Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
La FDA accorde la désignation de « découverte capitale » au test sanguin de détection précoce du cancer de la prostate de Datar Cancer Genetics
Il s'agit du premier test sanguin de détection des cellules tumorales circulantes (CTC) capable de détecter le cancer de la prostate à un stade précoce avec une grande précision chez les hommes âgés de 55 à 69 ans
LONDRES, 15 février 2022 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de « découverte capitale » à son test sanguin de détection du cancer de la prostate à un stade précoce. Il s'agit du deuxième test de la société à avoir reçu la désignation de « découverte capitale » de la FDA américaine. L'année dernière, le test de détection précoce du cancer du sein de la société fut le premier test de ce type à recevoir ladite désignation.
En Europe, le cancer de la prostate est le deuxième type de cancer le plus fréquent chez les hommes. On estime que 500 000 cas et 100 000 décès liés à ce cancer devraient survenir en 2022. Le test permet d'identifier les personnes les plus susceptibles d'être atteintes d'un cancer de la prostate et facilite la prise de décision clinique, notamment en ce qui concerne la nécessité de procéder à une biopsie pour confirmer le diagnostic.
Des études ont montré que le test pouvait détecter le cancer de la prostate à un stade précoce avec une grande précision (>99 %), sans aucun faux positif. Le test nécessite 5 mL de sang et peut être effectué sur les hommes âgés de 55 à 69 ans dont le taux sérique de PSA est de 3 ng/mL ou plus. Il est basé sur la détection des cellules tumorales circulantes spécifiques de l'adénocarcinome de la prostate dans le sang.
« Que le test ait été désigné comme "découverte capitale" constitue une reconnaissance de ses avantages potentiels dans le contexte clinique. En effet, il peut contribuer à réduire le nombre de biopsies chez les personnes souffrant d'affections bénignes de la prostate et il peut également améliorer les taux de détection chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Grâce à notre technologie exclusive d'enrichissement et de détection des CTC, il n'y a pratiquement aucun risque de faux positifs chez les personnes qui n'ont pas de cancer de la prostate », a déclaré le Dr Vineet Datta, directeur exécutif de la société. Le test a déjà reçu le marquage CE et est déjà disponible en Europe sous le nom de « Trublood-Prostate ». L'année dernière, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (Royaume-Uni) a publié un document d'information sur l'innovation dans le domaine des technologies médicales, qui décrivait ce test comme une « révolution ».
La désignation « découverte capitale » est accordée par la FDA aux dispositifs qui démontrent la possibilité d'un diagnostic plus efficace des maladies potentiellement mortelles telles que le cancer. Le programme Breakthrough Devices (« découvertes capitales » en français) vise à fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès rapide aux dispositifs médicaux qui ont reçu cette désignation, grâce à un examen prioritaire, un développement et une évaluation accélérés.
À propos de Datar Cancer Genetics
Datar Cancer Genetics est une entreprise mondiale de recherche et d'applications en oncologie, spécialisée dans les technologies non invasives permettant d'améliorer la détection, le traitement et la gestion du cancer. Ses locaux de pointe sont accrédités NABL, ISO, CAP, CLIA et la société dispose d'une installation à Guildford, au Royaume-Uni. La société est au service des patients du monde entier, qu'ils soient atteints d'un cancer ou qu'on leur en soupçonne un. Datar Cancer Genetics mène de vastes études cliniques partout dans le monde, afin de couvrir de multiples cancers pour lesquels il existe un potentiel de guérison grâce à une détection précoce, et propose plusieurs centres de test dans le monde.
Contact : Dr Vineet Datta
Site Web : trubloodprostate.com
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