Dans l'essai BLAZE-2, le bamlanivimab (LY-CoV555), l'anticorps neutralisant mis au point par Lilly, a permis de prévenir la COVID-19 dans des foyers de soins infirmiers, réduisant le risque jusqu'à 80 % pour les résidents

TORONTO, le 21 janv. 2021 /CNW/ - Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé que le bamlanivimab (LY-CoV555) a considérablement réduit le risque de contracter la COVID-19 symptomatique chez les résidents et le personnel d'établissements de soins de longue durée. Dans le cadre de l'essai BLAZE-2 sur la prévention de la COVID-19 - mené en partenariat avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), lequel fait partie des National Institutes of Health (NIH), et le COVID-19 Prevention Network (CoVPN) - on a recruté les résidents et le personnel de centres de soins infirmiers spécialisés et de résidences-services, communément appelés « foyer de soins infirmiers », partout aux États-Unis.

Les 965 participants qui ont obtenu un résultat négatif à un test de dépistage du SRAS-CoV-2 au départ (299 résidents et 666 employés) ont été inclus dans l'analyse du paramètre d'évaluation principal et des paramètres secondaires clés visant à évaluer le bamlanivimab comme traitement préventif, alors que les 132 participants (41 résidents et 91 employés) qui ont obtenu un résultat positif à un test de dépistage du virus au départ ont été inclus dans les analyses exploratoires visant à évaluer le bamlanivimab comme traitement, en vue d'accroître le corpus de plus en plus étoffé de données probantes sur le traitement avec le bamlanivimab. Tous les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une dose de 4 200 mg de bamlanivimab ou un placebo.

Après que tous les participants ont atteint 8 semaines de suivi, la fréquence des cas de COVID-19 symptomatique (paramètre d'évaluation principal) était significativement plus faible dans le groupe recevant le bamlanivimab que dans le groupe recevant le placebo (rapport de cotes de 0,43; p = 0,00021). Les résultats pour tous les paramètres secondaires clés ont également atteint un seuil de signification statistique dans la population globale et chez les résidents.

Dans le sous-groupe prédéfini de résidents des foyers de soins infirmiers, la fréquence des cas de COVID-19 symptomatique était aussi significativement plus faible chez les résidents traités avec le bamlanivimab que chez ceux recevant le placebo dans cette population importante (rapport de cotes de 0,20; p = 0,00026). Ces résultats semblent indiquer que les résidents assignés au hasard au bamlanivimab présentent un risque jusqu'à 80 % plus faible de contracter la COVID-19 par rapport aux résidents du même établissement assignés au hasard au placebo.

Les résultats des analyses exploratoires de la charge virale dans le groupe de traitement concordaient avec les données déjà divulguées de l'essai BLAZE-1, qui vise à évaluer le bamlanivimab comme traitement ambulatoire de la COVID-19 récemment diagnostiquée.

Chez les 299 résidents du groupe « traitement préventif », il y a eu 4 décès attribués à la COVID-19 au moment du décès, et tous sont survenus dans le groupe placebo. Il n'y a eu aucun décès attribué à la COVID-19 dans le groupe bamlanivimab. Chez les 41 résidents du groupe de traitement, il y a eu 4 décès, et tous sont survenus dans le groupe placebo; aucun décès n'est survenu dans le groupe bamlanivimab. Pendant toute la durée de l'essai, on a signalé en tout 16 décès, y compris des décès non liés à la COVID-19, et tous les décès sont survenus chez les résidents (11 décès dans le groupe placebo et 5 décès dans le groupe bamlanivimab).

