated Sample Treatment) de Qvella élimine la nécessité d'utiliser des méthodes de culture chronophages. Elle permet de réduire de 24 heures le traitement d'applications en aval par rapport aux méthodes actuelles de manière à ce qu'une thérapie susceptible de sauver une vie puisse être démarrée beaucoup plus rapidement qu'auparavant. Cette technologie disruptive peut changer les résultats pour les patients, tout en réduisant les dépenses pour les fournisseurs de soins.

Au cours des récents essais dans des établissements de santé (Europe et USA), les sites d'évaluation ont noté que la technologie de Qvella s'intègre aisément aux flux de travail et que la solution entièrement automatisée nécessite un temps de manipulation d'environ deux minutes. FAST System isole et concentre les pathogènes afin de générer une colonie liquide, appelée Liquid Colonytm (LC), qui peut être utilisé comme inoculum pour une série de tests, y compris l'identification par MALDI-TOF, et l'antibiogramme avec des systèmes automatisés comme BD Phoenixtm, bioMérieux VITEK^®2, Beckman Coulter MicroScan WalkAway, Disc Diffusion, et autres.. La LC peut être générée immédiatement après avoir obtenu une hémoculture positive, permettant de réduire de 24 heures ou plus le délai de diagnostic infectieux. Les essais ont également noté que la solution de Qvella est relativement peu onéreuse en comparaison avec d'autres technologies rapides.

"Forts de plusieurs études d'évaluation de la performance terminées et l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour l'UE et les États-Unis, nous avons officiellement franchi le cap de la commercialisation pour notre FAST System", déclare Tino Alavie, président, CEO et cofondateur de Qvella. "Vu la pénurie de techniciens auxquels les systèmes de santé sont actuellement confrontés au beau milieu de la pandémie de COVID-19, l'autorisation de mise sur le marché de notre technologie n'aurait pu tomber à un moment plus opportun. Elle peut être utilisée pour accélérer l'indentification des infections, ou encore pour accélérer les tests de susceptibilité antibiotique, avec des résultats obtenus 24 heures plus tôt qu'auparavant. Cette technologie est en outre beaucoup plus rentable que les tests moléculaires d'identification par hémoculture."

Étude publiée dans le Journal of Clinical Microbiology
En marge de l'AMM du FAST System et de la cartouche FAST-PBC Prep, les résultats d'une étude ont été publiés dans la dernière édition du Journal of Clinical Microbiology dans un article intitulé "Saving Time in Blood Culture Diagnostics: a Prospective Evaluation of the Qvella FAST-PBC Prep Application on the FAST System".

Qvella à l'ECCMID
À l'occasion du 32^e Congrès européen de microbiologie clinique et maladies infectieuses (ECCMID) qui se tiendra à Lisbonne, au Portugal, et en ligne, du 23 au 26 avril 2022, FAST System et la cartouche FAST-PBC Prep de Qvella feront l'objet de deux présentations.

• 24 avril 2022, à 11h30 WEST, Product Theatre Pavilion 3
  Prof./Dr Alexandre Dalpke, service de microbiologie médicale et de l'hygiène, université de Heidelberg, Allemagne, présentera en détail l'étude publiée dans le Journal of Microbiology. Sa présentation portera sur le thème: "Gagner du temps dans les diagnostics d'hémocultures microbiologiques: évaluation du FAST System de Qvella pour accélérer l'identification et les tests de susceptibilité antimicrobienne".

• 25 avril 2022, à 14h00 WEST, Product Theatre Pavilion 3
  Alberto Antonelli PhD, chercheur associé à l'université de Florence, service de médecine expérimentale et clinique, fera sa présentation sur le thème suivant: "Détection rapide des entérobactéries productrices de carbapénèmases à l'aide d'une nouvelle méthode de préparation d'échantillons et d'immuno-essais à flux latéral à partir d'hémocultures positives".

À propos de Qvella Corporation
Qvella est une société de diagnostic créée en 2009 par un groupe de scientifiques et d'ingénieurs avec pour objectif de réduire considérablement les délais d'obtention de résultats en bactériologie. La société ambitionne de révolutionner la pratique médicale en diminuant les délais et les coûts afin de sauver des vies. La technologie FAST de Qvella utilise une nouvelle technique de traitement des échantillons permettant l'isolement et la concentration rapides des cellules bactériennes dans les échantillons cliniques. Une fois déployée avec un ensemble d'applications et de méthodologies de détection en aval, la technologie FAST peut accélérer l'obtention de résultats. Lorsque ces efforts sont associés à l'utilisation raisonnée des antibiotiques, une approche adoptée par la plupart des grands centres hospitaliers, les décisions cliniques peuvent être prises rapidement pour améliorer les résultats des patients, réduire la durée des hospitalisations, réduire les profils d'effets secondaires, et diminuer significativement les coûts thérapeutiques. Qvella emploie près de 130 personnes à son siège de Richmond Hill, dans l'Ontario, ainsi que dans ses bureaux de Carlsbad, en Californie, et de Malines, en Belgique. Des informations complémentaires sont disponibles sur qvella.com.

Clause de non responsabilité
Pour une utilisation diagnostique in vitro. FAST Systemtm et la cartouche FAST-PBC Prep n'ont été validés pour aucune procédure ni application diagnostique en aval et sont exclusivement indiqués pour des échantillons d'hémocultures positives contenant des bactéries. L'utilisateur est responsable de la validation du FAST Systemtm et de la cartouche FAST-PBC Prep en association avec les procédures diagnostiques utilisées dans son laboratoire, et en conformité avec les réglementations en vigueur. Les produits sont régionalisés et leur vente peut ne pas être autorisée dans votre juridiction. Contactez Qvella pour le statut réglementaire et les informations du produit en rapport avec votre pays/région.

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