Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
Novavax et le Serum Institute of India reçoivent une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin contre la COVID-19 en Inde
GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 29 décembre 2021 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour des maladies infectieuses graves, et le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume, ont annoncé aujourd'hui que la Drugs Controller General of India (DCGI) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules de protéines recombinantes avec l'adjuvant Matrix-Mtm de Novavax. Il sera fabriqué et commercialisé en Inde par le SII sous la marque Covovaxtm.
« Personne n'est en sécurité tant que tout le monde n'est pas en sécurité, et l'autorisation annoncée aujourd'hui marque une étape cruciale pour l'Inde, où des options de vaccin supplémentaires et des millions de doses sont nécessaires dans le cadre des efforts continus du pays pour contrôler la pandémie, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Novavax et le SII travailleront sans relâche dans le cadre de notre partenariat pour offrir notre vaccin à ceux qui en ont besoin en Inde et partout dans le monde, alors que nous travaillons à protéger la santé de tout le monde. »
Comme le vaccin est entreposé à des températures de réfrigération standard, soit de 2 à 8 °C, il peut être transporté et entreposé à l'aide de la chaîne d'approvisionnement en vaccins existante, ce qui pourrait en accroître l'accès dans les régions difficiles d'accès.
« L'approbation du Covovax en Inde marque une étape importante dans le renforcement de nos efforts de vaccination en Inde et dans les pays à faible revenu, a déclaré Adar Poonawalla, chef de la direction du Serum Institute of India. Nous sommes fiers d'offrir à la population de notre pays un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, appuyé par des données cliniques de phase 3 qui démontrent une efficacité de plus de 90 % et un profil d'innocuité favorable. »
Le vaccin mis au point par Novavax et le SII a récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines, et a fait l'objet d'une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Novavax a également obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne et une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé pour son vaccin, qui sera commercialisé par Novavax sous le nom de NuvaxovidTM. Novavax a également annoncé des dépôts réglementaires pour son vaccin dans plusieurs pays du monde, et ses partenaires SK bioscience et Takeda ont soumis des dépôts réglementaires en Corée du Sud et au Japon, respectivement. L'entreprise prévoit de soumettre le dossier complet à la FDA aux États-Unis d'ici la fin de l'année.
Pour de plus amples renseignements sur Covovax, veuillez consulter les sites Web suivants au cours des prochains jours :
Autorisation de l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en Inde
Le Drugs Controller General of India (DCGI) a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le COVOVAX, le vaccin à base de protéine de spicule recombinante de cinq microgrammes du SRAS-CoV-2 pour induire l'immunité contre le SRAS-CoV-2 afin de prévenir la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.
Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA.
Renseignements importants sur l'innocuité
Le Covovax est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit l'administration de deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. La durée de conservation du vaccin est actuellement de 9 mois.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.
À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.
Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait 25 452 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.
À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de cette entreprise, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne, une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé et une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines. Il a également fait l'objet d'une demande d'autorisation réglementaire au sein de nombreux marchés à l'échelle mondiale. NanoFlutm, le vaccin quadrivalent contre les nanoparticules grippales de l'entreprise, a atteint tous les objectifs principaux de la phase 3 de son essai clinique pivot sur des adultes plus âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2, qui combine les vaccins candidats NVX-CoV2373 et NanoFlu de l'entreprise. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.
À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l'OMS les moins chers au monde à jusqu'à 170 pays. L'Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fort d'un engagement ferme à l'égard de la santé mondiale, l'Institut a vu son objectif se réaliser à grande échelle en faisant baisser le prix de nouveaux vaccins comme les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hib, le BCG, la r-hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d'urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment et aux résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, à la conviction que COVOVAX aidera à surmonter les obstacles à l'accès aux vaccins dans de nombreuses régions du monde en tirant parti de la réfrigération traditionnelle utilisée dans les canaux d'approvisionnement en vaccins existants, au rôle que Novavax peut jouer dans l'augmentation du taux de vaccination et le contrôle de la pandémie de COVID-19 en Inde et partout dans le monde, aux efforts soutenus de Novavax et du SII pour offrir le vaccin à la population de l'Inde et à la population mondiale et à la capacité de COVOVAX à accroître l'accès au vaccin dans les régions difficiles d'accès sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.
Personnes-ressources :
Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240 268-2022
[email protected]
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617 221-9197
[email protected]
Médias
Ali Chartan | 240 720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
[email protected]
Serum Institute of India
Mayank Sen | +919867974055
[email protected]
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
SOURCE Novavax, Inc.
Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi
|
Communiqué envoyé le et diffusé par :