« Nous sommes très satisfaits de ces résultats, qui montrent que le bamlanivimab a aidé à prévenir la COVID-19 et a considérablement réduit la maladie symptomatique chez le personnel et les résidents des foyers de soins infirmiers », a déclaré Doron Sagman, M.D., FRCPC, directeur médical principal et vice-président, R-D et Affaires médicales chez Lilly Canada. « Ces données semblent indiquer que le traitement par anticorps peut réduire la mortalité, éviter que les gens se retrouvent dans des hôpitaux surpeuplés, alléger la pression actuelle sur le système de soins de santé et jouer un rôle important pour réduire le fardeau de cette pandémie mondiale, qui s'alourdit rapidement. »

Un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité a supervisé l'essai BLAZE-2. Au cours de l'essai, le profil d'innocuité du bamlanivimab concordait avec les observations relevées dans les essais de phase I et de phase II. Des effets indésirables graves ont été signalés à une fréquence semblable dans les groupes bamlanivimab et placebo. Dans de nombreux essais cliniques, Lilly a recueilli des données sur l'innocuité et l'efficacité chez plus de 4 000 patients traités avec le bamlanivimab, administré seul ou en association avec un autre anticorps.

« Les résultats de cette étude innovante viennent appuyer davantage la conviction selon laquelle le bamlanivimab, et potentiellement d'autres anticorps monoclonaux, peuvent atténuer les symptômes et même prévenir la COVID-19 », a déclaré Myron S. Cohen, M.D., co-chercheur principal du CoVPN et directeur de l'Institute for Global Health and Infectious Diseases à l'Université de la Caroline du Nord à Chapel Hill. « L'activité antivirale du traitement avec le bamlanivimab met l'accent sur l'importance d'une intervention précoce pour aider à contrer les effets dévastateurs du virus dans cette population vulnérable et chez d'autres patients présentant un risque élevé. »

BLAZE-2 est un essai sur la COVID-19 unique en son genre visant à évaluer cette population vulnérable en s'attaquant aux aspects difficiles de la conduite d'un essai clinique dans des établissements de soins de longue durée qui, normalement, ne mènent pas d'essais cliniques. L'étude est parrainée par Lilly et menée en partenariat avec le NIAID, lequel fait partie des NIH, ainsi qu'avec le CoVPN et de nombreux réseaux d'établissements de soins de longue durée partout au pays. BLAZE-2 se poursuit sous forme d'essai ouvert visant à évaluer le bamlanivimab administré seul ou en association avec un autre anticorps comme traitement chez les personnes exposées à un risque élevé (résidents et membres du personnel) qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 dans ces établissements de soins de longue durée. Les résultats complets de l'essai BLAZE-2 seront présentés à un prochain congrès médical et soumis pour publication dans une revue clinique à comité de lecture.

Renseignements importants sur le bamlanivimab

SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CE MÉDICAMENT DESTINÉ À COMBATTRE LA COVID-19 EN S'APPUYANT SUR LES RÉSULTATS D'ÉTUDES CLINIQUES LIMITÉES MENÉES CHEZ L'HUMAIN OU SUR LA QUALITÉ DE L'INFORMATION TRANSMISE.

Le bamlanivimab est indiqué pour : le traitement des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l'état de santé présente un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation.

L'utilisation du bamlanivimab est permise en vertu d'une autorisation provisoire délivrée en application de l'article 5 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, en attendant les résultats d'études permettant d'attester ses bienfaits cliniques. Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation. L'autorisation provisoire est assortie de conditions que le promoteur est tenu de respecter afin d'assurer en continu la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit. Pour un complément d'information sur ce mécanisme d'autorisation, veuillez consulter l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 publié par Santé Canada.

Les professionnels de la santé devraient prendre connaissance de la monographie du bamlanivimab, des renseignements pour le patient sur le bamlanivimab et de la lettre aux professionnels de la santé sur l'utilisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone. Ils peuvent également prendre connaissance du Manuel sur la perfusion du bamlanivimab : renseignements pour les programmes de santé publique provinciaux, territoriaux et locaux afin de planifier et de mettre en oeuvre l'utilisation du bamlanivimab contre la COVID-19 (décembre 2020).

À propos du bamlanivimab 

Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal (AcM) neutralisant humain recombinant de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Il s'agit d'un anticorps mis au point pour empêcher la protéine virale de se lier aux récepteurs et de pénétrer dans les cellules humaines; il permet ainsi de neutraliser le virus et pourrait, éventuellement, traiter la COVID-19. Le bamlanivimab est issu d'une collaboration entre Lilly et la société vancouvéroise AbCellera, qui vise à mettre au point des anticorps thérapeutiques pour la prévention et le traitement de la COVID-19. Les scientifiques de Lilly ont rapidement mis au point l'anticorps, soit moins de trois mois après sa découverte par AbCellera et les scientifiques du Vaccine Research Centre du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet anticorps a été trouvé à partir d'un échantillon de sang prélevé chez un des premiers patients aux États-Unis qui s'est rétabli de la COVID-19.

