Liminal BioSciences annonce la vente d'un bon d'examen prioritaire contre 105 millions de dollars américains

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 9 août 2021 /CNW/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui que sa filiale, Prometic Biotherapeutics Inc. (« PBT »), avait conclu une convention définitive en vue de vendre son bon d'examen prioritaire lié aux maladies infantiles rares (Priority Review Voucher - un « PRV ») contre 105 millions de dollars américains.

Le PRV a été accordé par la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») aux termes de l'approbation du Ryplazim^MD (plasminogène, humain-tvmh) (« Ryplazim^MD ») pour le traitement des patients atteints de carence en plasminogène de type 1 (hypoplasminogénémie).

Aux termes de la convention, PBT recevra un paiement initial de 105 millions de dollars américains à la clôture de l'opération. La clôture est assujettie aux conditions de clôture habituelles, y compris l'expiration d'une période d'attente en vertu des exigences américaines en matière d'antitrust. Aux termes de la convention d'achat d'actions (la « CAA ») déjà annoncée et conclue avec Kedrion S.p.A (« Kedrion ») en date du 22 juin 2021, Liminal Biosciences a le droit de conserver un montant correspondant à 70 % du produit net de la vente du PRV. Parallèlement à la signature de la convention définitive visant la vente du PRV, la Société a conclu une convention de garantie visant le respect des obligations de PBT aux termes de l'entente jusqu'à la clôture de la CAA.

« Nous sommes heureux d'annoncer la vente du PRV, qui fournira une importante source de capitaux non dilutifs pour faire progresser le développement continu de notre gamme de produits à base de petites molécules, a déclaré Bruce Pritchard, chef de la direction de Liminal BioSciences. Cette opération constitue également une autre étape importante dans la vente du reste de nos activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma à Kedrion. »

M. Pritchard a ajouté : « Nos priorités sont maintenant d'effectuer une analyse complète de l'ensemble des données pharmacocinétiques de l'essai clinique à doses multiples croissantes de phase 1 de fezagepras, ce qui aidera à cibler toute autre indication potentielle pour le développement futur de ce composé, ainsi qu'à poursuivre le développement de nos programmes du GPR84 et du OXER1. Nous sommes impatients de fournir en temps utile une mise à jour plus complète de ces programmes. »

Jefferies LLC a agi à titre de conseiller financier exclusif de Liminal BioSciences Inc. dans le cadre de cette opération.

Renseignements importants sur l'innocuité - Ryplazim, plasminogène, humain-tvmh

Mises en garde et précautions

• Saignements : L'administration de RYPLAZIM peut entraîner des saignements aux sites des lésions ou aggraver les saignements actifs. Cessez le RYPLAZIM en cas de saignement grave. Surveillez les patients pendant la perfusion et dans les 4 heures suivantes lorsque vous administrez du RYPLAZIM à des patients qui sont prédisposés aux saignements ou qui prennent des anticoagulants, des anti-agrégants plaquettaires et d'autres agents susceptibles de nuire à la coagulation normale.
• Desquamation de tissus : Une détresse respiratoire due à la desquamation de tissus peut survenir chez les patients atteints de lésions sur les muqueuses dans l'arbre trachéobronchique après l'administration du RYPLAZIM. À surveiller correctement.
• Transmission d'agents infectieux : Le RYPLAZIM est fabriqué à partir de sang humain et comporte donc un risque de transmission d'agents infectieux, comme les virus, l'agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) et, en théorie, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).
• Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, peuvent être causées par le RYPLAZIM. En cas de symptômes, cessez le RYPLAZIM et administrez le traitement approprié.
• Anticorps neutralisants : Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent se développer, bien qu'ils n'aient pas été observés dans les essais cliniques. Si l'efficacité clinique n'est pas maintenue (p. ex., le développement de lésions nouvelles ou récurrentes), déterminez les taux d'activité du plasminogène dans le plasma.
• Anomalies de laboratoire : Les patients qui prennent du RYPLAZIM peuvent avoir des taux élevés de D-dimère dans le sang. Les taux de D-dimère seront difficiles à interpréter chez les patients qui font l'objet d'un dépistage de thrombo-embolie veineuse (TEV).

Effets indésirables

• Effets indésirables les plus fréquents (incidence ? 10 %) identifiés durant les essais cliniques : douleur abdominale, ballonnement, nausée, fatigue, douleur aux extrémités, hémorragie, constipation, sécheresse de la bouche, mal de tête, étourdissements, douleur articulaire et mal de dos.

