Incyte et MorphoSys annoncent la validation de la demande d'autorisation de mise sur le marché européen du tafasitamab

Incyte (NASDAQ:INCY) et MorphoSys AG (FSE : MOR ; Prime Standard Segment ; MDAX & TecDAX ; NASDAQ:MOR) annoncent aujourd'hui la validation de la demande d'autorisation de mise sur le marché européen (AMM) du tafasitamab, un anticorps anti-CD19. La demande vise à obtenir l'autorisation de commercialiser le tafasitamab en association avec le lénalidomide, puis le tafasitamab en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB r/r), y compris les LDGCB résultant d'un lymphome de bas grade, qui ne sont pas candidats à une transplantation autologue de cellules souches (ASCT). La validation de l'AMM par l'Agence européenne des médicaments (EMA) confirme que la demande est prête à entrer dans le processus d'examen officiel.

"La validation de l'AMM par l'EMA pour le tafasitamab est une étape décisive sur la voie de la mise à disposition du tafasitamab pour une utilisation en association avec le lénalidomide chez les patients admissibles atteints de LDGCB r/r en Europe," a déclaré Peter Langmuir, D.M., Vice-président du groupe, Thérapies ciblées, Incyte. "Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec l'EMA pour faire progresser l'examen de cette demande, dans l'espoir de mettre cette nouvelle thérapie à la disposition des patients admissibles dès que possible."

"Nous sommes heureux d'avoir franchi cette étape importante, qui fait entrer le tafasitamab en association avec la lénalidomide dans le processus d'examen réglementaire officiel de l'Union européenne", déclare le Dr Malte Peters, Directeur de la recherche et du développement de MorphoSys. "Suite à l'acceptation par la FDA américaine de notre demande de licence de produits biologiques pour le tafasitamab en vue d'une revue prioritaire plus tôt cette année, cela représente une autre avancée majeure. Nous nous réjouissons de continuer à travailler avec les autorités réglementaires aux côtés de nos partenaires chez Incyte pour proposer cette nouvelle option thérapeutique aux patients admissibles qui en ont besoin."

L'AMM, soumise par MorphoSys, est basée sur les données de l'étude L-MIND évaluant le tafasitamab en association avec le lénalidomide comme traitement des patients atteints de LDGCB r/r ; et est corroborée par l'étude Re-MIND, une étude rétrospective observationnelle sur la LDGCB r/r. S'il est approuvé, Incyte disposera de l'autorisation de mise sur le marché, et détient les droits exclusifs de commercialisation du tafasitamab en dehors des États-Unis, y compris en Europe.

Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent chez l'adulte dans le monde entier et représente 40 % de tous les cas¹. Il s'agit d'une maladie agressive qui affecte les cellules B du système immunitaire. 30 à 40 % des patients ne répondent pas au traitement initial ou rechutent par la suite, ce qui entraîne un besoin médical important de nouvelles thérapies efficaces².

À propos de L-MIND

L'essai L-MIND est une étude de Phase 2 ouverte à un seul bras (NCT02399085) qui étudie l'association de tafasitamab et de lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB r/r) après un maximum de deux lignes de traitement préalables, y compris un traitement ciblant les anti-CD20 (par exemple le rituximab), et qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie à forte dose et une transplantation de cellules souches autologues ultérieure. Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux de réponse objective (ORR). Les mesures de résultats secondaires comprennent la durée de la réponse (DoR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). En mai 2019, l'étude a atteint son objectif principal. Les données sur deux ans, évaluées par un comité de révision indépendant (date limite du 30 novembre 2019), évaluant 80 patients recevant du tafasitamab et du lénalidomide corroborent les données d'analyse primaire précédemment rapportées.

Pour plus d'informations sur L-MIND, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos de Re-MIND

Re-MIND, une étude rétrospective observationnelle (NCT04150328), a été conçue pour isoler la contribution du tafasitamab dans la combinaison avec le lénalidomide et pour prouver l'effet combinatoire. L'étude compare les données de réponse dans le monde réel de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB r/r) ayant reçu une monothérapie de lénalidomide avec les résultats d'efficacité de l'association tafasitamab-lénalidomide, tels qu'étudiés dans l'essai L-MIND de MorphoSys. Re-MIND a recueilli les données d'efficacité auprès de 490 patients atteints de LDGCB r/r aux États-Unis et dans l'UE. Les critères de qualification pour l'appariement des patients des deux études ont été prédéfinis. En conséquence, 76 patients éligibles pour Re-MIND ont été identifiés et appariés 1:1 à 76 des 80 patients de l'étude L-MIND sur la base de caractéristiques de base importantes. Les taux de réponse objective (ORR) ont été validés sur la base de ce sous-ensemble de 76 patients dans les études Re-MIND et L-MIND, respectivement. Le critère d'évaluation principal de Re-MIND a été atteint et présente un meilleur ORR statistiquement significatif de l'association tafasitamab/lénalidomide par rapport à la monothérapie de lénalidomide.

Pour plus d'informations sur Re-MIND, rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

À propos de Tafasitamab

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé, produit par Fc et dirigé contre le CD19. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. une licence mondiale exclusive pour le développement et la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb(R), qui devrait conduire à une potentialisation significative de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et de la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP), visant ainsi à améliorer un mécanisme clé de la destruction des cellules tumorales.

