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Clovis Oncology annonce le remboursement des comprimés de ® (rucaparib) pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant en Italie


Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ : CLVS) a annoncé aujourd'hui que l'Agence italienne des médicaments (AIFA) avait approuvé le remboursement du rucaparib en Italie. Le rucaparib sera bientôt disponible en monothérapie pour le traitement d'entretien de femmes adultes atteintes d'un cancer épithélial récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, qui a répondu à une chimiothérapie à base de platine.3

Le rucaparib est indiqué pour les patientes éligibles indépendamment de leur statut BRCA, autrement dit il peut être prescrit aux femmes porteuses d'une mutation BRCA ou BRCA de type sauvage.3

« Nous nous réjouissons de l'arrivée de l'inhibiteur de PARP rucaparib. Il offre une nouvelle option de traitement après une intervention chirurgicale et deux lignes de chimiothérapie pour toutes les femmes éligibles atteintes d'un cancer de l'ovaire », a déclaré Nicoletta Cerana, présidente nationale d'Acto Onlus, le réseau italien numéro un d'associations de patientes qui luttent contre le cancer de l'ovaire. « Le cancer de l'ovaire est un néoplasme extrêmement létal qui, désormais, peut enfin être rendu chronique grâce aux inhibiteurs de PARP. Les patientes le savent et sont prêtes à entreprendre un périple difficile vers la chronicité. En tant qu'association, nous espérons donc que le rucaparib pourra être prescrit dès que possible dans toutes les régions de l'Italie. »

Environ 5 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer de l'ovaire en Italie chaque année, ce qui équivaut à environ 14 par jour et représente environ 30 % des tumeurs malignes du système reproducteur féminin.4,5 En outre, environ 25 % des patientes sont porteuses d'une mutation BRCA1/2 en corrélation à la réponse à la thérapie, tandis que le pronostic de la majorité des femmes diagnostiquées porteuses de BRCA de type sauvage sera moins bon et leurs options thérapeutiques limitées.5,6,7 Malgré des avancées dans le traitement et les soins, plus de 3 000 femmes en meurent chaque année.4 Le taux de survie à 5 ans pour le cancer de l'ovaire est seulement de 39 % en Italie, chutant à 31 % au bout de 10 ans.5 Parmi les patientes qui sont traitées par chirurgie et chimiothérapie de première intention, environ 70 % rechuteront dans les trois années qui suivent.8

« Personnellement, je suis très heureuse de pouvoir offrir le rucaparib aux patientes italiennes, car il s'agit d'une innovation importante », a déclaré Nicoletta Colombo, directrice du programme de gynécologie oncologique à l'Institut européen d'oncologie de Milan et professeur agrégée à l'université de Milano-Bicocca. « En fait, dans l'étude ARIEL3, le rucaparib a doublé la période sans maladie après une deuxième ligne de chimiothérapie comparé au placebo et avec un profil de tolérabilité gérable malgré une population d'étude très similaire à la pratique clinique, indépendamment de la mutation BRCA. »

L'autorisation de l'Union européenne (UE) est basée sur les données de l'essai clinique pivot de phase 3 ARIEL3, qui a déterminé que le rucaparib améliorait significativement la SSP dans toutes les populations de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire étudiées.1 ARIEL3 a atteint son critère d'évaluation principal d'extension de la SSP évaluée par l'investigateur par rapport au placebo dans toutes les populations de patientes traitées (en intention de traiter, soit ITT), indépendamment du statut BRCA (médiane de 10,8 mois vs 5,4 mois).1,2 En outre, il a atteint le critère de jugement secondaire clé d'extension de la SSP par un examen radiologique indépendant par rapport au placebo chez toutes les patientes traitées (ITT), indépendamment du statut BRCA (médiane de 13,7 mois vs 5,4 mois).2 Le profil de sécurité global du rucaparib est basé sur les données de 937 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées par le rucaparib en monothérapie dans des essais cliniques.2

« Dans le cancer de l'ovaire, environ 80 % des cas engagent des femmes sans mutation BRCA et sont caractérisés par un pronostic particulièrement défavorable », explique le professeur Sandro Pignata, directeur d'oncologie médicale au département d'urogynécologie du centre de cancer de la National Oncological Institute Pascale Foundation à Naples, coordinateur scientifique du Réseau d'oncologie de la région de Campanie et président du MITO Research Group. « Le fait que le rucaparib soit un médicament remboursable fait de lui une nouvelle alternative de traitement importante, même pour les patientes qui manquent trop souvent de recevoir un traitement d'entretien sûr et efficace. »

