La FDA accorde à Neuros Medical la désignation de dispositif révolutionnaire pour son nouveau système Altius® de blocage nerveux à haute fréquence

CLEVELAND et ALISO VIEJO, Californie, le 29 juin 2021 /CNW/ - Neuros Medical, Inc., a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire pour l'utilisation de son nouveau système de blocage nerveux à haute fréquence dans le traitement de la douleur réfractaire chronique aux membres inférieurs chez les amputés adultes.

Le programme de dispositif révolutionnaire de la FDA vise à aider les patients et les fournisseurs de soins de santé à avoir accès plus rapidement à des dispositifs médicaux susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour les maladies ou affections potentiellement mortelles ou irréversiblement incapacitantes.

Aux États-Unis seulement, il y a près de deux millions de personnes amputées des membres inférieures et 160 000 nouvelles amputations chaque année. La douleur chronique post-amputation est un important besoin médical non satisfait, car les options de traitement existantes sont limitées et font principalement appel à des opioïdes et des gabapentinoïdes. On estime que 30 % à 80 % des patients ayant subi l'amputation majeure d'un membre souffrent de douleur chronique post-amputation.

Neuros prévoit clore d'ici l'automne 2021 son processus d'inscription pour son étude clinique QUEST (« High-FreQUEncy Nerve Block for PoST-Amputation Pain »). QUEST est une étude clinique randomisée, à double insu et avec placebo actif comprenant 180 participants. Elle est menée dans le cadre d'une exemption des dispositifs de recherche. L'étude clinique QUEST est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Altius^® de blocage nerveux à haute fréquence de l'entreprise pour traiter les douleurs réfractaires chroniques post-amputation.

« Le système Altius, en tant que dispositif révolutionnaire désigné, est le fruit d'un travail d'équipe multidisciplinaire exceptionnel et nous espérons clore l'inscription à l'étude clinique QUEST cet automne. Ceci représente une autre étape clé de nos efforts visant à mettre au point cette importante option de traitement pour les patients qui souffrent de douleurs chroniques post-amputation », a déclaré William Patterson, Ph.D., directeur de la technologie.

À propos de Neuros Medical, Inc.

Neuros Medical, une entreprise de neuromodulation, a mis au point le système Altius^® pour le traitement de la douleur chronique post-amputation (douleur du membre fantôme et douleur du membre résiduel). Altius intègre la technologie de plateforme brevetée de l'entreprise, le blocage nerveux à haute fréquence.

La technologie de Neuros Medical, qui a été inventée à l'origine par les médecins Kevin Kilgore et Niloy Bhadra, de l'Université Case Western Reserve, envoie un signal électrique à haute fréquence aux nerfs sensoriels du système nerveux périphérique pour bloquer le signal de douleur. Le système est constitué d'une électrode à manchon (aussi appelée « dérivation ») placée autour d'un nerf périphérique et d'un générateur de pulsations implantable.

Pour de plus amples renseignements, visitez le www.neurosmedical.com. De plus amples renseignements sur l'étude clinique à exemption des dispositifs de recherche QUEST se trouvent à l'adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02221934.

À propos des amputés et de la douleur post-amputation

Des renseignements supplémentaires sur les amputés, y compris les douleurs post-amputation, sont disponibles sur le site de l'Amputee Coalition (https://www.amputee-coalition.org).

Pour obtenir plus de renseignements au sujet de Neuros Medical, veuillez communiquer avec :

Amy Smith, vice-présidente, Marketing mondial 
[email protected] 
www.neurosmedical.com 
440 951-2565, poste 127

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SOURCE Neuros Medical