La FDA accorde à Micro Interventional Devices, Inc. la désignation de dispositif révolutionnaire pour le système d'annuloplastie tricuspide percutanée MIAtm-T

NEWTOWN, Pennsylvanie, 28 mai 2021 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices (MID) a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système d'annuloplastie tricuspide percutanée MIAtm-T. Le système MIA-T traite la régurgitation tricuspide modérée à sévère (TR) via un système à cathéter 12F.

MID développe des technologies de réparation cardiaque par transcathétérisme (TCR) qui répondent aux besoins non satisfaits dans le traitement des maladies cardiaques structurelles. Les produits de la société sont conçus pour atteindre l'efficacité chirurgicale avec la sécurité percutanée.

La sécurité et la performance du MIA-T ont été démontrées dans l'étude STTAR (Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair), menée sur 6 sites cliniques européens. Les données encourageantes de suivi sur 12 mois ont été soumises pour une approbation du marquage CE en décembre 2020. L'entreprise s'attend à recevoir à la fois l'approbation du marquage CE et l'approbation IDE (de l'anglais « Investigational Device Exemption ») pour lancer l'étude pivot STTAR-US d'ici la fin de l'année 2021. La publication des données STTAR est également en cours.

« Des réductions significatives de deux et trois grades dans la régurgitation tricuspide (TR) ont été bien obtenues et confirmées lors du suivi à 12 mois, et il n'a été rapporté aucune incidence de mortalité liée à un dispositif ou à une intervention, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde », a déclaré Michael Whitman, PDG de MID. « Les réductions de TR obtenues ont amélioré considérablement la qualité de vie de ces patients, résultant en une amélioration moyenne de 36 % par rapport à la référence indiquée sur le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. »

La désignation de dispositif révolutionnaire permettra à MID d'avoir des interactions plus fréquentes et plus rapides avec la FDA, et de bénéficier notamment de mécanismes de revue accélérée (les « sprint discussions »), d'un soutien sur les plans de développement de données et de rapports de situation réguliers par téléconférences et réunions en présentiel en vue de faciliter le processus d'essai clinique, l'entreprise mettant l'accent sur un essai clinique aux États-Unis.

« On s'intéresse de plus en plus au traitement percutané de la régurgitation tricuspide car les données cliniques précoces pour les technologies à cathéter sont prometteuses pour l'amélioration de la qualité de vie des patients présentant une TR sévère », a déclaré Mathew Williams, MD, chef du service de chirurgie cardiaque pour adultes et directeur du CVI Structural Heart Disease Program au NYU Langone Medical Center. « MIA-T semble présenter des avantages pour le traitement d'un large éventail de patients et est associé à une facilité d'utilisation globale. Je trouve encourageants les résultats de l'étude européenne STTAR et je me réjouis de l'approbation IDE aux États-Unis. »

« La simplicité, la sûreté et la sécurité relatives du système MIA-T aideront de nombreux patients présentant une régurgitation tricuspide modérée à sévère aux États-Unis », a ajouté Michael Whitman. « Aux États-Unis uniquement, plus de 1,6 million de personnes présentent une TR et seulement 8 000 d'entre elles bénéficient aujourd'hui d'un traitement chirurgical.^* Nous nous attendons à ce que la désignation de dispositif révolutionnaire accélère le processus de commercialisation afin que les patients, les médecins et le système de soins de santé puissent bénéficier de cette technologie. »

*Données internes

À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID) :

MID est un leader dans le domaine de la réparation cardiaque par transcathétérisme (TCR), utilisant sa technologie exclusive de fixation percutanée conforme qui imite les procédures chirurgicales ouvertes pour traiter les maladies structurelles du coeur.

Le MIA-T utilise des ancres PolyCortm propriétaires et conformes, le premier implant polymère de faible masse au monde conçu pour répondre à une fonction valvulaire physiologique normale. L'implant MIA-T est conçu pour se plisser et se conformer au tissu cardiaque une fois déployé.

MID est une entreprise privée de dispositifs médicaux qui développe des solutions peu invasives pour les maladies cardiaques structurelles. Le principal objectif de MID est de réparer les valves tricuspides et mitrales pendant que le coeur bat, éliminant ainsi la nécessité d'un pontage cardiopulmonaire.

Contact de l'entreprise :
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Directrice marketing
215 600 1270
[email protected] 
www.microinterventional.com 

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