« Le remboursement du Rubraca en Italie est une étape importante dans le parcours thérapeutique du cancer de l'ovaire, ayant démontré son efficacité dans une large population de femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant », a commenté Patrick J. Mahaffy, président-directeur général de Clovis Oncology. « Nous travaillons pour rendre le Rubraca accessible à autant de patientes éligibles que possible en Europe et nous sommes impatients de le lancer dans d'autres pays dans les prochains mois. »

À propos du Rubraca®(rucaparib)

Le Rubraca est un inhibiteur à petite molécule de PARP1, PARP2 et PARP3 sous forme orale qui est en cours de développement pour plusieurs types de tumeurs dont le cancer ovarien et le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), en monothérapie et en combinaison avec d'autres agents anticancéreux. Des études exploratoires sur d'autres types de tumeurs sont également en cours.

Utilisation autorisée du Rubraca® (rucaparib) dans l'Union européenne et informations importantes en matière d'innocuité

Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, après réponse (complète ou partielle) de ces patientes à une chimiothérapie à base de platine.

Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées précédemment par ?2 lignes de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent plus tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.

L'efficacité du Rubraca comme traitement pour le cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de PARP. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population de patientes.

Utilisation autorisée du Rubraca® (rucaparib) dans l'Union européenne et informations importantes en matière d'innocuité

Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, après réponse (complète ou partielle) de ces patientes à une chimiothérapie à base de platine.

Le rucaparib est indiqué en monothérapie pour le traitement de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation BRCA (germinale et/ou somatique), qui ont été traitées par ?2 lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine, et qui ne peuvent plus tolérer une autre chimiothérapie à base de platine.

L'efficacité du Rubraca comme traitement pour le cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de PARP. Par conséquent, son utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée.

Mises en garde et précautions :

Toxicité hématologique

Durant le traitement par le Rubraca, des évènements de myélosuppression (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) peuvent être observés et sont typiquement observés pour la première fois après 8 à 10 semaines de traitement par le Rubraca. Ces réactions sont gérables avec un traitement médical courant et/ou un ajustement de la dose pour les cas plus graves. Une numération globulaire complète avant le début du traitement par Rubraca, et une fois par mois par la suite, est recommandée. Les patientes ne doivent pas commencer leur traitement par le Rubraca avant qu'elles ne soient rétablies des toxicités hématologiques causées par une chimiothérapie antérieure (CTCAE de grade ?1).

Des soins de maintien et des directives institutionnelles doivent être mis en oeuvre pour la prise en charge des faibles numérations globulaires dans le traitement de l'anémie et de la neutropénie. Le Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au Tableau 1 (voir Posologie et mode d'administration [4.2] du Résumé des caractéristiques du produit [RCP]) et les numérations globulaires doivent être surveillées sur une base hebdomadaire jusqu'à la guérison. Si les niveaux ne sont pas retournés à CTCAE de grade 1 ou inférieur au bout de 4 semaines, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour d'autres examens.

SMD/LMA

Un SMD ou une LMA, y compris des cas d'issue fatale, ont été signalés chez des patientes qui ont pris du Rubraca. La durée du traitement par Rubraca chez les patientes ayant développé un SMD ou une LMA variait de moins d'1 mois à environ 28 mois.

Si un SMD ou une LMA est suspecté(e), la patiente doit être orientée vers un hématologue pour d'autres examens, y compris une analyse de la moelle osseuse et un échantillon de sang pour la cytogénétique. Si un SMD ou une LMA est confirmé(e) après un examen pour une toxicité hématologique prolongée, l'administration du Rubraca doit être interrompue.

Photosensibilité

Une photosensibilité été observée chez des patientes traitées par Rubraca. Les patientes doivent éviter de s'exposer à la lumière directe du soleil car elles risquent de brûler plus facilement durant le traitement par Rubraca ; quand elles se trouvent à l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et une protection vestimentaire et appliquer une crème solaire et du baume à lèvres avec un facteur de protection solaire de 50 ou plus.

