Une vaste étude clinique présentée lors de la réunion annuelle 2021 de la Society of Thoracic Surgeons (STS) conclut que l'utilisation de la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist est associée à un taux de survie de 79%

Abiomed (NASDAQ: ABMD) annonce qu'une vaste étude réunissant 356 patients traités avec la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist dans 16 centres aux Etats-Unis et en Allemagne a montré un taux de survie de 79% à l'explantation. La majorité des patients survivants ont récupéré une fonction cardiaque native sans avoir besoin d'un support mécanique supplémentaire ni d'une transplantation cardiaque.

Cette étude est la première expérience multicentrique de grande envergure d'analyse des taux de survie avec la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist. Elle a été présentée lors de la réunion annuelle 2021 de la Society of Thoracic Surgeons (STS) par son auteur principal Edward Soltesz, MD, MPH, chirurgien cardiovasculaire et cardiaque au Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute de la clinique de Cleveland. Obtenues à partir de la base de données Impella Quality (IQ), ces données correspondaient à l'analyse de centres comptant au moins dix patients traités avec la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist.

Les auteurs concluent que l'Impella 5.5 avec SmartAssist démontre des résultats cliniques et de dispositif favorables, y compris:

• Un taux de survie global des patients de 79% (n=301)
• Un taux de survie de 86% des patients atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique (n=141)
• Un taux de survie de 67% des patients en état de choc cardiogénique suite à un infarctus aigu du myocarde (IAM) (n=88)
• Un taux de survie de 68% des patients en état de choc cardiogénique post-cardiotomie (n=34)

"Nous avons pu atteindre un taux de survie global de 79% grâce à notre approche novatrice du soutien à ces patients gravement malades", a déclaré le Dr Soltesz, avant d'ajouter: "Je suis impatient de découvrir de nouvelles études prospectives consacrées à ce dispositif temporaire mini-invasif à haut débit."

"Ce rapport démontre l'avantage que présente la décharge significative du ventricule gauche via l'utilisation de la pompe cardiaque Impella 5.5 chez les patients en état de choc cardiogénique. Nous sommes impressionnés par l'amélioration des taux de survie enregistrés avec l'Impella 5.5, en comparaison avec les traitements traditionnels," a déclaré Scott Silvestry, MD, co-auteur de l'étude et directeur chirurgical en transplantation thoracique, chirurgie cardiovasculaire et thoracique à l'AdventHealth d'Orlando. "L'utilisation des meilleures pratiques, de techniques de pointe et de cette nouvelle technologie novatrice, nous permet d'offrir de meilleurs résultats à nos patients," a-t-il ajouté.

La présentation de l'étude de la STS offre des éléments de preuve additionnels de l'amélioration des résultats grâce à l'utilisation de la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist. Une étude publiée en juillet dans la revue American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) a révélé un taux de survie de 84% après explantation chez les patients en état de choc cardiogénique et présentant d'autres maladies cardiaques complexes, qui utilisaient la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist. 76% d'entre eux sont parvenus à récupérer une fonction cardiaque native. L'étude a analysé les résultats des 55 premiers patients traités avec l'Impella 5.5 avec SmartAssist à la clinique de Cleveland, au Centre médical universitaire Hackensack/Hackensack Meridian Health et au Centre médical Cedars-Sinai.

En 2019, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a octroyé à l'Impella 5.5 avec SmartAssist le niveau d'approbation le plus élevé pour son innocuité et efficacité dans le traitement du choc cardiogénique jusqu'à 14 jours. L'Impella 5.5 avec SmartAssist fournit des débits de pointe supérieurs à 6 litres par minute. Les avantages de la pompe cardiaque Impella 5.5 équipée de SmartAssist incluent:

• Impella Connect, une plateforme nuagique offrant une surveillance à distance
• Facilité d'insertion, via l'artère axillaire ou l'aorte ascendante
• Conçue pour une assistance de longue durée, dans un cadre ambulatoire pour le patient, avec des roulements céramiques et sans embout effilé
• Flux avant avec décharge maximale, pour fournir une perfusion de l'organe cible et coronaire, tout en permettant au coeur de se reposer
• Permet au coeur de se reposer, via un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) portable mini-invasif
• Facilité de prise en charge du patient, le dispositif peut être judicieusement positionné, porté et géré avec SmartAssist.

En août 2020, la FDA a accordé à toutes les pompes cardiaques d'assistance ventriculaire gauche Impella, y compris à Impella 5.5 avec SmartAssist, une autorisation d'utilisation d'urgence (AUU) pour le traitement de certains patients souffrant de complications liées à la COVID-19 qui subissent un traitement d'oxygénation extracorporelle sur oxygénateur à membrane (ECMO) aux Etats-Unis.

Les participants à la réunion annuelle 2021 de la STS sont invités à participer à deux symposiums relatifs à la pompe cardiaque Impella 5.5 équipée de SmartAssist:

• Le rôle du chirurgien: gestion du patient en état de choc et l'escalade , présenté par Zain Khalpey, MD, PhD, du Northwest Medical Center de Tucson. Ce symposium se tiendra vendredi 29 janvier de 15:30 à 16:00 Heure de l'Est.
• Choc cardiogénique post-cardiotomie : est-il temps d'adopter une nouvelle stratégie?, modéré par Scott Silvestry, MD, d'AdventHealth Orlando. Comportant une table ronde avec Zain Khalpey, MD, PhD, du Northwest Medical Center de Tucson, Masahiro Ono, MD, PhD, du Methodist Hospital de San Antonio, Danny Ramzy, MD, du Cedars-Sinai Medical Center de Los Angeles, et Deane Smith, MD, du NYU Langone Health de New York, ce symposium se tiendra dimanche 31 janvier de 7:30 à 8:30 Heure de l'Est.

A PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA, utilisées pour traiter les patients subissant une crise cardiaque ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles possèdent la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés.

Les systèmes d'assistance ventriculaire gauche (VG) Impella sont également autorisés pour une utilisation d'urgence par le personnel soignant en milieu hospitalier pour fournir une décharge et une assistance VG (? 4 jours pour Impella 2.5, Impella CP, et Impella CP avec SmartAssist; contre ? 14 jours pour Impella 5.0 et Impella 5.5 avec SmartAssist) dans le traitement de patients en soins intensifs atteints d'une infection à la COVID-19 confirmée suivant un traitement ECMO et ayant développé un oedème pulmonaire durant une assistance ECMO V-A ou une décompensation cardiaque tardive à la suite d'une myocardite durant une assistance ECMO V-V. Les systèmes d'assistance VG Impella autorisés n'ont été ni homologués ni approuvés pour l'indication d'utilisation autorisée. L'utilisation de la pompe Impella RP et des Systèmes d'assistance VG Impella a été autorisée par la FDA pour les cas d'urgence susmentionnés, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (AUU). Leur utilisation n'a été autorisée que tant que la déclaration de l'existence de circonstances justifie l'autorisation d'utilisation d'urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

A PROPOS D'ABIOMED

Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux offrant une assistance circulatoire et une oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au coeur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en assurant une oxygénation suffisante aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Pour plus d'informations, veuillez consulter: www.abiomed.com.

DECLARATIONS PROSPECTIVES

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Celles-ci sont sujettes à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques déposés par Abiomed auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux prévus.

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