Renseignements sur les conseils à donner aux patients

• Conseillez aux patients et/ou aux soignants de lire la monographie du produit approuvée par la FDA.
• Conseillez aux patients et/ou aux soignants de cesser le RYPLAZIM et de communiquer immédiatement avec leur médecin si des signes ou symptômes d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité surviennent, p. ex. urticaire (généralisée ou non), oedème de Quincke, serrement de poitrine, respiration sifflante, tachycardie et hypotension artérielle.
• Informez les patients que des saignements provenant de lésions liées à une maladie des muqueuses active et une aggravation de saignements actifs non liés à de telles lésions peuvent survenir pendant le traitement au RYPLAZIM. Selon les sites des lésions, cela peut se manifester par un saignement gastro-intestinal, une hémoptysie, un saignement de nez, un saignement vaginal ou une hématurie. Avant le début du traitement au RYPLAZIM, assurez-vous que les lésions ou plaies soupçonnées d'être à l'origine d'un récent saignement ont été guéries. Le RYPLAZIM peut prolonger ou aggraver les saignements chez les patients qui sont prédisposés aux saignements et/ou qui prennent des anticoagulants ou des anti-agrégants plaquettaires. Si un important saignement survient chez un patient, demandez des soins d'urgence et cessez le RYPLAZIM immédiatement.
• Informez les patients qu'une desquamation des tissus aux sites des muqueuses peut se produire au début du traitement au RYPLAZIM lorsque les lésions se résorbent. Les patients présentant des lésions dans les voies respiratoires courent le risque d'éprouver une détresse respiratoire, si bien que le traitement initial au RYPLAZIM doit être effectué en clinique avec un suivi rapproché. Les patients présentant des lésions dans l'appareil digestif ou génito-urinaire peuvent subir une desquamation des tissus pouvant causer de la douleur, le saignement de muqueuses ou l'expulsion de tissus provenant de ces systèmes organiques. Les patients doivent avertir leur médecin s'ils ressentent des douleurs abdominales, pelviennes ou aux flancs persistantes qui ne disparaissent pas.
• Informez les patients et/ou les soignants que le RYPLAZIM est fabriqué à partir de plasma humain et qu'il peut contenir des agents infectieux qui peuvent causer des maladies (comme les virus, l'agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob [vMCJ] et, en théorie, l'agent de la MCJ). Expliquez que le risque de transmission d'un agent infectieux par le RYPLAZIM a été réduit en sélectionnant les donneurs de plasma, en testant le plasma donné pour dépister certaines infections virales et en désactivant ou en éliminant certains virus pendant la fabrication. Conseillez aux patients et/ou aux soignants de signaler tout symptôme qui les préoccupe.
• Informez les patients et/ou les soignants que des anticorps rendant le RYPLAZIM moins efficace pourraient se développer pendant le traitement.
• Informez les patientes enceintes ou susceptibles de le devenir que les effets potentiels du RYPLAZIM sur la grossesse et l'allaitement sont inconnus. Elles doivent aviser leur médecin si elles tombent enceintes, comptent le devenir ou prévoient allaiter.
• Autoadministration : assurez-vous que le patient ou le soignant a reçu des instructions et une formation détaillées et qu'il a démontré sa capacité à administrer le RYPLAZIM de manière sécuritaire et autonome.

Contactez Liminal BioSciences au +1 800 735-4086 ou au [email protected] ou la FDA au 1 800 FDA-1088 ou au www.fda.gov/medwatch.

À propos du programme de bons pour révision prioritaire de maladie pédiatrique rare

Le programme vise à encourager le développement de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention et le traitement de certaines maladies pédiatriques rares. Un PRV peut être attribué au commanditaire d'une demande visant un produit destiné à une maladie pédiatrique rare et accorderait au titulaire le droit à un examen prioritaire d'une demande unique d'autorisation de mise en marché de produits biologiques, ce qui réduirait le délai d'examen visé et pourrait donner lieu à une approbation plus rapide. Le commanditaire reçoit le PRV après approbation de la demande visant le produit pour les maladies pédiatriques rares, qui peut être vendu sans restriction, sous réserve des exigences applicables de la FDA en matière de dépôt et d'utilisation.

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. En décembre 2020, le principal produit candidat à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), a fait son entrée dans un essai clinique de phase 1 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. La Société s'attend à ce qu'une analyse complète de l'ensemble des données pharmacocinétiques de l'étude à doses multiples croissantes de phase 1 l'aide à cibler toute autre indication éventuelle convenant à la poursuite du développement du fezagepras. Aucun effet indésirable limitant la dose ni aucun autre signal d'innocuité potentiel n'a été observé à ce jour dans le cadre de l'étude à doses multiples croissantes de phase 1.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada et au Royaume-Uni.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment : la clôture de la vente des participations de PBT; la clôture de la vente d'actifs pour la vente du PRV ou la réception du produit de ces ventes; l'utilisation du produit tiré de cette opération; le potentiel de nos produits candidats; l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais précliniques et cliniques ou leur nature.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à la clôture de la vente des participations de PBT; la clôture de la vente d'actifs pour la vente du PRV; la capacité de la Société à assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant; l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités commerciales de la Société, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise; la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement ou des activités de fabrication ou de commercialisation; le succès et la durée d'essais cliniques; la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions de financement ou d'affaires dans l'industrie pharmaceutique; les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation, ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.