Toxicités gastro-intestinales

Les toxicités gastro-intestinales (nausée et vomissements) sont fréquemment observées avec le Rubraca et sont généralement légères (CTCAE de grade 1 ou 2), et peuvent être gérées par une réduction (voir Posologie et mode d'administration [4.2], Tableau 01 du RCP) ou une interruption de la dose. Des antiémétiques tels que les antagonistes du 5-HT3, le dexaméthasone, l'aprépitant et le fosaprépitant, peuvent être utilisés pour traiter la nausée/les vomissements et peuvent également être envisagés pour une utilisation prophylactique (c.-à-d. préventive) avant de commencer le Rubraca. Il est important de gérer ces évènements de manière proactive afin d'éviter des évènements de nausées/vomissements prolongés ou plus sévères qui peuvent entraîner des complications telles qu'une déshydratation ou une hospitalisation.

Toxicité embryo-foetale

Le Rubraca peut être nocif pour le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte au vu de son mécanisme d'action et des résultats d'études chez l'animal. Dans une étude de reproduction chez l'animal, l'administration du Rubraca à des rats gravides durant la période d'organogénèse a donné lieu à une toxicité embryonnaire et foetale à des expositions inférieures à celles de patientes recevant la dose humaine recommandée de 600 mg deux fois par jour (voir Données de sécurité précliniques [5.3] du RCP).

Grossesse/contraception

Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le foetus. Il faut conseiller aux femmes aptes à procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables durant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de Rubraca (voir la section 4.6 du RCP). Un test de grossesse est recommandé avant de commencer le traitement chez des femmes aptes à procréer.

Cliquez ici pour accéder au RCP actuel. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion de réaction indésirable via leur système de déclaration national.

À propos de Clovis Oncology

Clovis Oncology, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation d'agents anticancéreux innovants aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés internationaux. Clovis Oncology oriente les programmes de développement vers des sous-ensembles spécifiques de populations de cancéreux et développe simultanément avec des partenaires, et pour les indications qui en ont besoin, des outils diagnostiques visant à fournir un composé en développement à la population la plus susceptible de bénéficier de son utilisation. Clovis Oncology a son siège à Boulder, dans le Colorado. et d'autres bureaux aux États-Unis et en Europe. Pour de plus amples informations, visiter www.clovisoncology.com

Dans la mesure où les énoncés contenus dans ce communiqué de presse ne sont pas des descriptions de faits historiques concernant Clovis Oncology, ils constituent des énoncés prospectifs reflétant les convictions et les attentes actuelles de la direction. Les exemples des énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse comprennent, entre autres, des énoncés concernant nos plans de lancer le Rubraca dans d'autres pays européens, y compris la disponibilité du Rubraca en Italie, et de fournir le Rubraca à d'autres patientes éligibles. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes substantiels, susceptibles d'entraîner un écart sensible entre la performance, les réalisations ou les résultats futurs, et ceux formulés explicitement ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Parmi ces risques et incertitudes citons, entre autres, les incertitudes inhérentes au potentiel commercial du Rubraca, y compris la performance de nos initiatives de ventes et de marketing et le succès des médicaments et des approches thérapeutiques concurrentielles, la performance de nos fabricants tiers et de notre réseau de distribution, nos programmes de développement clinique pour nos médicaments candidats et ceux de nos partenaires, et les actions de la FDA, de l'AEM ou d'autres autorités réglementaires concernant les données requises pour soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et la question de savoir s'ils accepteront ou approuveront les demandes d'autorisation qui pourront être déposées, ainsi que leurs décisions concernant l'étiquetage des médicaments, leur remboursement et leurs prix. Clovis Oncology ne s'engage aucunement à mettre à jour ou réviser un énoncé prospectif, quel qu'il soit. Une autre description des risques et des incertitudes est fournie dans les documents déposés par Clovis Oncology auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel sur Formulaire 10-K et ses rapports sur Formulaire 10-Q et sur Formulaire 8-K.

Références

  1. Coleman RL, et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2017;390:1949?61.
  2. Summary of Product Characteristics Rubraca 200, 250, 300 mg film-coated tablets. Disponible sur :https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf. Consulté en octobre 2019.
  3. GU Serie Generale n.265 del 12-11-2019
  4. Organisation mondiale de la santé. GLOBOCAN: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. Disponible sur http://gco.iarc.fr/. Consulté en octobre 2019.
  5. AIRTUM / AIOM Ovarian Cancer Guidelines. https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/11/2018_LG_AIOM_Ovaio.pdf. Consulté en octobre 2019.
  6. Pennington KP et al. Clin Cancer Res 2014; 20: 764-775
  7. Konstantinopoulos PA et al. Journal Clin Onco 2010; 22: 3555-3561
  8. Ledermann J, et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2013;24(suppl 6):vi24?32.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 14 novembre 2019 à 14:50 et diffusé par :