En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu un accord de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab au niveau mondial. Si cet accord est approuvé, MorphoSys et Incyte commercialiseront conjointement le tafasitamab aux États-Unis. Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation en dehors des États-Unis.

Le tafasitamab est évalué en tant qu'option thérapeutique dans les tumeurs malignes des cellules B dans un certain nombre d'essais d'association en cours, notamment L-MIND et Re-MIND, ainsi que dans l'étude de Phase 3 B-MIND en cours qui évalue la combinaison de tafasitamab et de bendamustine par rapport au rituximab et à la bendamustine dans le LDGCB r/r. En outre, le tafasitamab est actuellement évalué chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique / lymphome lymphoïde de petite taille (LLC/LLP) en rechute / réfractaire après l'arrêt d'un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (par exemple l'ibrutinib) en combinaison avec l'idelalisib ou la venetoclax.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos d'Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, et axée sur la mise au point de solutions pouvant répondre aux besoins médicaux non comblés à travers la découverte, le développement et la commercialisation de traitements exclusifs. Pour toute autre information relative à Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivre @Incyte.

À propos de MorphoSys

MorphoSys est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies exceptionnelles et innovantes pour les patients souffrant de maladies graves. L'accent est mis sur le cancer. Grâce à son expertise de pointe dans les technologies des anticorps, des protéines et des peptides, MorphoSys, avec ses partenaires, a développé et contribué au développement de plus de 100 produits candidats, dont 28 sont actuellement en phase de développement clinique. En 2017, Tremfya^®, commercialisé par Janssen pour le traitement du psoriasis en plaques, est devenu le premier médicament basé sur la technologie des anticorps de MorphoSys à recevoir l'approbation réglementaire. Le groupe MorphoSys, basé près de Munich en Allemagne, comprend la filiale américaine MorphoSys US Inc. et compte plus de 400 employés. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.morphosys.com.

Déclarations prospectives d'Incyte

À l'exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse contiennent des prévisions, des estimations et d'autres déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant : l'approbation de l'utilisation du tafasitamab chez l'homme partout en Europe, aux États-Unis ou ailleurs, ou sa commercialisation réussie ou non en Europe, aux États-Unis ou ailleurs ; l'efficacité du tafasitamab dans le traitement des indications mentionnées dans ce communiqué de presse ; et les attentes, le calendrier et les résultats potentiels des activités de développement ultérieures impliquant le tafasitamab. Ces déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner des différences importantes entre les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à ceux-ci : l'obtention de l'approbation réglementaire pour cette collaboration prévue ; les efforts de recherche et développement liés aux programmes de collaboration ; la possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement ; d'autres facteurs économiques ou de marché, y compris d'autres développements scientifiques ; des retards imprévus ; les effets de la concurrence sur le marché ; les risques associés aux relations entre les partenaires de collaboration ; l'impact des mesures gouvernementales concernant la tarification, l'importation et le remboursement des produits pharmaceutiques ; et tout autre risque détaillé de temps à autre dans les rapports de chaque société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment le rapport annuel d'Incyte sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 31 mars 2020 et le rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F pour l'exercice financier se terminant le 31 décembre 2019. Les parties déclinent toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Déclarations prospectives de MorphoSys

Cette communication contient certaines déclarations prospectives concernant le groupe de sociétés MorphoSys, notamment les attentes relatives aux accords de licence pour le tafasitamab, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les études L-MIND et Re-MIND, les interactions avec les autorités réglementaires et les attentes relatives aux dépôts de dossiers d'enregistrement et aux éventuelles autorisations pour le tafasitamab, ainsi que la commercialisation future potentielle du tafasitamab. Les déclarations prospectives contenues dans le présent document représentent la vision de MorphoSys à la date de publication du présent communiqué et impliquent des risques et incertitudes connus et inconnus, susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations de MorphoSys, ou les résultats du secteur, et les résultats historiques ou futurs, la situation financière et la liquidité, les performances ou les réalisations exprimés ou induits par ces déclarations prospectives. En outre, même si les résultats, les performances, la situation financière et la liquidité de MorphoSys et le développement du secteur dans lequel elle opère sont conformes à ces déclarations prospectives, ils peuvent ne pas être prédictifs des résultats ou des développements des périodes futures. Parmi les facteurs susceptibles d'entraîner des différences, on peut citer les attentes de MorphoSys concernant les accords de licence pour le tafasitamab, la poursuite du développement clinique du tafasitamab, y compris les études L-MIND et Re-MIND, les interactions avec les autorités réglementaires et les attentes concernant les dépôts de dossiers réglementaires et les éventuelles autorisations pour le tafasitamab, ainsi que la commercialisation future potentielle du tafasitamab, La dépendance de MorphoSys à l'égard des collaborations avec des tiers, l'estimation du potentiel commercial de ses programmes de développement et d'autres risques indiqués dans les facteurs de risque figurant dans le rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F et dans d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur est invité à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date de publication du présent document. MorphoSys décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans le présent document afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées ou qui pourraient affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux énoncés dans les déclarations prospectives, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément.

Références

1. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209?16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
2. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253?265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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