Santé Canada homologue TALTZ® (ixékizumab) pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive (spondylarthrite axiale radiographique)

TORONTO, 11 févr. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eli Lilly Canada a annoncé aujourd'hui que TALTZ^® (ixékizumab) a été homologué par Santé Canada le 4 février 2020 pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) évolutive, aussi appelée spondylarthrite axiale radiographique (SpAx-rad), qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement classique. Il s'agit de la troisième indication pour TALTZ, qui a d'abord été approuvé par Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave et du rhumatisme psoriasique en 2016 et 2018, respectivement.

« Les personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante éprouvent une douleur considérable et ressentent beaucoup d'anxiété. Leur mobilité et leur bien-être psychologique peuvent être lourdement affectés si la maladie n'est pas traitée », a déclaré le D^r Doron Sagman, vice-président, R-D et Affaires médicales chez Eli Lilly Canada. « Nous sommes très heureux que TALTZ soit maintenant approuvé pour le traitement de la SA au Canada. »

La SA est une maladie inflammatoire chronique qui prend souvent naissance dans les articulations sacro-iliaques de la ceinture pelvienne à la base de la colonne vertébrale, dans laquelle elle peut se propager vers le haut. On estime qu'elle toucherait 300 000 Canadiens¹.

« Nous sommes heureux d'apprendre qu'un nouveau médicament pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante a été approuvé par Santé Canada. Un accès équitable et en temps opportun à de multiples options thérapeutiques est essentiel pour les patients atteints de cette maladie douloureuse et invalidante », a déclaré Graeme Reed, président intérimaire, Association canadienne de spondylarthrite.

L'efficacité et l'innocuité de TALTZ pour le traitement de la SA ont été démontrées dans le cadre de deux études de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlées par placebo, menées auprès de 657 adultes atteints de SA évolutive : l'étude COAST-V, chez des patients qui n'avaient jamais été traités par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (ARMMb), et l'étude COAST-W, chez des patients qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement par inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou qui s'y étaient montrés intolérants.

Les deux études² avaient pour principal critère d'évaluation de l'efficacité la proportion de patients qui obtiennent une réponse ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society 40) après 16 semaines de traitement, par rapport aux patients sous placebo. Les critères de réponse ASAS40 évaluent divers signes et symptômes de la maladie, dont la douleur, l'inflammation et la capacité fonctionnelle. Le programme d'essais cliniques COAST comprend les premières et les seules études d'homologation d'un traitement contre la SA à avoir comme principal critère d'évaluation l'obtention d'une réponse ASAS40 à 16 semaines.

Les résultats des deux études ont permis d'établir que les patients traités avec TALTZ obtiennent une amélioration de leurs signes et symptômes, selon la définition de la réponse ASAS40, qui est statistiquement et cliniquement significative par rapport aux patients sous placebo. Après 16 semaines de traitement, les patients ont obtenu une réponse ASAS40 dans les proportions suivantes :

• COAST-V : 48 % des patients traités avec TALTZ toutes les quatre semaines, contre 18 % des patients sous placebo (p < 0,001)
• COAST-W : 25 % des patients traités avec TALTZ toutes les quatre semaines, contre 13 % des patients sous placebo (p < 0,05)

De plus, lors des deux études, les patients traités avec TALTZ ont montré des améliorations statistiquement significatives pour ce qui est des critères secondaires clés, notamment l'obtention d'une réponse ASAS20 à 16 semaines dans les proportions suivantes :

• COAST-V : 64 % des patients traités avec TALTZ toutes les quatre semaines, contre 40 % des patients sous placebo (p < 0,01)
• COAST-W : 48 % des patients traités avec TALTZ toutes les quatre semaines, contre 30 % des patients sous placebo (p < 0,01)

 « S'ils ne sont pas traités adéquatement, les symptômes associés à la spondylarthrite ankylosante peuvent être graves », a déclaré Louis Bessette, M.D., M. Sc., FRCPC, professeur adjoint à la Faculté de médecine de l'Université Laval. « Les résultats des études COAST-V et COAST-W ont fait état d'améliorations statistiquement significatives sur les plans de la douleur, de l'inflammation et de la capacité fonctionnelle. Ainsi, l'homologation de TALTZ est importante pour les patients et les médecins en quête d'une nouvelle option de traitement contre la SA. »

Dans l'ensemble, le profil d'innocuité observé chez les patients atteints de SA traités avec TALTZ correspond à celui observé chez les patients atteints de psoriasis.

À propos de TALTZ^®
TALTZ^® (ixékizumab) est un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement à une cytokine, l'interleukine 17A (IL-17A), et inhibe son interaction avec les récepteurs de l'IL-17. L'IL-17A est une cytokine naturelle qui participe aux réponses inflammatoires et immunitaires normales. TALTZ inhibe la libération des cytokines et des chémokines proinflammatoires.

À propos des activités de Lilly dans le domaine de la rhumatologie
Lilly en rhumatologie veut offrir un avenir meilleur aux personnes atteintes de maladies rhumatologiques invalidantes grâce à des découvertes novatrices et à des solutions axées sur le patient.

À propos d'Eli Lilly Canada
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RÉFÉRENCES
¹ Société de l'arthrite. https://arthrite.ca/a-propos-de-l-arthrite/les-types-d-arthrite-de-a-a-z/types/spondylarthrite-ankylosante
² Monographie de TALTZ.