Novavax dépose une demande d'autorisation de son vaccin anti-COVID-19 au Royaume-Uni

• Cette demande est la première à être déposée auprès de la MHRA pour un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines
• Tous les modules requis pour l'examen réglementaire, y compris les données CMC, sont maintenant complets
• La demande se fonde sur les données de phase 3 recueillies auprès d'environ 45 000 patients et démontrant une efficacité élevée et un profil d'innocuité bien toléré, y compris contre des variantes
• Des demandes seront bientôt déposées auprès d'autres autorités de règlementation dans le monde, notamment l'UE, le Canada et l'Australie

GAITHERSBURG, Maryland, 29 octobre 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir accompli les formalités relatives à sa demande réglementaire d'autorisation de son candidat vaccin contre la COVID-19 auprès de l'agence de règlementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA). La demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) de la société constitue la première demande d'autorisation pour un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines au Royaume-Uni.

« Cette demande rapproche considérablement Novavax de la livraison de millions de doses du premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, qui repose sur une plateforme de vaccins éprouvés et bien compris ayant démontré une grande efficacité contre de multiples souches du coronavirus », a déclaré Stanley C. Erck, président-directeur général de Novavax. « Nous attendons avec impatience l'examen de la MHRA et nous serons prêts à livrer des doses de vaccin après ce qui, selon nous, sera une décision positive. Nous remercions les participants aux essais cliniques et les sites d'essais au Royaume-Uni, ainsi que le U.K. Vaccines Taskforce, pour leur soutien et leurs contributions essentielles à ce programme. »

Novavax a maintenant terminé la soumission de tous les modules requis par la MHRA pour l'examen réglementaire du NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 à base de nanoparticules recombinantes avec l'adjuvant Matrix-Mtm. Cela comprend des données précliniques, cliniques et de chimie, fabrication et contrôles (CMC). Les données cliniques d'un essai pivot de phase 3 mené auprès de 15 000 volontaires au Royaume-Uni ont été soumises à la MHRA plus tôt cette année. Le NVX-CoV2373 y a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 %, ainsi qu'un profil de sécurité et de tolérabilité favorable. La demande comprend également les données issues de PREVENT-19, un essai mené auprès de 30 000 personnes aux États-Unis et au Mexique, qui a démontré une protection de 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie et une efficacité globale de 90,4 %. Le NVX-CoV2373 a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste.

Novavax compte procéder bientôt à d'autres dépôts réglementaires sur des marchés clés, notamment l'Europe, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, ainsi qu'auprès de l'Organisation mondiale de la santé et d'autres marchés dans le monde. Aux États-Unis, Novavax prévoit de déposer le dossier complet auprès de la FDA d'ici la fin de l'année. La société continue de travailler en étroite collaboration avec les gouvernements, les autorités de règlementation et les organisations non gouvernementales (ONG) dans le cadre de son engagement à assurer un accès mondial équitable à son vaccin contre la COVID-19.

« La demande déposée auprès de la MHRA s'appuie sur notre partenariat de fabrication avec le Serum Institute of India, le plus grand fournisseur mondial de vaccins contre la COVID-19 », a déclaré Rick Crowley, vice-président exécutif, directeur de l'exploitation de Novavax. « Dans un avenir proche, nous envisageons de compléter cette demande par des produits de notre chaîne d'approvisionnement mondiale. »

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À propos de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 est un candidat vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SARS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine spike (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines breveté par Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-Mtm) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a montré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Novavax mène des essais cliniques de stade avancé pour le NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Le NanoFlutm, son vaccin quadrivalent contre la grippe à base de nanoparticules, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des personnes âgées. Les deux candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponines, breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les déclarations concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373 et d'autres vaccins candidats de Novavax, la portée, le calendrier et les résultats des futurs dépôts et actions réglementaires et l'état de préparation de Novavax pour livrer des doses de vaccin sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales; le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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