Le Lézard
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Sujets : Sécurité publique, CFG

Avis - Santé Canada examine de nouveau l'innocuité du médicament Fibristal en raison d'un nouveau cas de lésion hépatique


OTTAWA, ON, le 16 sept. 2020 /CNW/ -

Sommaire

Produit : Fibristal (acétate d'ulipristal)
Problème : Risque de lésion hépatique grave associé à l'utilisation de Fibristal
Ce qu'il faut faire : Si vous présentez des symptômes de lésion hépatique tels que fatigue extrême, jaunissement de la peau, coloration d'urine qui s'assombrit, ainsi que nausées ou vomissements, veuillez cesser les traitements et consultez immédiatement votre professionnel de la santé.

Santé Canada continue de surveiller les renseignements sur l'innocuité de Fibristal (ulipristal acétate), comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien. Le Ministère examine de nouveau le risque possible de lésions hépatiques liées à Fibrasal, en réponse à un nouveau cas de lésion hépatique signalé à l'étranger qui a mené à une transplantation hépatique, et en réponse à la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de révoquer toute autorisation de commercialisation pour le médicament d'ulipristal acétate, connu en Europe sous le nom Esmya.

Fibristal est homologué au Canada pour le traitement des signes et symptômes d'un type de tumeur non cancéreuse de l'utérus (fibromes utérins) chez les femmes en âge de procréer.

Dans un examen de l'innocuité de 2018, Santé Canada a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation de Fibristal et le risque de lésions hépatiques graves. Le Ministère a informé les Canadiens de ce risque et a demandé au fabricant de mettre en oeuvre de nouvelles mesures de sécurité. Ces mesures visent à réduire les risques, et elles appuient l'utilisation sécuritaire de ce médicament. L'entreprise a également reçu la consigne de mener des études pour examiner l'efficacité de ces nouvelles mesures.

Voici quelques-unes de ces mesures :

Dans le cadre de son évaluation la plus récente sur cet enjeu, Santé Canada a également consulté des experts, notamment des régulateurs internationaux en santé, des professionnels de la santé et La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada. Cette consultation fut axée sur le traitement des fibromes utérins afin de mieux comprendre l'utilisation de Fibristal dans la pratique clinique au Canada et d'établir l'importance de ce produit comme option de traitement pour les femmes qui souffrent de fibromes utérins.

Le Ministère continuera d'informer les Canadiens, dont les professionnels de la santé, sur cet enjeu important portant sur la sécurité.

Renseignements à l'intention des patients

Renseignements à l'intention des professionnels de la santé

Selon la monographie canadienne du produit

Santé Canada recommande également ce qui suit aux professionnels de la santé :

 Also available in English

SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 16 septembre 2020 à 15:20 et diffusé par :