Lilly a terminé une étude de phase I sur le bamlanivimab menée auprès de patients hospitalisés atteints de la COVID-19 (NCT04411628). Une étude de phase II/III menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Une étude de phase III portant sur l'utilisation du bamlanivimab pour prévenir la COVID-19 chez les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée (BLAZE-2, NCT04497987) est en cours. En outre, le bamlanivimab fait actuellement l'objet d'essais dans le cadre de l'étude ACTIV-2 menée par les National Institutes of Health chez des patients ambulatoires atteints de la COVID-19.

Le bamlanivimab est autorisé aux États-Unis pour le traitement d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus qui ont obtenu un résultat positif à un test de dépistage de la COVID-19 et dont l'état de santé présente un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie ou de conduire à une hospitalisation. Le bamlanivimab doit être administré le plus tôt possible après l'obtention d'un résultat positif à un test de dépistage de la COVID-19 et dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes.

À propos de l'essai BLAZE-2

BLAZE-2 (NCT04497987) est un essai mené à double insu avec répartition aléatoire et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bamlanivimab à 4 200 mg par rapport à un placebo pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de la COVID-19 chez les résidents et le personnel de centres de soins infirmiers spécialisés et de résidences-services. Pour être admissible, il doit y avoir au moins un cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les résidents ou le personnel de l'établissement lors du dépistage réalisé à partir d'un échantillon prélevé au plus tard sept jours avant la répartition aléatoire.

Le paramètre d'évaluation principal des groupes de traitement de l'essai BLAZE-2 était l'incidence cumulative de la COVID-19 définie comme étant la détection du SRAS-CoV-2 au moyen d'un test RT-PCR et une forme légère ou aggravée de la maladie dans les 21 jours suivant la détection. Les autres paramètres comprennent l'incidence cumulative de l'infection par le SRAS-CoV-2, une forme modérée ou aggravée de la maladie dans les 21 jours suivant la détection, ainsi que l'innocuité.

Les résidents et le personnel ont subi un test hebdomadaire de dépistage du SRAS-CoV-2, peu importe s'ils présentaient ou non des symptômes, ce qui a fourni des données robustes sur la surveillance concernant l'effet du bamlanivimab sur les taux d'infection et les diagnostics de COVID-19 symptomatique dans cette population.

L'étude se poursuit sous forme d'essai ouvert visant à évaluer le bamlanivimab administré seul ou en association avec un autre anticorps comme traitement chez les personnes exposées à un risque élevé (résidents et membres du personnel) qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 dans des établissements de soins de longue durée.

Dans l'ensemble des groupes de traitement, on recrutera jusqu'à 5 000 participants.

À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19

Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s'attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. On étudie les médicaments existants de Lilly afin d'évaluer leur potentiel dans le traitement des complications de la COVID-19, et l'entreprise collabore avec des entreprises partenaires dans le but de découvrir de nouveaux anticorps thérapeutiques contre la COVID-19. Lilly fait l'essai d'anticorps, tant en monothérapie qu'en association, comme traitement potentiel contre la COVID-19.

À propos de Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

Mise en garde de Lilly au sujet des énoncés prospectifs 

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet du bamlanivimab (LY-CoV555) comme traitement potentiel pour les patients atteints de la COVID-19 ou qui présentent un risque d'infection par le coronavirus, de même que sur les stocks disponibles, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour toute autre initiative de ce type, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Notamment, il n'existe aucune garantie que les résultats d'études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour, que le bamlanivimab s'avérera un traitement sécuritaire et efficace ou préventif de la COVID-19, que le bamlanivimab obtiendra les approbations ou autorisations réglementaires, ou que nous serons en mesure de fournir un approvisionnement adéquat de bamlanivimab en toutes circonstances. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s'engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.