Liminal BioSciences fait le point sur sa stratégie commerciale et sur ses efforts axés sur les produits thérapeutiques à base de petites molécules

La Société se concentre sur l'avancement de ses produits thérapeutiques à base de petites molécules, y compris sur le développement du fezagepras et sur l'évaluation d'alternatives stratégiques pour ses activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma et pour ses autres actifs non essentiels.

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 27 janv. 2021 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) («?Liminal BioSciences?» ou la « Société?»), une société biopharmaceutique au stade clinique, a fait le point aujourd'hui sur la stratégie d'affaires de la Société visant ses plateformes de produits thérapeutiques à base de petites molécules et de produits thérapeutiques dérivés du plasma.

Après avoir révisé sa stratégie d'affaires en vue de maximiser l'utilisation des ressources en capital, la Société a décidé de concentrer ses ressources sur ses activités liées aux produits thérapeutiques à base de petites molécules. Elle a donc déterminé que ses activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma ne s'inscrivaient plus dans cette nouvelle stratégie.

Comme il a déjà été annoncé, la Société a entamé le processus visant à trouver un partenaire de commercialisation pour le Ryplazim^MD (plasminogène) (« Ryplazim »), qui n'a pas encore abouti à une transaction réalisable.  Par conséquent, et compte tenu du taux d'utilisation du capital associé aux activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma, la Société a annoncé avoir entamé un processus d'évaluation d'alternatives stratégiques possibles, pour cette partie de ses activités, axées sur la réduction du taux d'utilisation du capital. Ces alternatives peuvent se traduire par un désinvestissement, en totalité ou en partie, de ses activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma et/ou d'autres actifs non essentiels, ou par la prise d'autres mesures, y compris la réalisation d'autres transactions stratégiques ou la cessation de ses activités liées au Ryplazim.

La Société est d'avis que ce changement dans sa stratégie d'affaires lui permettra de simplifier ses opérations en misant exclusivement sur ses capacités de recherche essentielles et ses projets émergents.

« Nous sommes d'avis que ce changement à notre stratégie d'affaires nous permettra d'affecter nos ressources au développement de notre principal produit candidat, le fezagepras, et à notre programme de découverte de médicaments à base de petites molécules, et de devenir une organisation efficace au niveau de l'utilisation de son capital », a déclaré M. Bruce Pritchard, chef de la direction de Liminal BioSciences. Toutefois, en date des présentes, la Société n'a pris aucune décision concernant une alternative stratégique précise pour ses activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma, et il n'y a aucune certitude quant à l'issue favorable des efforts menés ni quant à la forme ou au calendrier d'éventuels résultats. La Société continuera d'informer le marché de la suite de ce processus lorsqu'elle jugera qu'il est pertinent ou nécessaire de le faire, incluant tout impact sur ses résultats d'affaires.

À propos du Ryplazim^MD (plasminogène)

Le Ryplazim^MD (plasminogène) est un médicament expérimental basé sur une protéine d'origine naturelle qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène; elle est une composante fondamentale du système fibrinolytique et est la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc essentiel dans la guérison de blessures, la migration cellulaire, le remodelage des tissus, l'angiogenèse et l'embryogenèse.

Par l'intermédiaire de sa filiale des États-Unis, Prometic Biotherapeutics Inc., Liminal BioSciences a déposé à nouveau une demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application - une « BLA ») en septembre 2020 auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») pour faire approuver le Ryplazim comme traitement des signes cliniques et des symptômes associés à une carence congénitale en plasminogène (« C-CPLG »). La FDA a fixé au 5 juin 2021 la date d'action cible visée par la Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA »).

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Liminal BioSciences a une connaissance approfondie  de certaines cibles et certains mécanismes biologiques liés au processus fibrotique, y compris les récepteurs d'acides gras, comme le FFAR1, le récepteur 84 couplé à la protéine G (GPR84), et les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR). Le principal produit thérapeutique à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), fait l'objet d'un essai clinique de phase 1 lancé au quatrième trimestre de 2020 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. Le fezagepras devrait faire l'objet d'une évaluation plus poussée au cours d'un essai clinique mondial de phase 2b visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), qui devrait être lancé au deuxième semestre de 2021. De plus, Liminal prévoit entreprendre un essai clinique de phase 1b/2a portant sur le fezagepras chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) au deuxième semestre de 2021.

Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency (EMA) la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le traitement a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour la FPI.

Liminal BioSciences a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation par l'intermédiaire de sa filiale Prometic Bioproduction Inc. pour isoler et purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Le principal produit candidat dérivé du plasma de Liminal BioSciences est le Ryplazim^MD (plasminogène) (« Ryplazim^MD »), pour lequel la Société, par l'entremise de sa filiale américaine Prometic Biotherapeutics Inc., a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients présentant des signes et symptômes cliniques associés à une carence congénitale en plasminogène. La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD est le 5 juin 2021. Le Ryplazim^MD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment le calendrier de l'examen par la FDA de la BLA visant le Ryplazim^MD, la date d'action cible en vertu de la PDUFA, la capacité ou les prévisions concernant l'utilisation ou la vente de plasma de source, la forme ou le moment d'une transaction stratégique visant les actifs non essentiels de la Société, y compris un désinvestissement éventuel, ou encore les activités ou actifs de la Société liés au Ryplazim, la capacité de la Société à réaliser ou à mener à bien de telles opérations, la capacité de la Société à réduire son taux d'utilisation du capital, le potentiel de nos produits candidats, l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais cliniques ou leur nature.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA, notre capacité à réaliser toute opération stratégique visant nos produits thérapeutiques dérivés du plasma et/ou nos actifs non essentiels, la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur ses activités commerciales, la collecte de plasma, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, les activités de fabrication ou de commercialisation, le succès et la durée de la réalisation d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles indiquées dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, dans sa version modifiée, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.